- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082130
Matrice di collagene xenogenico e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento della recessione gengivale
Confronto clinico tra lembo avanzato coronalmente più matrice di collagene xenogenico (Fibro-Gide®) e innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento delle recessioni gengivali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale.
- Nessuna controindicazione per la chirurgia parodontale.
- Presenza di una recessione gengivale localizzata in ciascun lato della mascella e/o della mandibola. Tutte le recessioni saranno difetti di Classe I (Miller 1985).
- La giunzione smalto-cemento (CEJ) è visibile nei denti difettosi.
- Tutti i pazienti che dimostrano un buon controllo della placca.
- Nessun precedente intervento parodontale nell'area mirata.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- pazienti in gravidanza o in allattamento.
- storia di malignità, radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano la guarigione della mucosa.
- Pazienti con allergia al collagene.
- Precedente partecipazione a uno studio clinico.
- Pazienti con diabete di tipo 1.
- Pazienti affetti da malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: (XCM)+(CAF)
Protocollo chirurgico per il trattamento di prova con CAF + XCM: Dopo l'anestesia locale del sito ricevente, verrà eseguita l'elevazione del CAF utilizzando il disegno (De Sanctis & Zucchelli 2007). Le incisioni orizzontali verranno eseguite nel sito di recessione, altre due incisioni verticali leggermente divergenti verranno eseguite alla fine delle precedenti incisioni che si estendono al giunzione mucogengivale. Il lembo risultante sarà a spessore diviso nell'area delle papille chirurgiche, quindi sarà a tutto spessore esponendo 3-4 mm dell'osso apicalmente della deiscenza e successivamente sarà a spessore diviso nella direzione apicale, tutte le inserzioni muscolari verrà eliminato, la superficie radicolare sarà preparata mediante curette e trattata chimicamente con gel EDTA al 24%. Verrà eseguita la disepitelizzazione delle papille interdentali. L'XCM verrà tagliato e fissato sulla superficie radicolare 1-2 mm coronalmente della CEJ utilizzando suture riassorbibili, e il lembo verrà avanzato coronalmente per coprire completamente l'XCM e quindi suturato alle papille disepitelizzate. |
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza.
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ACTIVE_COMPARATORE: (SCTG)+(CAF)
Il protocollo chirurgico nel gruppo di controllo sarà identico al protocollo del gruppo di test con queste eccezioni:
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La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di recessione (REC): (variazione della quantità di copertura radicolare)
Lasso di tempo: 1) Al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) A 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
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dal margine gengivale libero alla giunzione amelo-cementizia a livello mediovestibolare.
Utilizzando la sonda parodontale UNC15 dell'Università della Carolina del Nord (Medesey®-Italia).
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1) Al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) A 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'indice di placca visibile:
Lasso di tempo: 1) basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese e 4) 3 mesi dopo l'intervento
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1) basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese e 4) 3 mesi dopo l'intervento
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Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) a 2 settimane dopo l'intervento, 3) a 1 mese dopo l'intervento, 4) ea 3 mesi dopo l'intervento.
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alla giunzione smalto-cementizia utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
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1) al basale, 2) a 2 settimane dopo l'intervento, 3) a 1 mese dopo l'intervento, 4) ea 3 mesi dopo l'intervento.
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
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dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale utilizzando la sonda parodontale dell'Università del North Carolina UNC15 (Medesey®-Italia).
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1) al basale, 2) 2 settimane dopo l'intervento, 3) 1 mese dopo l'intervento e 4) 3 mesi dopo l'intervento.
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Spessore del tessuto gengivale (GT)
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) 3 mesi dopo l'intervento.
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con un ago per iniezione e un pennarello in silicone, sull'aspetto mediobuccale sotto il margine gengivale.
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1) al basale e 2) 3 mesi dopo l'intervento.
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Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) e 3 mesi dopo l'intervento.
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la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca misurata all'aspetto mediovestibolare del dente utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
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1) al basale, 2) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) a 3 mesi dall'intervento.
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distanza tra la CEJ e il fondo della tasca misurata all'aspetto medio-vestibolare del dente utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord UNC15 (Medesey®-Italia).
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1) al basale, 2) a 3 mesi dall'intervento.
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Indice di guarigione
Lasso di tempo: 1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.
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punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo. punteggio 2 = guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma nessuna suppurazione. punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione. |
1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.
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Indice del dolore (PI)
Lasso di tempo: 1) a 2 ore, 2) 24 ore, 3) 48 ore, 4) 72 ore dopo l'intervento e 5) a 1 settimana dopo l'intervento.
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Utilizzando la scala Visual Analogue (VAS) (2001 Crichton), ai pazienti verrà chiesto di selezionare tra 100 punteggi (0 indica nessun dolore, 50 indica dolore medio e 100 indica molto dolore).
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1) a 2 ore, 2) 24 ore, 3) 48 ore, 4) 72 ore dopo l'intervento e 5) a 1 settimana dopo l'intervento.
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Percezioni del paziente
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento.
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 cm, ai pazienti verrà chiesto di selezionare tra 100 punteggi (0 che indica pessimo, 50 che indica una media e 100 che indica risultati eccellenti).
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a tre mesi dall'intervento.
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Alterazione della sensibilità radicale
Lasso di tempo: 1) al basale, 2) ea 3 mesi dall'intervento.
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Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 cm, verrà registrata la sensibilità della radice dei pazienti con zero che indica assenza di dolore o sensibilità, 50 che indica dolore o sensibilità moderati e 100 che indicano il dolore o la sensibilità peggiori possibili.
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1) al basale, 2) ea 3 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
- Cattedra di studio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
- Direttore dello studio: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim HJ, Chang H, Kim S, Seol YJ, Kim HI. Periodontal biotype modification using a volume-stable collagen matrix and autogenous subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a case series. J Periodontal Implant Sci. 2018 Dec 27;48(6):395-404. doi: 10.5051/jpis.2018.48.6.395. eCollection 2018 Dec.
- Matoh U, Petelin M, Gaspersic R. Split-Mouth Comparison of Coronally Advanced Flap with Connective Tissue Graft or Collagen Matrix for Treatment of Isolated Gingival Recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 May/Jun;39(3):439-446. doi: 10.11607/prd.3562.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Lafzi A, Abolfazli N, Faramarzi M, Eyvazi M, Eskandari A, Salehsaber F. Clinical comparison of coronally-advanced flap plus amniotic membrane or subepithelial connective tissue in the treatment of Miller's class I and II gingival recessions: A split-mouth study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):162-8. doi: 10.15171/joddd.2016.026. Epub 2016 Aug 17.
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Stefanini M, Jepsen K, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M, Jepsen S, Zucchelli G. Patient-reported outcomes and aesthetic evaluation of root coverage procedures: a 12-month follow-up of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1132-1141. doi: 10.1111/jcpe.12626. Epub 2016 Nov 7.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Stefanini M, Zucchelli G, Marzadori M, de Sanctis M. Coronally Advanced Flap with Site-Specific Application of Connective Tissue Graft for the Treatment of Multiple Adjacent Gingival Recessions: A 3-Year Follow-Up Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):25-33. doi: 10.11607/prd.3438.
- Tatakis DN, Trombelli L. Gingival recession treatment: guided tissue regeneration with bioabsorbable membrane versus connective tissue graft. J Periodontol. 2000 Feb;71(2):299-307. doi: 10.1902/jop.2000.71.2.299.
- Chambrone L, de Castro Pinto RCN, Chambrone LA. The concepts of evidence-based periodontal plastic surgery: Application of the principles of evidence-based dentistry for the treatment of recession-type defects. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):81-106. doi: 10.1111/prd.12248.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
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