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Wirkung von Butyrat auf Entzündung und Albuminurie bei Patienten mit Albuminurie, Typ-1-Diabetes und Darmentzündung

29. August 2019 aktualisiert von: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Die Butyful-Studie. Wirkung von Butyrat auf Entzündung und Albuminurie bei Patienten mit Albuminurie, Typ-1-Diabetes und Darmentzündung Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Supplementierung mit Natriumbutyrat zweimal täglich oder Placebo auf Darmentzündungen und Albuminurie zu bewerten.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie an zwei Standorten mit 48 Patienten mit Typ-1-Diabetes, Albuminurie und Darmentzündung. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 12 Wochen 1:1 auf eine aktive Behandlung oder ein Placebo randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen durch fäkales Calprotectin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden eine verstärkte Darmentzündung, eine verringerte Darmbarrierefunktion und ein daraus resultierender Einstrom von entzündungsfördernden Molekülen beschrieben. Dies könnte zu einer systemischen Entzündung und der Entwicklung diabetischer Komplikationen wie Nephropathie und ischämischer Herzkrankheit beitragen. Interessanterweise ist die Darmmikrobiota bei Personen mit Typ-1-Diabetes verändert, die weniger Butyrat-produzierende Bakterien haben. Die kurzkettige Fettsäure Butyrat verbessert die Darmbarrierefunktion, und es wird angenommen, dass die veränderte Bakterienzusammensetzung eine Rolle bei der Darmentzündung spielt. Die Behandlung mit Butyrat hat in Tiermodellen für chronische Nierenerkrankungen die Stoffwechsel-, Dickdarm- und Nierenfunktion verbessert.

Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie an zwei Standorten zu testen, ob oral eingenommenes Natriumbutyrat Darmentzündungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Albuminurie reduzieren kann.

Personen mit Typ-1-Diabetes und Albuminurie werden vom Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) und Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finnland, rekrutiert und auf Darmentzündungen untersucht. 48 Teilnehmer mit Darmentzündung (fäkales Calprotectin ≥50 μg/g) werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang 3,6 g Natriumbutyrat oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Folkhälsan Research Center, FinnDiane
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes (Alter bei Beginn
  2. Albuminurie: UACR > 30 mg/g in der Anamnese dokumentiert
  3. Calprotectin-Schnelltestergebnis ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) zwischen Visite 1 und Visite 2.
  4. Kann die schriftliche Patienteninformation verstehen und informierte Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  2. IBD-Symptome aufgrund der Meinung der Ermittler
  3. Bekannte Zöliakie
  4. Vorhandenes Stoma
  5. Bekannte rheumatische Erkrankungen, die mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden
  6. Bekannte Hyperthyreose oder Hypothyreose Butyful Protocol - Seite 12 - Version 3, 25.02.2019
  7. Aktive immunsuppressive Therapie mit systemischer Wirkung aufgrund der Meinung des Prüfarztes
  8. Aktuelle Krebsbehandlung oder innerhalb von fünf Jahren nach Studienbeginn (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)
  9. eGFR
  10. Diagnose einer nicht-diabetischen CKD
  11. Aktive Antibiotikatherapie bis 30 Tage vor dem Screening
  12. Teilnahme am Studienverfahren nicht möglich
  13. Calprotectin nicht durch Schnelltest in zwei Versuchen beurteilen können
  14. Jede klinisch signifikante Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Typ-1-DM in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbutyrat
3,6 g Natriumbutyrat. 6 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat

Natriumbutyrat Klasse: Fettsäuren Zutaten (100 g): Na-Butyrat (50 g), Acylglycerol (Mono-Di, -Triacylglycerol; 42 g), Bienenwachs (5 g), Natriumalginat E401 (2 g), Emulgator ( 0,5 Gramm).

Die Kapseln enthalten granuliertes Natriumbutyrat und sind mit einer Natriumalginatmembran überzogen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. 6 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat

Natriumbutyrat Klasse: Fettsäuren Zutaten (100 g): Na-Butyrat (50 g), Acylglycerol (Mono-Di, -Triacylglycerol; 42 g), Bienenwachs (5 g), Natriumalginat E401 (2 g), Emulgator ( 0,5 Gramm).

Die Kapseln enthalten granuliertes Natriumbutyrat und sind mit einer Natriumalginatmembran überzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Konzentration von fäkalem Calprotectin bestimmt durch ELISA
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale intestinale alkalische Phosphatase (IAP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der IAP-Aktivität im Kot, bestimmt durch kolorimetrischen Assay
Baseline bis Woche 12
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Acetat-, Propionat-, Butyrat- und Valeratkonzentration im Stuhl, gemessen durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Baseline bis Woche 12
Albuminurie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Baseline bis Woche 12
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der eGFR
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Folkhälsan Researech Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18062027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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