Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrix og subepitelial bindevævstransplantation til behandling af tandkødsrecession

10. januar 2021 opdateret af: Damascus University

Klinisk sammenligning af koronalt avanceret Flap Plus xenogen kollagenmatrix (Fibro-Gide®) og subepitelial bindevævstransplantation ved behandling af tandkødsrecesser

denne undersøgelse er en klinisk evaluering af brugen af ​​Xenogen collagen matrix (XCM) plus coronally advanced flap (CAF) sammenlignet med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) plus koronalt avanceret flap til behandling af Miller klasse I gingival recession. En delt-fuld-delt tykkelsesklap vil være forhøjet i (XCM+CAF)-gruppen, mens det kun vil være en delvis tykkelsesklap i (SCTG+CAF)-gruppen. Stikprøven vil være på 15 patienter. Hver patient har bilaterale Miller Klasse I gingival recessioner; og som et split-mouth studiedesign vil den ene side blive behandlet med (SCTG+CAF), mens den anden vil blive behandlet med (XCM+CAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk mellem det subepiteliale bindevævstransplantat (SCTG) plus coronally advanced flap (CAF), som er defineret som den gyldne standard for behandling af gingival recession og Xenogenic collagen matrix (XCM) plus coronally advanced flap ( CAF) til behandling af klasse I Miller gingival recession. CAF elevation vil blive udført som beskrevet af (De Sanctis & Zucchelli 2007) med modifikationer i kontrolgruppen. Klappen vil være delvist forhøjet i (SCTG+CAF) gruppen, mens den vil være en split-fuld-split tykkelse flap i (XCM+CAF) gruppen, og til sidst stabiliseres klappen koronalt. Femten patienter, som har bilaterale bukkale Miller Klasse I gingival recessionsdefekter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse defekter vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: testgruppen (XCM+CAF) og kontrolgruppen (SCTG+CAF). Kliniske parametre vil blive evalueret: Recessionsdybde (REC), ændring i synligt plakindeks, recessionsbredde (RW), bredde af keratiniseret væv (KT), tykkelse af gingivalvæv (GT), sonderingsdybde (PD), klinisk vedhæftningsniveau ( CAL), helingsindeks (HI), spørgeskemaer vil blive givet for at evaluere hver af patientens opfattelser, smerteindeks (PI) og ændringer i rodfølsomhed ved at bruge visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred.
  • Ingen kontraindikationer for paradentosekirurgi.
  • Tilstedeværelse af en lokaliseret gingival recession i hver side af maxilla og/eller mandible. Alle recessioner vil være klasse I-defekter (Miller 1985).
  • Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) er synlig i de defekte tænder.
  • Alle patienter viser god plakkontrol.
  • Ingen tidligere parodontal kirurgi i det målrettede område.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • gravide eller ammende patienter.
  • anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker slimhindeheling.
  • Patienter med allergi over for kollagen.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Type-1 diabetespatienter.
  • Patient, der har sygdomme, der påvirker bindevævsstofskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (XCM)+(CAF)

Kirurgisk protokol for testbehandling med CAF + XCM:

Efter lokalbedøvelse af modtagerstedet, vil CAF-forhøjelse blive udført ved hjælp af (De Sanctis & Zucchelli 2007) design. Horisontale snit vil blive udført på recessionsstedet, yderligere to let divergerende lodrette snit vil blive udført i slutningen af ​​tidligere snit, der strækker sig til mucogingival junction.Den resulterende flap vil være delt tykkelse i det kirurgiske papiller område, derefter vil være fuld tykkelse, der blotlægger 3-4 mm af knoglen apikalt af dehiscensen og derefter vil det være delt tykkelse i den apikale retning, alle muskelindsættelser vil blive elimineret, vil rodoverfladen blive forberedt med curetter og kemisk behandlet med 24 % EDTA gel. De-epitelisering af interdentale papiller vil blive udført. XCM vil blive trimmet og fikseret på rodoverfladen 1-2 mm koronalt af CEJ ved hjælp af absorberbare suturer, og klappen vil blive fremført koronalt til fuldt ud at dække XCM og derefter sutureres til de de-epiteliserede papiller.
Procedure: (XCM)+(CAF)
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)

Den kirurgiske protokol i kontrolgruppen vil være identisk med testgruppeprotokollen med disse undtagelser:

  1. Hele klappen vil blive forhøjet som splittykkelse i stedet for split-fuld-split tykkelse flap.
  2. En SCTG høstet fra ganen vil blive brugt til at dække den blottede blottede rodoverflade i stedet for placering af XCM i testgruppen. Og absorberbare suturer vil blive brugt til at stabilisere den 2 mm koronalt fra CEJ.
  3. Som i testgruppen vil slimhindeklappen koronalt rykke frem for fuldstændigt at dække SCTG'en og derefter sutureres til de de-epiteliserede papiller.
Procedure: (SCTG)+(CAF)
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde (REC): (Ændring i mængden af ​​roddækning)
Tidsramme: 1) Ved baseline, 2) 2 uger efter operationen, 3) 1 måned efter operationen og 4) 3 måneder efter operationen.
fra den frie tandkødsmargin til cemento-emaljeforbindelsen ved det midterste bukkale aspekt. Brug af University of North Carolina parodontalsonde UNC15 (Medesey®-Italien).
1) Ved baseline, 2) 2 uger efter operationen, 3) 1 måned efter operationen og 4) 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i synligt plakindeks:
Tidsramme: 1) baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned og 4) 3 måneder postoperativt
  1. Score 0 - Ingen plak
  2. Score 1 - Separate plaqueflekker ved tandens cervikale kant
  3. Score 2 - Et tyndt kontinuerligt bånd af plak ved den cervikale kant af tanden
  4. Score 3 - Et bånd af plak bredere end 1 mm, der dækker mindre end 1/3 af tandens krone
  5. Score 4 - Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af tandens krone
  6. Score 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone
1) baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned og 4) 3 måneder postoperativt
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned postoperativt, 4) og 3 måneder postoperativt.
ved cemento-emaljeforbindelsen ved hjælp af parodontalsonde fra University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) ved baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned postoperativt, 4) og 3 måneder postoperativt.
Bredde af keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: 1) baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned postoperativt og 4) 3 måneder postoperativt.
fra den frie tandkødsmargin til mucogingivalforbindelsen ved hjælp af parodontal probe fra University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) baseline, 2) 2 uger postoperativt, 3) 1 måned postoperativt og 4) 3 måneder postoperativt.
Tykkelse af tandkødsvæv (GT)
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) 3 måneder postoperativt.
med en injektionsnål og en siliciummarkør, ved det midterste bukkale aspekt under tandkødsranden.
1) ved baseline og 2) 3 måneder postoperativt.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.
afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden ved hjælp af parodontal probe fra University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) 3 måneder efter operationen.
afstanden mellem CEJ og bunden af ​​lommen målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden ved hjælp af parodontal sonde fra University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) ved baseline, 2) 3 måneder efter operationen.
Helbredende indeks
Tidsramme: 1) to uger efter operationen og (2) en måned efter operationen.

score 1 = hændelsesløs heling uden tandkødsødem, erytem, ​​suppuration, patientens ubehag eller flapsvigt.

score 2 = hændelsesløs heling med let tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag eller flapsvigt, men ingen suppuration.

score 3 = dårlig sårheling med betydeligt tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag, flap dehiscens eller enhver suppuration.
1) to uger efter operationen og (2) en måned efter operationen.
Smerteindeks (PI)
Tidsramme: 1) 2 timer, 2) 24 timer, 3) 48 timer, 4) 72 timer efter operationen og 5) 1 uge efter operationen.
Ved at bruge Visual Analogue scale (VAS) (2001 Crichton), vil patienterne blive bedt om at vælge blandt 100 scores (0 indikerer ingen smerte overhovedet, 50 indikerer gennemsnitlig smerte og 100 indikerer meget smertefuld).
1) 2 timer, 2) 24 timer, 3) 48 timer, 4) 72 timer efter operationen og 5) 1 uge efter operationen.
Patientopfattelser
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
Ved at bruge 100 cm Visual Analogue Scale (VAS) vil patienter blive bedt om at vælge blandt 100 scores (0 angiver meget dårlige, 50 angiver gennemsnit, og 100 indikerer fremragende resultater).
tre måneder efter operationen.
Ændring i rodfølsomhed
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) og 3 måneder efter operationen.
Ved hjælp af en 100 cm-visuel analog skala (VAS) vil patienternes rodfølsomhed blive registreret med nul, der indikerer ingen smerte eller følsomhed, 50 indikerer moderat smerte eller følsomhed og 100 indikerer værst mulig smerte eller følsomhed.
1) ved baseline, 2) og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studiestol: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Perio-01-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner