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치은 후퇴증 치료에서 이종 콜라겐 매트릭스와 상피하 결합 조직 이식편

2021년 1월 10일 업데이트: Damascus University

치은 후퇴증 치료에서 Coronally-advanced Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrix(Fibro-Gide®)와 상피하 결합 조직 이식편의 임상적 비교

이 연구는 밀러 1급 치은 후퇴를 치료하기 위해 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 치관 진행성 피판을 사용하는 것과 비교하여 Xenogenic 콜라겐 매트릭스(XCM)와 치관 진행성 피판(CAF)을 사용한 임상 평가입니다. split-full-split thickness flap은 (XCM+CAF) 그룹에서 들어올려지는 반면 (SCTG+CAF) 그룹에서는 유일한 부분 두께 피판이 됩니다. 샘플 크기는 15명의 환자입니다. 각 환자는 양측 Miller Class I 치은 후퇴를 가지고 있습니다. 스플릿-마우스 연구 설계로서 한쪽은 (SCTG+CAF)로 처리되고 다른 쪽은 (XCM+CAF)로 처리될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 치은 후퇴 치료의 황금 표준으로 정의되는 상피하 결합 조직 이식편(SCTG) + 관상 진행성 피판(CAF)과 Xenogenic collagen matrix(XCM) + 관상 진행성 피판을 임상적으로 비교하는 것이다. CAF) 클래스 I Miller 치은 후퇴를 치료합니다. CAF 거상은 (De Sanctis & Zucchelli 2007)에 설명된 대로 제어 그룹에서 수정된 대로 수행됩니다. 플랩은 (SCTG+CAF) 그룹에서 부분적으로 상승하는 반면 분할-전체-스플릿 두께 플랩이 됩니다. (XCM+CAF) 그룹에서 최종적으로 플랩은 관상면에서 안정화됩니다. 양측 협측 Miller Class I 치은 후퇴 결손이 있는 15명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이러한 결함은 테스트 그룹(XCM+CAF)과 제어 그룹(SCTG+CAF)의 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 임상 매개변수가 평가됩니다: 후퇴 깊이(REC), 가시 플라크 지수의 변화, 후퇴 폭(RW), 각질화 조직의 폭(KT), 치은 조직의 두께(GT), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준( CAL), 치유지수(HI), 설문지를 통해 환자의 지각, 통증지수(PI), 치근민감도 변화를 VAS(visual analog scale)로 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강.
  • 치주 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 상악 및/또는 하악의 양쪽에 하나의 국부적인 치은 후퇴가 존재합니다. 모든 후퇴는 1급 결손이 됩니다(Miller 1985).
  • 시멘트 법랑 접합부(CEJ)는 결손 치아에서 볼 수 있습니다.
  • 우수한 플라크 조절을 보이는 모든 환자.
  • 대상 부위에 이전에 치주 수술을 한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 흡연자.
  • 임신 또는 간호 환자.
  • 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
  • 점막 치유에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
  • 콜라겐에 알레르기가 있는 환자.
  • 이전 임상 시험 참여.
  • 제1형 당뇨병 환자.
  • 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (XCM)+(CAF)

CAF + XCM을 사용한 테스트 치료를 위한 수술 프로토콜:

수혜 부위를 국소 마취한 후 CAF 거상은 (De Sanctis & Zucchelli 2007) 디자인을 사용하여 수행됩니다. 후퇴 부위에 수평 절개가 이루어지고, 또 다른 두 개의 약간 분기된 수직 절개는 이전 절개가 확장된 끝에 이루어집니다. mucogingival junction. 결과적인 플랩은 외과 용의자 영역에서 분할 두께가 될 것이고, 그 다음 열개에서 apically 뼈의 3-4mm를 노출시키는 전체 두께가 될 것이고 그 후에 그것은 정점 방향으로 분할 두께가 될 것입니다, 모든 근육 삽입 치간 유두의 탈상피화가 완료됩니다. XCM은 트리밍되고 치근 표면에 CEJ의 치관 방향으로 1-2mm 위치에 고정됩니다. 흡수성 봉합사를 사용하고 XCM을 완전히 덮기 위해 플랩을 관상으로 전진시킨 다음 탈상피화 유두에 봉합합니다.

이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)

대조군의 수술 프로토콜은 다음을 제외하고 테스트 그룹 프로토콜과 동일합니다.

  1. 전체 플랩은 split-full-split thickness flap 대신 split thickness로 상승됩니다.
  2. 시험군에서 XCM을 배치하는 대신 노출된 벗겨진 뿌리 표면을 덮기 위해 구개에서 채취한 SCTG를 사용할 것입니다. 그리고 흡수성 봉합사를 사용하여 CEJ에서 관상 방향으로 2mm 고정합니다.
  3. 테스트 그룹에서와 같이 점막 피판은 SCTG를 완전히 덮기 위해 관상으로 전진한 다음 탈상피화 유두에 봉합됩니다.
이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후퇴 깊이(REC): (뿌리 피복량의 변화)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
자유 치은 변연에서 협측 중앙면의 백악질-법랑질 접합부까지. 노스캐롤라이나 대학교 치주 탐침 UNC15(Medesey®-Italy) 사용.
1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이는 플라크 지수의 변화:
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 1개월, 4) 수술 3개월
  1. 점수 0 - 플라크 없음
  2. 점수 1 - 치아의 치경부 가장자리에서 플라크의 분리된 반점
  3. 점수 2 - 치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드
  4. 점수 3 - 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 1mm보다 더 넓은 플라크 밴드
  5. 점수 4 - 치관의 1/3 이상 2/3 미만을 덮는 플라크
  6. 점수 5 - 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크
1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 1개월, 4) 수술 3개월
후퇴폭(RW)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 백악-에나멜 접합부에서.
1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
각질화 조직의 폭(KT)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월 및 4) 수술 후 3개월.
University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 자유 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지.
1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월 및 4) 수술 후 3개월.
잇몸 조직의 두께(GT)
기간: 1) 기준선 및 2) 수술 후 3개월.
치은 변연 아래 협측 중앙 부분에 주사 바늘과 실리콘 마커를 사용합니다.
1) 기준선 및 2) 수술 후 3개월.
프로빙 깊이(PD)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 및 3개월.
University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 탐침을 사용하여 치아의 협측 중간 측면에서 측정된 치은 변연과 포켓 바닥 사이의 거리.
1) 기준선, 2) 수술 후 및 3개월.
임상 애착 수준(CAL)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 치아의 협측 중간 부분에서 측정한 CEJ와 포켓 바닥 사이의 거리.
1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
치유 지수
기간: 1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.

점수 1 = 치은 부종, 홍반, 화농, 환자 불편 또는 플랩 열개 없이 사건 없는 치유.

점수 2 = 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편함 또는 플랩 열개를 동반한 사건 없는 치유, 화농 없음.

점수 3 = 현저한 치은 부종, 홍반, 환자 불편감, 플랩 열개 또는 임의의 화농을 동반한 불량한 상처 치유.

1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.
통증 지수(PI)
기간: 1) 2시간 후, 2) 24시간 후, 3) 48시간 후, 4) 수술 후 72시간 후, 5) 수술 후 1주일 후.
시각적 아날로그 척도(VAS)(2001 Crichton)를 사용하여 환자는 100개의 점수(0은 전혀 통증 없음, 50은 평균 통증, 100은 매우 통증을 나타냄) 중에서 선택하도록 요청받을 것입니다.
1) 2시간 후, 2) 24시간 후, 3) 48시간 후, 4) 수술 후 72시간 후, 5) 수술 후 1주일 후.
환자의 인식
기간: 수술 3개월 후.
100cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자는 100개의 점수(0은 매우 나쁨, 50은 평균, 100은 우수한 결과) 중에서 선택해야 합니다.
수술 3개월 후.
루트 감도의 변화
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
100cm-시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 치근 민감도를 기록합니다. 0은 통증 또는 민감도 없음을 나타내고, 50은 중간 정도의 통증 또는 민감도를 나타내며, 100은 가능한 최악의 통증 또는 민감도를 나타냅니다.
1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • 연구 의자: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • 연구 책임자: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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