Wpływ maślanu na zapalenie i albuminurię u pacjentów z albuminurią, cukrzycą typu 1 i zapaleniem jelit
Studium Butyfula. Wpływ maślanu na zapalenie i albuminurię u pacjentów z albuminurią, cukrzycą typu 1 i zapaleniem jelit Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem jest ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji maślanu sodu dwa razy dziennie lub placebo na zapalenie jelit i albuminurię.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwuośrodkowe badanie obejmujące 48 pacjentów z cukrzycą typu 1, albuminurią i zapaleniem jelit. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego leczenia lub placebo przez okres 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stanu zapalnego jelit od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzona za pomocą kalprotektyny w kale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z cukrzycą typu 1 opisano nasilenie stanu zapalnego jelit, zmniejszenie funkcji bariery jelitowej i wynikający z tego napływ cząsteczek prozapalnych. Może to przyczynić się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i rozwoju powikłań cukrzycowych, takich jak nefropatia i choroba niedokrwienna serca. Co ciekawe, mikroflora jelitowa jest zmieniona u osób z cukrzycą typu 1, które mają mniej bakterii wytwarzających maślan. Maślan krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych poprawia funkcję bariery jelitowej i przypuszcza się, że zmieniony skład bakteryjny odgrywa rolę w zapaleniu jelit. Leczenie maślanem poprawiło funkcje metaboliczne, okrężnicy i nerek w zwierzęcych modelach przewlekłej choroby nerek.
Celem badania jest sprawdzenie, czy doustnie przyjmowany maślan sodu może zmniejszyć zapalenie jelit u pacjentów z cukrzycą typu 1 i albuminurią w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dwuośrodkowym badaniu.
Osoby z cukrzycą typu 1 i albuminurią są rekrutowane ze Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC) i Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finlandia i badane pod kątem zapalenia jelit. 48 uczestników z zapaleniem jelit (kalprotektyna w kale ≥50 μg/g) zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących 3,6 g maślanu sodu lub placebo przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Peter Rossing, Professor
- Numer telefonu: +45 30193383
- E-mail: peter.rossing@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
-
Kontakt:
- Markku Lehto
- Numer telefonu: +358-40-7715484
- E-mail: markku.lehto@helsinki.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (wiek w momencie zachorowania
- Albuminuria: UACR > 30 mg/g udokumentowana w wywiadzie
- Wynik szybkiego testu na kalprotektynę ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) między wizytą 1 a wizytą 2.
- Potrafi zrozumieć pisemne informacje dla pacjenta i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit
- Objawy IBD w opinii badaczy
- Znana celiakia
- Istniejąca stomia
- Znane schorzenia reumatyczne leczone lekami przeciwzapalnymi
- Rozpoznana nadczynność lub niedoczynność tarczycy Protokół Butyfula - strona 12 - Wersja 3, 25.02.2019
- Aktywna terapia immunosupresyjna o działaniu ogólnoustrojowym w opinii badacza
- Obecne leczenie przeciwnowotworowe lub w ciągu pięciu lat od wizyty początkowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
- eGFR
- Rozpoznanie niecukrzycowej CKD
- Aktywna antybiotykoterapia do 30 dni przed skriningiem
- Nie może uczestniczyć w procedurach badawczych
- Brak możliwości oznaczenia kalprotektyny szybkim testem w dwóch próbach
- Każde istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 1 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogłoby wpływać na wyniki badania
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maślan sodu
3,6 g maślanu sodu.
6 kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Maślan sodu Klasa: Kwasy tłuszczowe Składniki (100 g): Maślan sodu (50 g), acyloglicerol (mono-di, -triacyloglicerol; 42 g), wosk pszczeli (5 g), alginian sodu E401 (2 g), emulgator ( 0,5 g). Kapsułki zawierają granulowany maślan sodu i są powlekane membraną z alginianu sodu. |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo. 6 kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Maślan sodu Klasa: Kwasy tłuszczowe Składniki (100 g): Maślan sodu (50 g), acyloglicerol (mono-di, -triacyloglicerol; 42 g), wosk pszczeli (5 g), alginian sodu E401 (2 g), emulgator ( 0,5 g). Kapsułki zawierają granulowany maślan sodu i są powlekane membraną z alginianu sodu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale określona metodą ELISA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosfataza alkaliczna jelitowa w kale (IAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana aktywności IAP w kale oceniana metodą kolorymetryczną
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana stężenia octanu, propionianu, maślanu i walerianianu w kale mierzona metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana eGFR
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Zapalenie
- Albuminuria
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Kwas masłowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18062027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .