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Matrice di collagene xenogenico e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento della recessione gengivale

10 gennaio 2021 aggiornato da: Damascus University

Confronto clinico tra lembo avanzato coronalmente più matrice di collagene xenogenico (Fibro-Gide®) e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento delle recessioni gengivali

questo studio è una valutazione clinica dell'utilizzo della matrice di collagene xenogenica (XCM) più lembo avanzato coronalmente (CAF) rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) più lembo avanzato coronalmente per il trattamento della recessione gengivale di classe I di Miller. Nel gruppo (XCM+CAF) si eleverà un lembo a spessore parziale-intero-a spessore parziale mentre nel gruppo (SCTG+CAF) sarà un lembo a spessore parziale. La dimensione del campione sarà di 15 pazienti. Ogni paziente presenta recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I; e come disegno di studio split-mouth un lato sarà trattato con (SCTG+CAF), mentre l'altro sarà trattato con (XCM+CAF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente tra l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) più lembo avanzato coronalmente (CAF) che è definito come il gold standard per il trattamento delle recessioni gengivali e la matrice di collagene xenogenico (XCM) più lembo avanzato coronalmente ( CAF) per il trattamento della recessione gengivale Miller di classe I. L'elevazione del CAF sarà eseguita come descritto da (De Sanctis & Zucchelli 2007) con modifiche nel gruppo di controllo. Il lembo sarà parzialmente sollevato nel gruppo (SCTG+CAF) mentre sarà un lembo a spessore diviso-intero-diviso nel gruppo (XCM+CAF), e infine il lembo si stabilizzerà coronalmente. In questo studio saranno arruolati quindici pazienti con difetti di recessione gengivale di Miller di Classe I vestibolare bilaterale. Questi difetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi: il gruppo di test (XCM+CAF) e il gruppo di controllo (SCTG+CAF). Verranno valutati i parametri clinici: profondità della recessione (REC), variazione dell'indice di placca visibile, larghezza della recessione (RW), larghezza del tessuto cheratinizzato (KT), spessore del tessuto gengivale (GT), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico ( CAL), indice di guarigione (HI), verranno somministrati questionari per valutare ciascuna delle percezioni del paziente, l'indice del dolore (PI) e i cambiamenti nella sensibilità della radice utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale.
  • Nessuna controindicazione per la chirurgia parodontale.
  • Presenza di una recessione gengivale localizzata in ciascun lato della mascella e/o della mandibola. Tutte le recessioni saranno difetti di Classe I (Miller 1985).
  • La giunzione smalto-cemento (CEJ) è visibile nei denti difettosi.
  • Tutti i pazienti che dimostrano un buon controllo della placca.
  • Nessun precedente intervento parodontale nell'area mirata.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • storia di malignità, radioterapia o chemioterapia.
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la guarigione della mucosa.
  • Pazienti con allergia al collagene.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico.
  • Pazienti con diabete di tipo 1.
  • Pazienti affetti da malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (XCM)+(CAF)

Protocollo chirurgico per il trattamento di prova con CAF + XCM:

Dopo l'anestesia locale del sito ricevente, verrà eseguita l'elevazione del CAF utilizzando il disegno (De Sanctis & Zucchelli 2007). Le incisioni orizzontali verranno eseguite nel sito di recessione, altre due incisioni verticali leggermente divergenti verranno eseguite alla fine delle precedenti incisioni che si estendono al giunzione mucogengivale. Il lembo risultante sarà a spessore diviso nell'area delle papille chirurgiche, quindi sarà a tutto spessore esponendo 3-4 mm dell'osso apicalmente della deiscenza e successivamente sarà a spessore diviso nella direzione apicale, tutte le inserzioni muscolari verrà eliminato, la superficie radicolare sarà preparata mediante curette e trattata chimicamente con gel EDTA al 24%. Verrà eseguita la disepitelizzazione delle papille interdentali. L'XCM verrà tagliato e fissato sulla superficie radicolare 1-2 mm coronalmente della CEJ utilizzando suture riassorbibili, e il lembo verrà avanzato coronalmente per coprire completamente l'XCM e quindi suturato alle papille disepitelizzate.

La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza.
ACTIVE_COMPARATORE: (SCTG)+(CAF)

Il protocollo chirurgico nel gruppo di controllo sarà identico al protocollo del gruppo di test con queste eccezioni:

  1. L'intero lembo verrà sollevato come spessore diviso invece che come lembo a spessore diviso intero.
  2. Un SCTG prelevato dal palato verrà utilizzato per coprire la superficie della radice denudata esposta al posto del posizionamento di XCM nel gruppo di prova. E verranno utilizzate suture riassorbibili per stabilizzarlo a 2 mm coronalmente dalla CEJ.
  3. Come nel gruppo test, il lembo di mucosa avanzerà coronalmente per coprire completamente l'SCTG quindi suturato alle papille disepitelizzate.
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione (REC): (variazione della quantità di copertura radicolare)
Lasso di tempo: 1) Al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) A 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
dal margine gengivale libero alla giunzione amelo-cementizia a livello mediovestibolare. Utilizzando la sonda parodontale UNC15 dell'Università della Carolina del Nord (Medesey®-Italia).
1) Al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) A 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'indice di placca visibile:
Lasso di tempo: 1) basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese e 4) 3 mesi dopo l'intervento
  1. Punteggio 0 - Nessuna targa
  2. Punteggio 1 - Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  3. Punteggio 2 - Una sottile fascia continua di placca al margine cervicale del dente
  4. Punteggio 3 - Una fascia di placca più larga di 1 mm che copre meno di 1/3 della corona del dente
  5. Punteggio 4 - Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona del dente
  6. Punteggio 5 - Placca che copre 2/3 o più della corona del dente
1) basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese e 4) 3 mesi dopo l'intervento
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) a 2 settimane dopo l'intervento, 3) a 1 mese dopo l'intervento, 4) ea 3 mesi dopo l'intervento.
alla giunzione smalto-cementizia utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
1) al basale, 2) a 2 settimane dopo l'intervento, 3) a 1 mese dopo l'intervento, 4) ea 3 mesi dopo l'intervento.
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale utilizzando la sonda parodontale dell'Università del North Carolina UNC15 (Medesey®-Italia).
1) al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
Spessore del tessuto gengivale (GT)
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) 3 mesi dopo l'intervento.
con un ago per iniezione e un pennarello in silicone, sull'aspetto mediobuccale sotto il margine gengivale.
1) al basale e 2) 3 mesi dopo l'intervento.
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) e 3 mesi dopo l'intervento.
la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca misurata all'aspetto mediovestibolare del dente utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
1) al basale, 2) e 3 mesi dopo l'intervento.
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) a 3 mesi dall'intervento.
distanza tra la CEJ e il fondo della tasca misurata all'aspetto medio-vestibolare del dente utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
1) al basale, 2) a 3 mesi dall'intervento.
Indice di guarigione
Lasso di tempo: 1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.

punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo.

punteggio 2 = guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma nessuna suppurazione.

punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione.

1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.
Indice del dolore (PI)
Lasso di tempo: 1) a 2 ore, 2) 24 ore, 3) 48 ore, 4) 72 ore dopo l'intervento e 5) a 1 settimana dopo l'intervento.
Utilizzando la scala Visual Analogue (VAS) (2001 Crichton), ai pazienti verrà chiesto di selezionare tra 100 punteggi (0 indica nessun dolore, 50 indica dolore medio e 100 indica molto dolore).
1) a 2 ore, 2) 24 ore, 3) 48 ore, 4) 72 ore dopo l'intervento e 5) a 1 settimana dopo l'intervento.
Percezioni del paziente
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento.
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 cm, ai pazienti verrà chiesto di selezionare tra 100 punteggi (0 che indica pessimo, 50 che indica una media e 100 che indica risultati eccellenti).
a tre mesi dall'intervento.
Alterazione della sensibilità radicale
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) ea 3 mesi dall'intervento.
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 cm, verrà registrata la sensibilità della radice dei pazienti con zero che indica assenza di dolore o sensibilità, 50 che indica dolore o sensibilità moderati e 100 che indicano il dolore o la sensibilità peggiori possibili.
1) al basale, 2) ea 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Cattedra di studio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Direttore dello studio: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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