Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenogeniczna matryca kolagenowa i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie kliniczne przesuniętego dokoronowo płata plus ksenogenicznej matrycy kolagenowej (Fibro-Gide®) i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł

to badanie jest kliniczną oceną zastosowania ksenogenicznej matrycy kolagenowej (XCM) z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) z płatem wysuniętym dokoronowo w leczeniu recesji dziąsła klasy I Millera. W grupie (XCM+CAF) płatek o podzielonej/pełnej grubości zostanie podniesiony, podczas gdy w grupie (SCTG+CAF) będzie to tylko płat o częściowej grubości. Wielkość próby wyniesie 15 pacjentów. Każdy pacjent ma obustronne recesje dziąseł klasy I wg Millera; i jako projekt badania z podzielonymi ustami, jedna strona będzie leczona (SCTG+CAF), podczas gdy druga będzie leczona (XCM+CAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kliniczne porównanie między podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF), który jest zdefiniowany jako złoty standard w leczeniu recesji dziąseł, a ksenogeniczną macierzą kolagenową (XCM) z płatem wysuniętym dokoronowo ( CAF) w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I Millera. Uniesienie CAF zostanie wykonane w sposób opisany przez (De Sanctis i Zucchelli 2007) z modyfikacjami w grupie kontrolnej. Płatek zostanie częściowo uniesiony w grupie (SCTG+CAF), podczas gdy będzie to płatek typu split-full-split-grubość w grupie (XCM+CAF), a na koniec płat ustabilizuje się w części wieńcowej. Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z obustronnymi recesjami dziąseł klasy I wg Millera. Defekty te zostaną losowo rozdzielone na dwie grupy: grupę testową (XCM+CAF) i grupę kontrolną (SCTG+CAF). Oceniane będą parametry kliniczne: głębokość recesji (REC), zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej, szerokość recesji (RW), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT), grubość tkanki dziąsłowej (GT), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego ( CAL), wskaźnika gojenia (HI), zostaną podane kwestionariusze w celu oceny percepcji każdego pacjenta, wskaźnika bólu (PI) i zmian wrażliwości korzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych.
  • Obecność jednej zlokalizowanej recesji dziąsła po każdej stronie szczęki i/lub żuchwy. Wszystkie recesje będą wadami klasy I (Miller 1985).
  • W uszkodzonych zębach widoczne jest połączenie cementowo-szkliwne (CEJ).
  • Wszyscy pacjenci wykazujący dobrą kontrolę płytki nazębnej.
  • Brak wcześniejszej operacji periodontologicznej w obszarze docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na gojenie błony śluzowej.
  • Pacjenci z alergią na kolagen.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Pacjenci z chorobami wpływającymi na metabolizm tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (XCM)+(CAF)

Protokół chirurgiczny do próbnego leczenia CAF + XCM:

Po miejscowym znieczuleniu miejsca biorczego zostanie wykonane podniesienie CAF zgodnie z projektem (De Sanctis & Zucchelli 2007). Poziome nacięcia zostaną wykonane w miejscu recesji, kolejne dwa nieco rozbieżne pionowe nacięcia zostaną wykonane na końcu poprzednich nacięć rozciągających się do połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Otrzymany płat będzie miał rozszczepioną grubość w obszarze brodawek chirurgicznych, następnie będzie miał pełną grubość odsłaniającą 3-4 mm kości w wierzchołku rozejścia się, a następnie będzie rozszczepiony w kierunku wierzchołkowym, wszystkie przyczepy mięśniowe zostanie wyeliminowany, powierzchnia korzenia zostanie przygotowana za pomocą kiret i poddana obróbce chemicznej 24% żelem EDTA. Zostanie wykonana deepitelializacja brodawek międzyzębowych. XCM zostanie przycięty i zamocowany na powierzchni korzenia 1-2 mm koronowo od CEJ za pomocą szwów wchłanialnych, a płat zostanie przesunięty dokoronowo, aby całkowicie pokryć XCM, a następnie przyszyty do pozbawionych nabłonka brodawek.
Procedura: (XCM)+(CAF)
Opis tej interwencji został już podany wcześniej.
ACTIVE_COMPARATOR: (SCTG)+(CAF)

Protokół chirurgiczny w grupie kontrolnej będzie identyczny z protokołem grupy badanej z następującymi wyjątkami:

  1. Cała klapa zostanie podniesiona jako podzielona grubość zamiast klapy podzielonej pełnej grubości podzielonej.
  2. SCTG pobrane z podniebienia zostanie użyte do pokrycia odsłoniętej, obnażonej powierzchni korzenia zamiast umieszczania XCM w grupie testowej. A szwy wchłanialne zostaną użyte do ustabilizowania go 2 mm w kierunku korony od CEJ.
  3. Podobnie jak w grupie testowej, płat błony śluzowej przesunie się dokoronowo, aby całkowicie przykryć SCTG, a następnie przyszyty do pozbawionych nabłonka brodawek.
Procedura: (SCTG)+(CAF)
Opis tej interwencji został już podany wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji (REC): (zmiana wielkości pokrycia korzeni)
Ramy czasowe: 1) Na początku, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji i 4) 3 miesiące po operacji.
od wolnego brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego w części środkowej policzka. Przy użyciu sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny UNC15 (Medesey®-Włochy).
1) Na początku, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji i 4) 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana widocznego wskaźnika płytki nazębnej:
Ramy czasowe: 1) wyjściowa, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc i 4) 3 miesiące po operacji
  1. Wynik 0 - Brak płytki nazębnej
  2. Ocena 1 - Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  3. Ocena 2 - Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  4. Ocena 3 - Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba
  5. Ocena 4 - Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 korony zęba
  6. Ocena 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba
1) wyjściowa, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc i 4) 3 miesiące po operacji
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 1) wyjściowo, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji, 4) i 3 miesiące po operacji.
na połączeniu cementowo-szkliwnym za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Karoliny Północnej UNC15 (Medesey®-Włochy).
1) wyjściowo, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji, 4) i 3 miesiące po operacji.
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji i 4) 3 miesiące po operacji.
od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny UNC15 (Medesey®-Włochy).
1) wartość wyjściowa, 2) 2 tygodnie po operacji, 3) 1 miesiąc po operacji i 4) 3 miesiące po operacji.
Grubość tkanki dziąsłowej (GT)
Ramy czasowe: 1) na początku badania i 2) 3 miesiące po operacji.
z igłą iniekcyjną i silikonowym markerem, w części policzkowej pod dziąsłem.
1) na początku badania i 2) 3 miesiące po operacji.
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 1) na początku badania, 2) i 3 miesiące po operacji.
odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki mierzona w środkowej policzkowej części zęba za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny UNC15 (Medesey®-Włochy).
1) na początku badania, 2) i 3 miesiące po operacji.
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 1) na początku badania, 2) 3 miesiące po operacji.
odległość między CEJ a dnem kieszonki mierzona w środkowej policzkowej części zęba za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny UNC15 (Medesey®-Włochy).
1) na początku badania, 2) 3 miesiące po operacji.
Indeks uzdrowienia
Ramy czasowe: 1) po dwóch tygodniach od operacji i (2) po miesiącu od operacji.

wynik 1 = gojenie bez powikłań bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka.

ocena 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płata, ale bez ropienia.

wynik 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem.
1) po dwóch tygodniach od operacji i (2) po miesiącu od operacji.
Indeks bólu (PI)
Ramy czasowe: 1) po 2 godzinach, 2) po 24 godzinach, 3) po 48 godzinach, 4) po 72 godzinach od zabiegu i 5) po 1 tygodniu od zabiegu.
Stosując wizualną skalę analogową (VAS) (2001 Crichton), pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 100 wyników (0 oznacza brak bólu, 50 oznacza średni ból, a 100 oznacza bardzo bolesny).
1) po 2 godzinach, 2) po 24 godzinach, 3) po 48 godzinach, 4) po 72 godzinach od zabiegu i 5) po 1 tygodniu od zabiegu.
Postrzeganie pacjentów
Ramy czasowe: w trzy miesiące po operacji.
Używając wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 cm Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 100 wyników (0 oznacza bardzo złe, 50 oznacza średnie, a 100 oznacza doskonałe wyniki).
w trzy miesiące po operacji.
Zmiana czułości roota
Ramy czasowe: 1) na początku badania, 2) i 3 miesiące po operacji.
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 cm rejestrowana jest wrażliwość korzeni pacjentów, przy czym zero oznacza brak bólu lub wrażliwości, 50 oznacza umiarkowany ból lub wrażliwość, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból lub wrażliwość.
1) na początku badania, 2) i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noor Alhuda Ewaz Ali, DDS, MSc student in Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Krzesło do nauki: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School
  • Dyrektor Studium: Mohammad Alharissy, DDS MSc PhD, Assistant Professor of Periodontics, Academic Staff Member At Wadi International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Perio-01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (XCM)+(CAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj