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Xenogene Kollagenmatrix und subepitheliales Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezession

10. Januar 2021 aktualisiert von: Damascus University

Klinischer Vergleich von koronal vorgeschobenem Lappen plus xenogene Kollagenmatrix (Fibro-Gide®) und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen

Diese Studie ist eine klinische Bewertung der Verwendung von xenogener Kollagenmatrix (XCM) plus koronal vorgeschobenem Lappen (CAF) im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) plus koronal vorgeschobenem Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen der Klasse I nach Miller. Ein Split-Full-Split-Thickness-Lappen wird in der (XCM+CAF)-Gruppe angehoben, während er in der (SCTG+CAF)-Gruppe nur ein partieller Thickness-Lappen ist. Die Stichprobengröße beträgt 15 Patienten. Jeder Patient hat bilaterale gingivale Rezessionen der Miller-Klasse I; und als Split-Mouth-Studiendesign wird eine Seite mit (SCTG+CAF) behandelt, während die andere mit (XCM+CAF) behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der klinische Vergleich zwischen dem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) plus koronal vorgeschobenem Lappen (CAF), das als goldener Standard für die Behandlung von Gingivarezessionen definiert ist, und der xenogenen Kollagenmatrix (XCM) plus koronal vorgeschobenem Lappen ( CAF) zur Behandlung einer Gingivarezession der Miller-Klasse I. Die CAF-Anhebung erfolgt wie von (De Sanctis & Zucchelli 2007) beschrieben, mit Modifikationen in der Kontrollgruppe. Der Lappen wird in der (SCTG+CAF)-Gruppe teilweise angehoben, während es sich um einen Split-Full-Split-Thickness-Lappen handelt in der (XCM+CAF)-Gruppe, und schließlich wird der Lappen koronal stabilisiert. Fünfzehn Patienten mit bilateralen bukkalen gingivalen Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I werden in diese Studie aufgenommen. Diese Defekte werden zufällig in zwei Gruppen verteilt: die Testgruppe (XCM+CAF) und die Kontrollgruppe (SCTG+CAF). Klinische Parameter werden bewertet: Rezessionstiefe (REC), Änderung des sichtbaren Plaqueindex, Rezessionsbreite (RW), Breite des keratinisierten Gewebes (KT), Dicke des Zahnfleischgewebes (GT), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau ( CAL), Heilungsindex (HI), Fragebögen werden ausgegeben, um die Patientenwahrnehmungen, den Schmerzindex (PI) und Änderungen der Wurzelempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Keine Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
  • Vorhandensein einer lokalisierten gingivalen Rezession auf jeder Seite des Ober- und/oder Unterkiefers. Alle Rezessionen sind Klasse-I-Defekte (Miller 1985).
  • Die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) ist in den defekten Zähnen sichtbar.
  • Alle Patienten zeigten eine gute Plaquekontrolle.
  • Keine vorherige parodontale Operation im Zielbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Schleimhautheilung beeinträchtigen.
  • Patienten mit Kollagenallergie.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Patienten mit Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (XCM)+(CAF)

Operationsprotokoll für die Testbehandlung mit CAF + XCM:

Nach örtlicher Betäubung der Empfängerstelle wird die CAF-Elevation unter Verwendung des Designs (De Sanctis & Zucchelli 2007) durchgeführt. Horizontale Schnitte werden an der Rezessionsstelle vorgenommen, zwei weitere leicht divergierende vertikale Schnitte werden am Ende der vorherigen Schnitte bis zu den durchgeführt mukogingivalen Übergang. Der resultierende Lappen wird im Bereich der chirurgischen Papillen geteilt, dann in voller Dicke, wobei 3-4 mm des Knochens apikal der Dehiszenz freigelegt werden, und danach wird er in apikaler Richtung geteilt, alle Muskelinsertionen wird entfernt, die Wurzeloberfläche wird mit Küretten präpariert und mit 24 % EDTA-Gel chemisch behandelt. Die Interdentalpapillen werden deepithelisiert unter Verwendung resorbierbarer Nähte, und der Lappen wird koronal vorgeschoben, um die XCM vollständig abzudecken, und dann an die deepithelisierten Papillen genäht.
Verfahren: (XCM)+(CAF)
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)

Das chirurgische Protokoll in der Kontrollgruppe ist mit diesen Ausnahmen identisch mit dem Protokoll der Testgruppe:

  1. Der gesamte Lappen wird als Split-Thickness-Lappen statt als Split-Full-Split-Thickness-Lappen angehoben.
  2. Ein aus dem Gaumen geerntetes SCTG wird verwendet, um die exponierte entblößte Wurzeloberfläche zu bedecken, anstatt XCM in die Testgruppe einzubringen. Und resorbierbare Nähte werden verwendet, um es 2 mm koronal von der CEJ zu stabilisieren.
  3. Wie in der Testgruppe wird der Schleimhautlappen koronal vorgeschoben, um die SCTG vollständig abzudecken, und dann an die deepithelisierten Papillen genäht.
Verfahren: (SCTG)+(CAF)
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe (REC): (Änderung der Wurzelabdeckung)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat nach der Operation und 4) 3 Monate nach der Operation.
vom freien Gingivasaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze im mittleren Bukkalbereich. Unter Verwendung der parodontalen Sonde UNC15 der University of North Carolina (Medesey®-Italien).
1) Zu Studienbeginn, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat nach der Operation und 4) 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sichtbaren Plaqueindex:
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat und 4) 3 Monate nach der Operation
  1. Ergebnis 0 - Keine Plakette
  2. Bewertung 1 – Getrennte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns
  3. Bewertung 2 – Ein dünnes durchgehendes Plaqueband am zervikalen Rand des Zahns
  4. Bewertung 3 – Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist und weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt
  5. Bewertung 4 – Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone
  6. Bewertung 5 – Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone
1) Ausgangswert, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat und 4) 3 Monate nach der Operation
Aussparungsbreite (RW)
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat nach der Operation, 4) und 3 Monate nach der Operation.
an der Schmelz-Zement-Grenze mit Parodontalsonde der University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) zu Studienbeginn, 2) 2 Wochen nach der Operation, 3) 1 Monat nach der Operation, 4) und 3 Monate nach der Operation.
Breite des verhornten Gewebes (KT)
Zeitfenster: 1) Baseline, 2) 2 Wochen postoperativ, 3) 1 Monat postoperativ und 4) 3 Monate postoperativ.
vom freien Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) Baseline, 2) 2 Wochen postoperativ, 3) 1 Monat postoperativ und 4) 3 Monate postoperativ.
Dicke des Zahnfleischgewebes (GT)
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) 3 Monate nach der Operation.
B. mit einer Injektionsnadel und einem Silikonmarker, mittig bukkal unterhalb des Gingivasaums.
1) zu Studienbeginn und 2) 3 Monate nach der Operation.
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn, 2) und 3 Monate nach der Operation.
der Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden der Tasche, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde der University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) zu Studienbeginn, 2) und 3 Monate nach der Operation.
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn, 2) 3 Monate nach der Operation.
Abstand zwischen dem CEJ und dem Boden der Tasche, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Zahns mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italien).
1) zu Studienbeginn, 2) 3 Monate nach der Operation.
Heilungsindex
Zeitfenster: 1) zwei Wochen nach der Operation und (2) einen Monat nach der Operation.

Bewertung 1 = komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz.

Punktzahl 2 = komplikationslose Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Beschwerden des Patienten oder Dehiszenz des Lappens, aber ohne Eiterung.

Bewertung 3 = schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder jeglicher Eiterung.
1) zwei Wochen nach der Operation und (2) einen Monat nach der Operation.
Schmerzindex (PI)
Zeitfenster: 1) 2 Stunden, 2) 24 Stunden, 3) 48 Stunden, 4) 72 Stunden nach der Operation und 5) 1 Woche nach der Operation.
Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (2001 Crichton) werden die Patienten gebeten, aus 100 Werten auszuwählen (0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 50 bedeutet durchschnittliche Schmerzen und 100 bedeutet sehr schmerzhaft).
1) 2 Stunden, 2) 24 Stunden, 3) 48 Stunden, 4) 72 Stunden nach der Operation und 5) 1 Woche nach der Operation.
Patientenwahrnehmungen
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 cm (VAS) werden die Patienten gebeten, aus 100 Bewertungen auszuwählen (0 steht für sehr schlechte, 50 für durchschnittliche und 100 für hervorragende Ergebnisse).
drei Monate nach der Operation.
Änderung der Wurzelempfindlichkeit
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn, 2) und 3 Monate nach der Operation.
Unter Verwendung einer 100-cm-visuellen Analogskala (VAS) wird die Wurzelempfindlichkeit der Patienten aufgezeichnet, wobei null keine Schmerzen oder Empfindlichkeit anzeigt, 50 mäßige Schmerzen oder Empfindlichkeit anzeigt und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen oder Empfindlichkeiten anzeigt.
1) zu Studienbeginn, 2) und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienstuhl: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Perio-01-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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