Efecto del butirato sobre la inflamación y la albuminuria en pacientes con albuminuria, diabetes tipo 1 e inflamación intestinal
El estudio Butyful. Efecto del butirato sobre la inflamación y la albuminuria en pacientes con albuminuria, diabetes tipo 1 e inflamación intestinal Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo es evaluar el impacto del suplemento de 12 semanas de butirato de sodio dos veces al día o placebo sobre la inflamación intestinal y la albuminuria.
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos sitios que incluyó a 48 pacientes con diabetes tipo 1, albuminuria e inflamación intestinal. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al tratamiento activo o al placebo durante un período de 12 semanas.
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la inflamación intestinal, medida por calprotectina fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con diabetes tipo 1, se ha descrito un aumento de la inflamación intestinal, una función de barrera intestinal reducida y la afluencia resultante de moléculas proinflamatorias. Esto podría contribuir a la inflamación sistémica y al desarrollo de complicaciones diabéticas como nefropatía y cardiopatía isquémica. Curiosamente, la microbiota intestinal está alterada en personas con diabetes tipo 1, que tienen menos bacterias productoras de butirato. El butirato de ácido graso de cadena corta mejora la función de barrera intestinal, y se supone que la composición bacteriana alterada desempeña un papel en la inflamación intestinal. El tratamiento con butirato ha mejorado la función metabólica, colónica y renal en modelos animales de enfermedad renal crónica.
El objetivo del estudio es probar si el butirato de sodio ingerido por vía oral puede reducir la inflamación intestinal en pacientes con diabetes tipo 1 y albuminuria en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de dos sitios.
Las personas con diabetes tipo 1 y albuminuria se reclutan en el Centro de Diabetes Steno de Copenhague (SDCC) y en el Centro de Investigación Folkhälsan, FinnDiane, Helsinki, Finlandia, y se les examina la inflamación intestinal. 48 participantes con inflamación intestinal (calprotectina fecal ≥50 μg/g) se aleatorizan para recibir 3,6 g de butirato de sodio o placebo durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Rossing, Professor
- Número de teléfono: +45 30193383
- Correo electrónico: peter.rossing@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Peter Rossing, Professor
- Número de teléfono: +45 30193383
- Correo electrónico: peter.rossing@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Aún no reclutando
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
-
Contacto:
- Markku Lehto
- Número de teléfono: +358-40-7715484
- Correo electrónico: markku.lehto@helsinki.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 (edad de inicio
- Albuminuria: UACR > 30 mg/g documentada en la historia clínica
- Resultado de la prueba rápida de calprotectina ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) entre la visita 1 y la visita 2.
- Capaz de comprender la información escrita del paciente y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Síntomas de EII debido a la opinión de los investigadores
- enfermedad celíaca conocida
- Ostomía existente
- Trastornos reumáticos conocidos tratados con agentes antiinflamatorios
- Protocolo Butyful de hipertiroidismo o hipotiroidismo conocido - página 12 - Versión 3, 25.02.2019
- Terapia inmunosupresora activa con efecto sistémico según opinión del investigador
- Tratamiento actual contra el cáncer o dentro de los cinco años desde el inicio (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- eGFR
- Diagnóstico de la ERC no diabética
- Terapia antibiótica activa hasta 30 días antes de la selección
- Incapaz de participar en los procedimientos del estudio
- No se pudo evaluar la calprotectina mediante prueba rápida en dos intentos
- Cualquier trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con antecedentes de DM tipo 1, que en opinión de los investigadores podría interferir con los resultados del ensayo.
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Butirato de sodio
3,6 g de butirato de sodio.
6 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas.
|
Butirato de sodio Clase: Ácidos grasos Ingredientes (100 g): Butirato de sodio (50 g), acilglicerol (mono- di, -triacilglicerol; 42 g), cera de abeja (5 g), alginato de sodio E401 (2 g), emulgente ( 0,5 g). Las cápsulas contienen butirato de sodio granulado y están recubiertas con una membrana de alginato de sodio. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo. 6 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas.
|
Butirato de sodio Clase: Ácidos grasos Ingredientes (100 g): Butirato de sodio (50 g), acilglicerol (mono- di, -triacilglicerol; 42 g), cera de abeja (5 g), alginato de sodio E401 (2 g), emulgente ( 0,5 g). Las cápsulas contienen butirato de sodio granulado y están recubiertas con una membrana de alginato de sodio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la concentración de calprotectina fecal determinada por ELISA
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fosfatasa alcalina intestinal fecal (IAP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la actividad de IAP en heces evaluado por ensayo colorimétrico
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la concentración de acetato, propionato, butirato y valerato en heces medido por cromatografía de gases-espectrometría de masas
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR)
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en eGFR
|
Línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Inflamación
- Albuminuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ácido butírico
Otros números de identificación del estudio
- H-18062027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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