- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04082130
치은 후퇴증 치료에서 이종 콜라겐 매트릭스와 상피하 결합 조직 이식편
치은 후퇴증 치료에서 Coronally-advanced Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrix(Fibro-Gide®)와 상피하 결합 조직 이식편의 임상적 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강.
- 치주 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 상악 및/또는 하악의 양쪽에 하나의 국부적인 치은 후퇴가 존재합니다. 모든 후퇴는 1급 결손이 됩니다(Miller 1985).
- 시멘트 법랑 접합부(CEJ)는 결손 치아에서 볼 수 있습니다.
- 우수한 플라크 조절을 보이는 모든 환자.
- 대상 부위에 이전에 치주 수술을 한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 또는 간호 환자.
- 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 점막 치유에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
- 콜라겐에 알레르기가 있는 환자.
- 이전 임상 시험 참여.
- 제1형 당뇨병 환자.
- 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (XCM)+(CAF)
CAF + XCM을 사용한 테스트 치료를 위한 수술 프로토콜: 수혜 부위를 국소 마취한 후 CAF 거상은 (De Sanctis & Zucchelli 2007) 디자인을 사용하여 수행됩니다. 후퇴 부위에 수평 절개가 이루어지고, 또 다른 두 개의 약간 분기된 수직 절개는 이전 절개가 확장된 끝에 이루어집니다. mucogingival junction. 결과적인 플랩은 외과 용의자 영역에서 분할 두께가 될 것이고, 그 다음 열개에서 apically 뼈의 3-4mm를 노출시키는 전체 두께가 될 것이고 그 후에 그것은 정점 방향으로 분할 두께가 될 것입니다, 모든 근육 삽입 치간 유두의 탈상피화가 완료됩니다. XCM은 트리밍되고 치근 표면에 CEJ의 치관 방향으로 1-2mm 위치에 고정됩니다. 흡수성 봉합사를 사용하고 XCM을 완전히 덮기 위해 플랩을 관상으로 전진시킨 다음 탈상피화 유두에 봉합합니다. |
이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)
대조군의 수술 프로토콜은 다음을 제외하고 테스트 그룹 프로토콜과 동일합니다.
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이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후퇴 깊이(REC): (뿌리 피복량의 변화)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
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자유 치은 변연에서 협측 중앙면의 백악질-법랑질 접합부까지.
노스캐롤라이나 대학교 치주 탐침 UNC15(Medesey®-Italy) 사용.
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1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보이는 플라크 지수의 변화:
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 1개월, 4) 수술 3개월
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1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 1개월, 4) 수술 3개월
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후퇴폭(RW)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
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University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 백악-에나멜 접합부에서.
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1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월, 4) 수술 후 3개월.
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각질화 조직의 폭(KT)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월 및 4) 수술 후 3개월.
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University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 자유 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지.
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1) 기준선, 2) 수술 후 2주, 3) 수술 후 1개월 및 4) 수술 후 3개월.
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잇몸 조직의 두께(GT)
기간: 1) 기준선 및 2) 수술 후 3개월.
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치은 변연 아래 협측 중앙 부분에 주사 바늘과 실리콘 마커를 사용합니다.
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1) 기준선 및 2) 수술 후 3개월.
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프로빙 깊이(PD)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 및 3개월.
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University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 탐침을 사용하여 치아의 협측 중간 측면에서 측정된 치은 변연과 포켓 바닥 사이의 거리.
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1) 기준선, 2) 수술 후 및 3개월.
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
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University of North Carolina UNC15(Medesey®-Italy)의 치주 프로브를 사용하여 치아의 협측 중간 부분에서 측정한 CEJ와 포켓 바닥 사이의 거리.
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1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
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치유 지수
기간: 1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.
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점수 1 = 치은 부종, 홍반, 화농, 환자 불편 또는 플랩 열개 없이 사건 없는 치유. 점수 2 = 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편함 또는 플랩 열개를 동반한 사건 없는 치유, 화농 없음. 점수 3 = 현저한 치은 부종, 홍반, 환자 불편감, 플랩 열개 또는 임의의 화농을 동반한 불량한 상처 치유. |
1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.
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통증 지수(PI)
기간: 1) 2시간 후, 2) 24시간 후, 3) 48시간 후, 4) 수술 후 72시간 후, 5) 수술 후 1주일 후.
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시각적 아날로그 척도(VAS)(2001 Crichton)를 사용하여 환자는 100개의 점수(0은 전혀 통증 없음, 50은 평균 통증, 100은 매우 통증을 나타냄) 중에서 선택하도록 요청받을 것입니다.
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1) 2시간 후, 2) 24시간 후, 3) 48시간 후, 4) 수술 후 72시간 후, 5) 수술 후 1주일 후.
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환자의 인식
기간: 수술 3개월 후.
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100cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자는 100개의 점수(0은 매우 나쁨, 50은 평균, 100은 우수한 결과) 중에서 선택해야 합니다.
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수술 3개월 후.
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루트 감도의 변화
기간: 1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
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100cm-시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 치근 민감도를 기록합니다. 0은 통증 또는 민감도 없음을 나타내고, 50은 중간 정도의 통증 또는 민감도를 나타내며, 100은 가능한 최악의 통증 또는 민감도를 나타냅니다.
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1) 기준선, 2) 수술 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
- 연구 의자: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
- 연구 책임자: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim HJ, Chang H, Kim S, Seol YJ, Kim HI. Periodontal biotype modification using a volume-stable collagen matrix and autogenous subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a case series. J Periodontal Implant Sci. 2018 Dec 27;48(6):395-404. doi: 10.5051/jpis.2018.48.6.395. eCollection 2018 Dec.
- Matoh U, Petelin M, Gaspersic R. Split-Mouth Comparison of Coronally Advanced Flap with Connective Tissue Graft or Collagen Matrix for Treatment of Isolated Gingival Recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 May/Jun;39(3):439-446. doi: 10.11607/prd.3562.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Lafzi A, Abolfazli N, Faramarzi M, Eyvazi M, Eskandari A, Salehsaber F. Clinical comparison of coronally-advanced flap plus amniotic membrane or subepithelial connective tissue in the treatment of Miller's class I and II gingival recessions: A split-mouth study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):162-8. doi: 10.15171/joddd.2016.026. Epub 2016 Aug 17.
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Stefanini M, Jepsen K, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M, Jepsen S, Zucchelli G. Patient-reported outcomes and aesthetic evaluation of root coverage procedures: a 12-month follow-up of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1132-1141. doi: 10.1111/jcpe.12626. Epub 2016 Nov 7.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Stefanini M, Zucchelli G, Marzadori M, de Sanctis M. Coronally Advanced Flap with Site-Specific Application of Connective Tissue Graft for the Treatment of Multiple Adjacent Gingival Recessions: A 3-Year Follow-Up Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):25-33. doi: 10.11607/prd.3438.
- Tatakis DN, Trombelli L. Gingival recession treatment: guided tissue regeneration with bioabsorbable membrane versus connective tissue graft. J Periodontol. 2000 Feb;71(2):299-307. doi: 10.1902/jop.2000.71.2.299.
- Chambrone L, de Castro Pinto RCN, Chambrone LA. The concepts of evidence-based periodontal plastic surgery: Application of the principles of evidence-based dentistry for the treatment of recession-type defects. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):81-106. doi: 10.1111/prd.12248.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
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