Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon

10. januar 2021 oppdatert av: Damascus University

Klinisk sammenligning av koronalt avansert Flap Plus Xenogeneic Collagen Matrix (Fibro-Gide®) og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingivalresesjoner

denne studien er en klinisk evaluering av bruk av xenogen kollagenmatrise (XCM) pluss coronally advanced flap (CAF) sammenlignet med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) pluss koronalt avansert flap for å behandle Miller klasse I gingival resesjon. En delt-full-delt tykkelsesklaff vil bli forhøyet i (XCM+CAF)-gruppen mens det vil være en kun delvis tykkelsesklaff i (SCTG+CAF)-gruppen. Utvalgsstørrelsen vil være 15 pasienter. Hver pasient har bilaterale Miller Class I gingival resesjoner; og som en delt munn studiedesign vil den ene siden bli behandlet med (SCTG+CAF), mens den andre vil bli behandlet med (XCM+CAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å klinisk sammenligne mellom subepitelial bindevevsgraft (SCTG) pluss coronally advanced flap (CAF) som er definert som den gyldne standard for behandling av gingival resesjoner og Xenogenic collagen matrix (XCM) pluss coronally advanced flap ( CAF) for å behandle klasse I Miller gingival resesjon. CAF-forhøyelse vil bli utført som beskrevet av (De Sanctis & Zucchelli 2007) med modifikasjoner i kontrollgruppen. Klaffen vil være delvis forhøyet i (SCTG+CAF)-gruppen mens den vil være en delt-full-delt tykkelsesklaff i (XCM+CAF) gruppen, og til slutt vil klaffen stabiliseres koronalt. Femten pasienter som har bilaterale bukkale Miller klasse I gingival resesjonsdefekter vil bli registrert i denne studien. Disse defektene vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: testgruppen (XCM+CAF) og kontrollgruppen (SCTG+CAF). Kliniske parametere vil bli evaluert: Resesjonsdybde (REC), endring i synlig plakkindeks, resesjonsbredde (RW), bredde på keratinisert vev (KT), tykkelse på gingivalvev (GT), sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå ( CAL), helbredelsesindeks (HI), spørreskjemaer vil bli gitt for å evaluere hver av pasientens oppfatninger, smerteindeks (PI) og endringer i rotsensitivitet ved å bruke visuell analog skala (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse.
  • Ingen kontraindikasjoner for periodontal kirurgi.
  • Tilstedeværelse av en lokalisert gingival resesjon på hver side av maxilla og/eller mandible. Alle resesjoner vil være klasse I-defekter (Miller 1985).
  • Semento-emaljekrysset (CEJ) er synlig i de defekte tennene.
  • Alle pasienter viser god plakkkontroll.
  • Ingen tidligere periodontal kirurgi i målområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere.
  • gravide eller ammende pasienter.
  • historie med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pasienter som tar medisiner som påvirker slimhinnetilheling.
  • Pasienter med allergi mot kollagen.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie.
  • Type 1 diabetespasienter.
  • Pasient som har sykdommer som påvirker bindevevets metabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (XCM)+(CAF)

Kirurgisk protokoll for testbehandling med CAF + XCM:

Etter lokalbedøvelse av mottakerstedet, vil CAF-høyde bli gjort ved å bruke (De Sanctis & Zucchelli 2007) design. Horisontale snitt vil bli gjort på resesjonsstedet, ytterligere to litt divergerende vertikale snitt vil bli gjort på slutten av tidligere snitt som strekker seg til mucogingival junction.Den resulterende klaffen vil være delt tykkelse i det kirurgiske papilleområdet, så vil det være full tykkelse som eksponerer 3-4 mm av benet apikalt av dehiscensen og etter det vil det bli delt tykkelse i apikale retning, alle muskelinnføringene vil bli eliminert, rotoverflaten vil bli preparert med kyretter og kjemisk behandlet med 24 % EDTA gel. De-epitelisering av interdentalpapillene vil bli utført. XCM vil trimmes og festes på rotoverflaten 1-2 mm koronalt av CEJ ved bruk av absorberbare suturer, og klaffen vil bli fremført koronalt for å dekke XCM helt og deretter sutureres til de de-epiteliserte papiller.
Fremgangsmåte: (XCM)+(CAF)
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)

Den kirurgiske protokollen i kontrollgruppen vil være identisk med testgruppeprotokollen med disse unntakene:

  1. Hele klaffen vil bli forhøyet som delt tykkelse i stedet for delt-hel-delt tykkelse klaff.
  2. En SCTG høstet fra ganen vil bli brukt til å dekke den eksponerte blottede rotoverflaten i stedet for plassering av XCM i testgruppen. Og absorberbare suturer vil bli brukt for å stabilisere den 2 mm koronalt fra CEJ.
  3. Som i testgruppen vil slimhinneklaffen gå koronalt frem for å fullstendig dekke SCTG og deretter sutureres til de de-epiteliserte papillene.
Fremgangsmåte: (SCTG)+(CAF)
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde (REC): (endring i mengden rotdekning)
Tidsramme: 1) Ved baseline, 2) 2 uker etter operasjonen, 3) 1 måned etter operasjonen og 4) 3 måneder etter operasjonen.
fra den frie gingivalmarginen til semento-emaljekrysset ved det midtbukkale aspektet. Bruker University of North Carolina periodontal probe UNC15 (Medesey®-Italia).
1) Ved baseline, 2) 2 uker etter operasjonen, 3) 1 måned etter operasjonen og 4) 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i synlig plakkindeks:
Tidsramme: 1) baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned og 4) 3 måneder postoperativt
  1. Poeng 0 - Ingen plakett
  2. Poeng 1 - Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  3. Poeng 2 - Et tynt sammenhengende bånd av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  4. Poeng 3 - Et plakettbånd bredere enn 1 mm som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen
  5. Poeng 4 - Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av tannkronen
  6. Poeng 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen
1) baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned og 4) 3 måneder postoperativt
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned postoperativt, 4) og 3 måneder postoperativt.
ved semento-emaljekrysset ved bruk av periodontal sonde ved University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italia).
1) ved baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned postoperativt, 4) og 3 måneder postoperativt.
Bredde på keratinisert vev (KT)
Tidsramme: 1) baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned postoperativt og 4) 3 måneder postoperativt.
fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalkrysset ved bruk av periodontal probe ved University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italia).
1) baseline, 2) 2 uker postoperativt, 3) 1 måned postoperativt og 4) 3 måneder postoperativt.
Tykkelse av gingivalvev (GT)
Tidsramme: 1) ved baseline, og 2) 3 måneder postoperativt.
med en injeksjonsnål og en silisiummarkør, ved det midtbukkale aspektet under tannkjøttkanten.
1) ved baseline, og 2) 3 måneder postoperativt.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.
avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen målt ved det midtbukkale aspektet av tannen ved bruk av periodontal sonde ved University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) ved 3 måneder postoperativt.
avstand mellom CEJ og bunnen av lommen målt ved det midtbukkale aspektet av tannen ved hjelp av periodontal sonde fra University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) ved baseline, 2) ved 3 måneder postoperativt.
Helbredelsesindeks
Tidsramme: 1) to uker etter operasjonen og (2) én måned etter operasjonen.

poengsum 1 = begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon, ubehag hos pasienten eller klaffeavvik.

poengsum 2 = begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, ​​ubehag hos pasienten, eller sviktende klaff, men ingen suppurasjon.

skåre 3 = dårlig sårheling med betydelig gingivalødem, erytem, ​​ubehag hos pasienten, sviktende klaff eller annen suppurasjon.
1) to uker etter operasjonen og (2) én måned etter operasjonen.
Smerteindeks (PI)
Tidsramme: 1) 2 timer, 2) 24 timer, 3) 48 timer, 4) 72 timer etter operasjonen og 5) 1 uke etter operasjonen.
Ved å bruke Visual Analogue scale (VAS) (2001 Crichton), vil pasientene bli bedt om å velge blant 100 skårer (0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 50 indikerer gjennomsnittlig smerte og 100 indikerer svært smertefull).
1) 2 timer, 2) 24 timer, 3) 48 timer, 4) 72 timer etter operasjonen og 5) 1 uke etter operasjonen.
Pasientens oppfatninger
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
Ved å bruke 100 cm Visual Analogue Scale (VAS) vil pasienter bli bedt om å velge blant 100 skårer (0 indikerer svært dårlig, 50 indikerer gjennomsnitt, og 100 indikerer utmerket resultater).
tre måneder etter operasjonen.
Endring i rotfølsomhet
Tidsramme: 1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.
Ved å bruke en 100 cm-visuell analog skala (VAS), vil pasientens rotsensitivitet bli registrert med null som indikerer ingen smerte eller sensitivitet, 50 indikerer moderat smerte eller sensitivitet og 100 indikerer verst mulig smerte eller sensitivitet.
1) ved baseline, 2) og 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studiestol: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Perio-01-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon lokalisert moderat

Kliniske studier på (XCM)+(CAF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere