Effetto del butirrato su infiammazione e albuminuria in pazienti con albuminuria, diabete di tipo 1 e infiammazione intestinale
Lo studio Butyful. Effetto del butirrato su infiammazione e albuminuria in pazienti con albuminuria, diabete di tipo 1 e infiammazione intestinale Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo è valutare l'impatto dell'integrazione di 12 settimane di butirrato di sodio due volte al giorno o placebo sull'infiammazione intestinale e sull'albuminuria.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in due siti che includeva 48 pazienti con diabete di tipo 1, albuminuria e infiammazione intestinale. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al trattamento attivo o al placebo per un periodo di 12 settimane.
L'endpoint primario è la variazione dal basale alla settimana 12 dell'infiammazione intestinale, misurata dalla calprotectina fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con diabete di tipo 1 sono stati descritti un aumento dell'infiammazione intestinale, una ridotta funzione di barriera intestinale e il conseguente afflusso di molecole proinfiammatorie. Ciò potrebbe contribuire all'infiammazione sistemica e allo sviluppo di complicanze diabetiche come la nefropatia e la cardiopatia ischemica. È interessante notare che il microbiota intestinale è alterato nelle persone con diabete di tipo 1, che hanno meno batteri produttori di butirrato. Il butirrato di acidi grassi a catena corta migliora la funzione di barriera intestinale e si ipotizza che la composizione batterica alterata svolga un ruolo nell'infiammazione intestinale. Il trattamento con butirrato ha migliorato la funzione metabolica, del colon e renale in modelli animali di malattia renale cronica.
Lo scopo dello studio è verificare se il butirrato di sodio ingerito per via orale può ridurre l'infiammazione intestinale nei pazienti con diabete di tipo 1 e albuminuria in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due siti.
Le persone con diabete di tipo 1 e albuminuria vengono reclutate dallo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) e dal Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finlandia e sottoposte a screening per l'infiammazione intestinale. 48 partecipanti con infiammazione intestinale (calprotectina fecale ≥50 μg/g) sono stati randomizzati a ricevere 3,6 g di butirrato di sodio o placebo per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contatto:
- Peter Rossing, Professor
- Numero di telefono: +45 30193383
- Email: peter.rossing@regionh.dk
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Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Non ancora reclutamento
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
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Contatto:
- Markku Lehto
- Numero di telefono: +358-40-7715484
- Email: markku.lehto@helsinki.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 (età di esordio
- Albuminuria: UACR > 30 mg/g documentato nell'anamnesi
- Risultato del test rapido della calprotectina ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) tra la visita 1 e la visita 2.
- In grado di comprendere le informazioni scritte del paziente e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Sintomi IBD dovuti all'opinione degli investigatori
- Celiachia nota
- Stomia esistente
- Disturbi reumatici noti trattati con agenti antinfiammatori
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo noto Protocollo Butyful - pagina 12 - Versione 3, 25.02.2019
- Terapia immunosoppressiva attiva con effetto sistemico secondo l'opinione dello sperimentatore
- Trattamento del cancro in corso o entro cinque anni dal basale (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose)
- eGFR
- Diagnosi di CKD non diabetica
- Terapia antibiotica attiva fino a 30 giorni prima dello screening
- Impossibilità di partecipare alle procedure dello studio
- Impossibile valutare la calprotectina mediante test rapido in due tentativi
- Qualsiasi disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del DM di tipo 1, che secondo l'opinione degli investigatori potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Butirrato di sodio
3,6 g di butirrato di sodio.
6 capsule due volte al giorno per 12 settimane.
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Butirrato di sodio Classe: Acidi grassi Ingredienti (100 g): Na-butirrato (50 g), acilglicerolo (mono-di,-triacilglicerolo; 42 g), cera d'api (5 g), alginato di sodio E401 (2 g), emulsionante ( 0,5 grammi). Le capsule contengono butirrato di sodio granulato e sono rivestite con una membrana di alginato di sodio. |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo. 6 capsule due volte al giorno per 12 settimane.
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Butirrato di sodio Classe: Acidi grassi Ingredienti (100 g): Na-butirrato (50 g), acilglicerolo (mono-di,-triacilglicerolo; 42 g), cera d'api (5 g), alginato di sodio E401 (2 g), emulsionante ( 0,5 grammi). Le capsule contengono butirrato di sodio granulato e sono rivestite con una membrana di alginato di sodio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della concentrazione di calprotectina fecale determinata mediante ELISA
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfatasi alcalina intestinale fecale (IAP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'attività IAP nelle feci valutata mediante analisi colorimetrica
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Dal basale alla settimana 12
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Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della concentrazione di acetato, propionato, butirrato e valerato nelle feci misurata mediante gascromatografia-spettrometria di massa
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Dal basale alla settimana 12
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Albuminuria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione del rapporto urinario albumina-creatinina (UACR)
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Dal basale alla settimana 12
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Funzione renale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica dell'eGFR
|
Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Infiammazione
- Albuminuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Acido Butirrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18062027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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