Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenogenní kolagenová matrice a subepiteliální pojivový tkáňový štěp v léčbě gingivální recese

10. ledna 2021 aktualizováno: Damascus University

Klinické srovnání Coronally-advanced Flap Plus xenogenní kolagenová matrice (Fibro-Gide®) a subepiteliální pojivový tkáňový štěp v léčbě gingiválních recesí

tato studie je klinickým hodnocením použití xenogenní kolagenové matrice (XCM) plus koronálně pokročilého laloku (CAF) ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) plus koronálně pokročilým lalokem k léčbě gingivální recese Millerovy třídy I. Klapka rozdělená-plná-rozdělená tloušťka bude zvýšena ve skupině (XCM+CAF), zatímco ve skupině (SCTG+CAF) to bude pouze částečná tloušťka. Velikost vzorku bude 15 pacientů. Každý pacient má bilaterální gingivální recesi Millerovy třídy I; a jako design studie s rozdělenými ústy bude jedna strana ošetřena (SCTG+CAF), zatímco druhá bude ošetřena (XCM+CAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je klinicky porovnat mezi subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) plus koronálně pokročilým lalokem (CAF), který je definován jako zlatý standard pro léčbu gingiválních recesí, a xenogenní kolagenovou matricí (XCM) plus koronálně pokročilým lalokem ( CAF) k léčbě Millerovy gingivální recese třídy I. Elevace CAF bude provedena tak, jak je popsáno v (De Sanctis & Zucchelli 2007) s úpravami v kontrolní skupině. Klapka bude částečně vyvýšená ve skupině (SCTG+CAF), zatímco klapka bude dělená-plná-rozdělená tloušťka ve skupině (XCM+CAF) a nakonec se klapka koronálně stabilizuje. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů s bilaterálními bukálními Millerovými defekty gingivální recese třídy I. Tyto defekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: testovací skupina (XCM+CAF) a kontrolní skupina (SCTG+CAF). Budou hodnoceny klinické parametry: hloubka recese (REC), změna indexu viditelného plaku, šířka recese (RW), šířka keratinizované tkáně (KT), tloušťka gingivální tkáně (GT), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení ( CAL), index hojení (HI), dotazníky budou dány k vyhodnocení každého vnímání pacienta, indexu bolesti (PI) a změn v kořenové citlivosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Žádné kontraindikace pro parodontální chirurgii.
  • Přítomnost jedné lokalizované gingivální recese na každé straně maxily a/nebo mandibuly. Všechny recese budou defekty I. třídy (Miller 1985).
  • V defektních zubech je viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ).
  • Všichni pacienti vykazují dobrou kontrolu plaku.
  • Žádná předchozí parodontologická operace v cílové oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • těhotné nebo kojící pacientky.
  • anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
  • Pacienti užívající léky ovlivňující hojení sliznic.
  • Pacienti s alergií na kolagen.
  • Předchozí účast v klinické studii.
  • Pacienti s diabetem 1.
  • Pacient, který má onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (XCM)+ (CAF)

Chirurgický protokol pro testovací léčbu CAF + XCM:

Po lokální anestezii místa příjemce se provede elevace CAF pomocí návrhu (De Sanctis & Zucchelli 2007). mukogingivální junkce. Výsledný lalok bude rozdělen do tloušťky v oblasti chirurgických papil, poté bude v plné tloušťce odhalující 3-4 mm kosti apikálně od dehiscence a poté bude rozdělena tloušťka v apikálním směru, všechny svalové úpony bude eliminován, povrch kořene bude preparován kyretami a chemicky ošetřen 24% EDTA gelem. Bude provedena deepitelizace interdentálních papil. XCM bude oříznut a fixován na povrch kořene 1-2 mm koronálně od CEJ pomocí vstřebatelných stehů a chlopeň bude koronálně posunuta tak, aby plně zakryla XCM, a poté přišita k deepitelizovaným papilám.
Postup: (XCM)+ (CAF)
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+ (CAF)

Operační protokol v kontrolní skupině bude shodný s protokolem testovací skupiny s těmito výjimkami:

  1. Celá chlopeň bude vyvýšena jako dělená tloušťka místo chlopně dělená-plná dělená tloušťka.
  2. SCTG odebraný z patra bude použit k pokrytí obnaženého povrchu obnaženého kořene namísto umístění XCM do testovací skupiny. A vstřebatelné stehy budou použity ke stabilizaci 2 mm koronálně od CEJ.
  3. Stejně jako v testované skupině se slizniční chlopeň koronálně posune, aby zcela zakryla SCTG, a poté se přišije k deepitelizovaným papilám.
Postup: (SCTG)+ (CAF)
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese (REC): (Změna množství kořenového pokrytí)
Časové okno: 1) Na začátku, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci a 4) 3 měsíce po operaci.
od volného gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení ve střední bukální oblasti. Pomocí parodontální sondy UNC15 (Medesey®-Italy) University of North Carolina.
1) Na začátku, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci a 4) 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu viditelného plaku:
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc a 4) 3 měsíce po operaci
  1. Skóre 0 – žádný plak
  2. Skóre 1 – Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  3. Skóre 2 – Tenký souvislý pruh plaku na krčním okraji zubu
  4. Skóre 3 – pásek plaku širší než 1 mm pokrývající méně než 1/3 korunky zubu
  5. Skóre 4 – plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně než 2/3 korunky zubu
  6. Skóre 5 – Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu
1) výchozí stav, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc a 4) 3 měsíce po operaci
Šířka recese (RW)
Časové okno: 1) na začátku, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci, 4) a 3 měsíce po operaci.
na spoji cemento-smalt pomocí periodontální sondy University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) na začátku, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci, 4) a 3 měsíce po operaci.
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci a 4) 3 měsíce po operaci.
od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení pomocí periodontální sondy University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) výchozí stav, 2) 2 týdny po operaci, 3) 1 měsíc po operaci a 4) 3 měsíce po operaci.
Tloušťka gingivální tkáně (GT)
Časové okno: 1) na začátku a 2) 3 měsíce po operaci.
injekční jehlou a silikonovým značkovačem ve střední bukální oblasti pod okrajem dásně.
1) na začátku a 2) 3 měsíce po operaci.
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 1) na začátku, 2) a 3 měsíce po operaci.
vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem kapsy měřená ve střední bukální části zubu pomocí periodontální sondy University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) na začátku, 2) a 3 měsíce po operaci.
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1) na začátku, 2) 3 měsíce po operaci.
vzdálenost mezi CEJ a dnem kapsy měřená ve střední bukální části zubu pomocí periodontální sondy University of North Carolina UNC15 (Medesey®-Italy).
1) na začátku, 2) 3 měsíce po operaci.
Léčivý index
Časové okno: 1) dva týdny po operaci a (2) jeden měsíc po operaci.

skóre 1 = bezproblémové hojení bez otoku dásně, erytému, hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence laloku.

skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez hnisání.

skóre 3 = špatné hojení ran s výrazným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta, dehiscencí laloku nebo jakýmkoli hnisáním.
1) dva týdny po operaci a (2) jeden měsíc po operaci.
Index bolesti (PI)
Časové okno: 1) 2 hodiny, 2) 24 hodin, 3) 48 hodin, 4) 72 hodin po operaci a 5) 1 týden po operaci.
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) (2001 Crichton) budou pacienti požádáni, aby si vybrali ze 100 skóre (0 znamená vůbec žádnou bolest, 50 znamená průměrnou bolest a 100 znamená velmi bolestivou).
1) 2 hodiny, 2) 24 hodin, 3) 48 hodin, 4) 72 hodin po operaci a 5) 1 týden po operaci.
Vnímání pacienta
Časové okno: tři měsíce po operaci.
Použití 100 cm vizuální analogové škály (VAS) Pacienti budou požádáni, aby si vybrali ze 100 skóre (0 znamená velmi špatné, 50 znamená průměrné a 100 znamená vynikající výsledky).
tři měsíce po operaci.
Změna citlivosti kořenů
Časové okno: 1) na začátku, 2) a 3 měsíce po operaci.
Pomocí 100 cm vizuální analogové stupnice (VAS) bude zaznamenávána kořenová citlivost pacientů s nulou indikující žádnou bolest nebo citlivost, 50 indikující střední bolest nebo citlivost a 100 indikující nejhorší možnou bolest nebo citlivost.
1) na začátku, 2) a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Studijní židle: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Perio-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit