- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04076592
NUTRIPROTECT-보호 또는 건강 위험 요소로서의 어린이 영양 (My-Milk-2)
보호 또는 건강 위험 요소로서의 어린이 영양
연구 개요
상세 설명
영양은 일련의 비전염성 질병의 발병에서 위험 요소 또는 보호 요소로 작용할 수 있습니다. 이러한 효과는 전체 수명 주기에 대해 확립되었지만 초기 생애의 영양은 특히 후기 생애 건강에 대한 장기적인 영향과 관련이 있을 수 있습니다. 대표 표본 모집단의 식이 섭취 및 영양 상태에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 데이터는 특정 영양 요소가 인간 건강에 미치는 역할을 설명하는 기초 역할을 합니다. 제안된 응용 연구 프로젝트의 과학적 배경은 초기 영양, 초기 장내 미생물 및 어린이 발달 사이의 연관성을 따르는 연구가 장기간에 걸쳐 제한적이라는 사실에 기반합니다. 따라서 다루는 주요 과학적 과제는 참여 어린이의 성장과 건강에 대한 초기 영양의 영향에 초점을 맞추고 다양한 건강 지표 간의 관계를 조사하는 것입니다.
이 다학제적 적용 전향적 연구의 작업 프로그램은 어린이에 초점을 맞추지만 이전의 "My-Milk" 프로젝트(SRA J43606; 2013년에 완료됨)와 밀접하게 연결되어 있습니다. 생후 1년 동안 모유를 먹은 아이들과 그들의 장내 미생물군을 조사했습니다. 이 연구는 첫 번째 "My-Milk" 연구에 포함된 6-7세 인구 내에서 수행됩니다. 이 연구는 참가자의 초기 생애 동안 주요 수정 요인(모성 변수(임신 전 BMI, 임신 중 체중 증가, 임신 및 수유 중 영양, 모유의 지방산 조성 및 혈청 내 비타민 D 농도를 통해 정의됨) 및 영아 변수를 통해 정의됨)을 특징지을 것입니다. (모유 수유 및 항생제 치료 기간, 생후 1개월의 배설물 미생물군, 신생아기의 인체 측정 및 골밀도)) 6-7세 참가자의 영양 상태. 현재 영양 상태는 참가자의 식이 섭취, 인체 측정, 체성분 - 골밀도, 지방 및 근육 조직 비율), 건강(혈압, 혈중 콜레스테롤, 감염 빈도 및 중증도) 및 분변 미생물에 의해 정의됩니다.
참여하도록 초대된 연구 모집단에는 아이의 첫 해에 My-Milk 연구의 세부 부분을 완료한 어머니의 모든 독신 자녀가 포함됩니다(N=147). My-Milk 연구의 첫 번째 세부 부분(185명 중 33명의 참여 산모, 약 18%)의 매우 낮은 탈락률을 고려할 때, 연구자들은 초대된 참가자 중 최소 70-75%가 응답할 것으로 예상합니다. 100 - 110명의 어린이가 연구에 등록할 수 있습니다. 이 인구는 2011년에 태어난 어린이의 0,5%를 나타냅니다(21947 어린이 - 슬로베니아 통계 데이터).
다음 매개변수를 측정하고 평가합니다: 유럽 식품 안전청 지침(EFSA)에서 제공하는 어린이 및 성인/노인을 위한 표준 식이 평가 방법론을 사용하여 어린이의 영양. 즉, 식품 소비 조사는 24시간 반복적인 음식 일지와 CAPI/CATI(Computer Assisted Personal/Telephone Interview) 방식을 통해 개인 차원에서 수행되며, PANCAKE에 따른 일반 설문지와 FPQ(Food Propensity Questionnaire)를 지원합니다. - 유럽 아동의 영양소 섭취 및 식품 소비 평가를 위한 파일럿 연구. 24시간 구조화된 식이 회상 인터뷰는 영양 평가에 사용되는 정량적 연구 방법입니다. 훈련된 영양사 조사관은 부모 또는 보호자에게 연구 중 두 가지 다른 시점(두 기록 사이에 최소 8~20일의 비연속 일)에서 이전 24시간 동안 참여 아동이 섭취한 모든 음식과 음료를 기억하도록 요청할 것입니다. 음식의 습관적 섭취에 대한 적절한 정보를 얻을 수 있습니다. 24시간 리콜 조사관이 얻은 데이터에서 인구 하위 그룹의 영양 섭취량을 평가하려고 합니다. 또한 어린이의 영양과 체성분 및 건강 지표 간의 연관성을 연구합니다. FPQ를 사용하면 자주 소비되지 않는 특정 관련 식품군을 추정할 수 있습니다. 데이터는 컴퓨터 지원 데이터 수집 방법 및 처리를 사용하는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 식이 섭취 데이터의 평가는 Jožef Stefan Institute(IJS)의 식이 소프트웨어 Open Platform for Clinical Nutrition(OPEN)에 의해 수행됩니다. OPEN은식이 평가 및 치료를위한 웹 기반 응용 프로그램이며 EU 메뉴라고도하는 EFSA 범 유럽 식품 소비 조사 방법론에 따라 24 시간 회상 / 음식 일기 방법 및 FPQ를 지원하도록 업그레이드되었습니다. OPEN은 현지 식품을 기반으로 한 식이 평가를 위한 효율적인 슬로베니아 최초의 웹 기반 도구입니다. OPEN을 통해 영양사는 각 참가자의 음식과 양을 입력할 수 있습니다. 음식 항목, 양 및 준비가 OPEN에 입력된 후 프로그램은 영양 정보의 분석을 통해 분석을 생성합니다.
6-7세 참가자의 성장, 발달 및 건강 상태 평가는 수행된 임상 검사 및 의료 기록에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. 임상 검사에는 임상 상태 평가, 인체 측정 측정, 골밀도의 정량적 초음파 측정 및 혈압 측정이 포함됩니다.
임상검사는 대학아동병원에서 시행하며 소아과 전문의와 생물학자 조사관이 진행한다. 여기에는 임상 상태 평가, 인체 측정 측정 및 골밀도의 정량적 초음파 측정이 포함됩니다. 골밀도는 단순하고 통증이 없으며 방사선이 없는 조사이며 골밀도 및 미세 구조에 대한 정보를 제공하는 (QUS) Sunlight Omnisense(Sunlight Medical Ltd, Tel Aviv, Israel)를 사용하여 오른쪽 경골에서 측정됩니다. QUS는 초음파 신호가 프로브 내에 포함된 두 송신기와 두 수신기 사이를 이동하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 이러한 전파 시간은 초당 미터(m/s)로 표현되는 소리의 뼈 속도(SOS)를 결정하기 위해 독점적인 알고리즘에 의해 사용됩니다. 소프트웨어는 가장 일관된 세 가지 측정값을 사용하여 결과를 계산합니다. 결과는 SOS 및 Z 점수(연령 및 성별 일치 인구 기준 값의 평균에 대한 표준 편차 단위)로 간주됩니다. 어린이와 달리 성인의 경우 반지름을 측정합니다. 인체 측정의 경우: 신체 높이[cm]와 체중[kg]은 최소한의 옷을 입고 맨발로 인증된 의료용 저울로 측정합니다. 높이 측정의 정확도는 0.1cm이고 질량 측정의 정확도는 0.1kg입니다. 6개의 표준 위치에서 피부주름 두께[mm]는 보정된 인증 피부주름 캘리퍼(Harpenden, 영국)에 의해 0.1mm의 정밀도로 표준화된 방법론에 따라 측정됩니다. 둘레[cm]는 0.1 cm의 정밀도로 신축성이 없는 좁은 줄자(중국산 섬유 유리 테이프)를 사용하여 몸통 또는 오른쪽 몸에서 한 번 측정합니다. 체성분 추정치는 획득한 영양 데이터와 연결됩니다.
현재 건강 상태(혈중 콜레스테롤 포함) 및 아동 발달에 관한 기타 정보는 의료 문서에서 얻을 수 있습니다. 이를 위해 조사관은 소아과 의사에게 참가자의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 요청할 것입니다. 규칙적인 신체 발달의 궁극적인 중단에 대한 데이터(과체중 또는 비만에 대한 가속 성장, 감쇠 성장, 낮은 체질량 및 BMI), 알레르기 및 신흥 만성 질환의 존재에 대한 데이터를 분석해야 합니다. 또한 감염, 약물 섭취(항생제 치료) 및 만성 질환에 중점을 둘 것입니다.
어린이 배설물 미생물에 대한 연구는 Illumina를 사용하여 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 앰플리콘의 16 침강 계수(16S) 서브유닛의 정량적 실시간 PCR(qPCR) 및 차세대 시퀀싱(NGS) 시퀀싱과 같은 분자적 접근 방식을 기반으로 합니다. 기술. 외관상 건강한 어린이의 단일 대변 샘플이 임상 검사에서 수집됩니다. 먼저, 부모는 뚜껑에 숟가락이 부착된 코딩된 멸균 샘플링 용기와 샘플링 지침을 우편 및 이메일로 제공받을 것입니다. 그들은 아마도 소아과 방문 예정일 또는 그 하루 전에 참여 아동의 대변 약 2g(2스푼)을 수집하도록 요청받을 것입니다. 검체는 내원 전까지 냉장/냉각 보관되며 의료진이 진료소에 도착하는 즉시 영하 20˚C로 동결됩니다. 수집 후 한 달 이내에 -20˚C 냉동 대변 샘플을 실험실로 옮겨 미생물 분석을 수행할 때까지 -80˚C에서 보관합니다. QPCR 및 16S rRNA amplicon 시퀀싱 방법은 My-Milk 프로젝트의 첫 번째 부분에도 적용되어 전체 세균 군집 간의 생물 다양성 및 분변 미생물의 구성을 평가하고 특정 미생물의 정량적 변동을 평가하는 데 적합합니다. 위장관과 같은 복잡한 미생물 생태계의 대상 그룹.
6-7세 참가자의 영양에 대한 데이터는 신체 구성(골밀도, 지방 비율 및 근육 조직), 건강 지표(혈압, 혈중 콜레스테롤) 및 분변 미생물과 관련하여 연구됩니다. 시퀀싱된 읽기의 품질 관리 후 대변 미생물군집 생물다양성과 박테리아 분류군의 상대적 풍부도를 얻고 Chao1 점수 및 Shannon 다양성 지수와 같은 생물다양성 측정값을 계산합니다.
그 후 모든 데이터는 My-Milk 연구의 첫 번째 부분에서 이미 얻은 데이터와 함께 중앙 데이터베이스에 저장됩니다. 적절한 통계 분석은 6-7세의 현재 연령에 있는 참여자의 후기 성장, 영양 상태, 건강 및 배설물 미생물총에 대한 조기 노출의 영향을 조사하는 데 적용됩니다. 중앙 데이터베이스는 (a) 이미 수집된 정보에 대한 보호된 액세스를 허용합니다. (b) 새로운 속성 추가 및 (c) 통계 분석을 위한 데이터 내보내기. 데이터베이스에는 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다(피험자는 식별 번호로만 코드화됨). My-Milk 연구에서 수집된 데이터의 대부분은 이미 전자 형식으로 변환되었습니다. 통계 방법론은 두 단계로 구성됩니다. 데이터 확인, 그래픽 표시 및 주성분 분석 및 다변량 스케일링과 같은 다변량 통계 방법을 통해 고차원 공간을 저차원 공간으로 축소하는 첫 번째 탐색 단계; 두 번째 단계는 통계적 추론에 전념할 것입니다. 적절한 통계 테스트가 사용되며, 연구 가설을 고려하여 회귀 모델이 도출됩니다. 테스트의 힘이 계산되고 모델이 최신 시뮬레이션 기술(예: 부트스트랩 접근 방식)에 의해 비판적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Division of Paediatrics, Department of Neonatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- My-Milk 연구(N=147)의 세부적인 부분을 완료한 모든 싱글톤 아동과 그들의 어머니가 이 후속 연구에 초대될 것입니다.
제외 기준: /
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이패턴-에너지 섭취량을 이용한 아동의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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킬로칼로리 단위의 하루 습관 에너지 섭취량(kcal): 슬로베니아 음식 데이터베이스가 통합된 소프트웨어 OPEN 플랫폼을 사용하여 2일 연속되지 않은 어린이의 24시간 식이 리콜(섭취한 음식 항목)에서 온라인으로 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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식이패턴을 이용한 아동의 영양상태 평가 - 평균영양소 섭취량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일일 탄수화물, 총 설탕, 유리당, 전분, 식이 섬유, 지방, 지방산, 단백질의 평균 섭취량(백분율): 슬로베니아 식품 데이터베이스가 통합된 소프트웨어 OPEN 플랫폼을 사용하여 아동의 24시간 식단 회수( 비연속 2일.
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학업 수료까지 평균 1년
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식습관을 이용한 아동의 영양상태 평가 - 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 평균 섭취량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조정된 에이코사펜타에노산(EPA) 및 도코사헥사에노산(DHA)의 하루 평균 섭취량(그램): 슬로베니아 식품 데이터베이스가 통합된 소프트웨어 OPEN 플랫폼을 사용하여 온라인으로 계산된 아동의 24시간 식이 회수(섭취한 식품 품목) -연이은 날들.
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학업 수료까지 평균 1년
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식이패턴에 따른 비타민 D 섭취량을 이용한 아동의 영양상태 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일일 조정된 비타민 D 및 엽산 섭취량(마이크로그램): 슬로베니아 음식 데이터베이스가 통합된 소프트웨어 OPEN 플랫폼을 사용하여 2일 연속되지 않은 어린이의 24시간 식이 리콜(섭취한 음식 항목)에서 온라인으로 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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식이패턴에 따른 미량영양소 섭취를 통한 아동의 영양상태 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조정된 나트륨, 염소, 칼슘 및 철(밀리그램): 슬로베니아 식품 데이터베이스가 통합된 소프트웨어 OPEN 플랫폼을 사용하여 2일 연속되지 않은 어린이의 24시간 식이 회수(섭취한 식품 항목)에서 온라인으로 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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BMI를 이용한 아동의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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체중/신장^2(kg/m^2)에서 계산한 체질량 지수.
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학업 수료까지 평균 1년
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인체측정을 이용한 아동의 영양상태 평가 - 앉은키, 다리길이 및 둘레
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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앉은 키, 다리 길이 -장골척수, 상완, 허리, 종아리 둘레(cm).
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학업 수료까지 평균 1년
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인체측정치-피부주름 두께를 이용한 아동의 영양상태 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이두박근, 삼두근, 견갑하근, 장골능, 종아리의 피부주름 두께(mm).
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학업 수료까지 평균 1년
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골밀도 측정을 통한 아동의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연령 및 성별 일치 인구 기준 값의 평균에 대한 표준 편차 단위로 표현되는 초당 미터 단위의 골밀도.
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학업 수료까지 평균 1년
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수축기 및 확장기 혈압을 사용하는 소아의 영양 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg);
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학업 수료까지 평균 1년
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혈중 콜레스테롤을 이용한 소아의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈중 콜레스테롤(mg/dL)
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학업 수료까지 평균 1년
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이환율(질병빈도)을 이용한 아동의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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감염 빈도 및 항생제 사용.
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학업 수료까지 평균 1년
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분변미생물을 이용한 아동의 영양상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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배설물 미생물군 구성(박테리아 그룹의 대표 앰플리콘의 상대적 존재비의 백분율로 표시됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1년부터 7년까지의 BMI 변화
기간: 1년차 데이터부터 7년차까지
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BMI-체중/신장^2(kg/m^2 단위)의 변화(연령 및 성별 일치 모집단 기준 값의 평균에 대한 표준 편차 단위로 표시됨)
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1년차 데이터부터 7년차까지
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생후 1년부터 7년까지의 골밀도 변화
기간: 1년차 데이터부터 7년차까지
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초당 미터 단위의 골밀도 변화(연령 및 성별 일치 인구 기준 값의 평균에 대한 표준 편차 단위로 표시됨).
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1년차 데이터부터 7년차까지
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조기 수유와 7세 BMI의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조기 수유 유형(완전 모유 수유 vs 분유 보충)과 BMI-체중/신장^2(kg/m^2) 사이의 연관 연구에서 상관관계(Spearman, Pearson 등의 계수로 표현됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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모유수유 기간과 7세 BMI의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모유 수유 기간(개월)과 BMI-체중/신장^2(kg/m^2) 사이의 연관 연구에서 상관관계(Spearman, Pearson 등의 계수로 표현됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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7세 때 모유수유 기간과 골밀도의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모유 수유 기간(개월 단위)과 초당 미터 단위의 골밀도 사이의 연관 연구에서 상관관계(Spearman, Pearson 등의 계수로 표현됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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7세 때 감염 빈도와 분변 미생물의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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감염 빈도와 배설물 미생물 구성 사이의 연관 연구에서 상관관계(Spearman, Pearson 등의 계수로 표현됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irena Rogelj, Prof., PhD, University of Ljubljana
- 연구 책임자: Rok Orel, MD, Prof., PhD, University Medical Centre Ljubljana, Division of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dodd KW, Guenther PM, Freedman LS, Subar AF, Kipnis V, Midthune D, Tooze JA, Krebs-Smith SM. Statistical methods for estimating usual intake of nutrients and foods: a review of the theory. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1640-50. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.011.
- Subar AF, Dodd KW, Guenther PM, Kipnis V, Midthune D, McDowell M, Tooze JA, Freedman LS, Krebs-Smith SM. The food propensity questionnaire: concept, development, and validation for use as a covariate in a model to estimate usual food intake. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1556-63. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.002.
- Farmer G. Neonatal skinfold thickness. Measurement and interpretation at or near term. Arch Dis Child. 1985 Sep;60(9):840-2. doi: 10.1136/adc.60.9.840.
- Obermajer T, Grabnar I, Benedik E, Tusar T, Robic Pikel T, Fidler Mis N, Bogovic Matijasic B, Rogelj I. Microbes in Infant Gut Development: Placing Abundance Within Environmental, Clinical and Growth Parameters. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11230. doi: 10.1038/s41598-017-10244-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- L3 8213 BF-UL My-Milk-2
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체성분에 대한 임상 시험
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