Účinek butyrátu na zánět a albuminurii u pacientů s albuminurií, diabetem 1. typu a střevním zánětem
Butyfulova studie. Účinek butyrátu na zánět a albuminurii u pacientů s albuminurií, diabetem 1. typu a střevním zánětem Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem je zhodnotit dopad 12týdenního doplňování máselné soli sodného dvakrát denně nebo placeba na střevní zánět a albuminurii.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoumístná studie zahrnující 48 pacientů s diabetem 1. typu, albuminurií a střevním zánětem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě nebo placebu po dobu 12 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je změna střevního zánětu od výchozího stavu do 12. týdne, měřená fekálním kalprotektinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s diabetem 1. typu byl popsán zvýšený zánět střev, snížená funkce střevní bariéry a výsledný příliv prozánětlivých molekul. To může přispět k systémovému zánětu a rozvoji diabetických komplikací, jako je nefropatie a ischemická choroba srdeční. Je zajímavé, že střevní mikroflóra je změněna u osob s diabetem 1. typu, kteří mají méně bakterií produkujících butyrát. Butyrát mastné kyseliny s krátkým řetězcem zlepšuje funkci střevní bariéry a předpokládá se, že změněné bakteriální složení hraje roli ve střevním zánětu. Léčba butyrátem zlepšila metabolické funkce, funkci tlustého střeva a ledvin na zvířecích modelech chronického onemocnění ledvin.
Cílem studie je v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, dvoumístné studii otestovat, zda orálně podaný butyrát sodný může snížit zánět střev u pacientů s diabetem 1. typu a albuminurií.
Osoby s diabetem 1. typu a albuminurií se rekrutují ze Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) a Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finsko a jsou vyšetřovány na zánět střev. 48 účastníků se střevním zánětem (fekální kalprotektin ≥50 μg/g) je randomizováno k podávání 3,6 g butyrátu sodného nebo placeba po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Peter Rossing, Professor
- Telefonní číslo: +45 30193383
- E-mail: peter.rossing@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00290
- Zatím nenabíráme
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
-
Kontakt:
- Markku Lehto
- Telefonní číslo: +358-40-7715484
- E-mail: markku.lehto@helsinki.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s diagnózou diabetu 1. typu (věk při nástupu
- Albuminurie: UACR > 30 mg/g dokumentovaná v anamnéze
- Výsledek rychlého testu kalprotektinu ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
- Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Příznaky IBD podle názoru vyšetřovatelů
- Známá celiakie
- Stávající stomie
- Známé revmatické poruchy léčené protizánětlivými činidly
- Známá hypertyreóza nebo hypotyreóza Butyfulův protokol - strana 12 - Verze 3, 25.02.2019
- Aktivní imunosupresivní léčba se systémovým účinkem na základě názoru výzkumníka
- Současná léčba rakoviny nebo do pěti let od výchozího stavu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- eGFR
- Diagnostika nediabetického CKD
- Aktivní antibiotická terapie do 30 dnů před screeningem
- Nelze se zúčastnit studijních postupů
- Nebylo možné stanovit kalprotektin rychlým testem na dva pokusy
- Jakákoli klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou DM 1. typu, která by podle názoru zkoušejících mohla interferovat s výsledky studie
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Butyrát sodný
3,6 g butyrátu sodného.
6 kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Třída butyrátu sodného: Mastné kyseliny Složení (100 g): Na-butyrát (50 g), acylglycerol (mono-di, -triacylglycerol; 42 g), včelí vosk (5 g), alginát sodný E401 (2 g), emulgátor ( 0,5 g). Kapsle obsahují granulovaný butyrát sodný a jsou potaženy membránou z alginátu sodného. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo. 6 kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Třída butyrátu sodného: Mastné kyseliny Složení (100 g): Na-butyrát (50 g), acylglycerol (mono-di, -triacylglycerol; 42 g), včelí vosk (5 g), alginát sodný E401 (2 g), emulgátor ( 0,5 g). Kapsle obsahují granulovaný butyrát sodný a jsou potaženy membránou z alginátu sodného. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu stanovená pomocí ELISA
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální střevní alkalická fosfatáza (IAP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna aktivity IAP ve stolici hodnocená kolorimetrickým testem
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna koncentrace acetátu, propionátu, butyrátu a valerátu ve stolici měřená plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Albuminurie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna eGFR
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Zánět
- Albuminurie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Kyselina máselná
Další identifikační čísla studie
- H-18062027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .