우울증에 대한 전기경련 요법으로 삽입된 케타민
우울증에 대한 전기 충격 요법과 케타민 사이에 삽입, 실용적인 무작위 제어 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
우울 에피소드 치료를 위해 St Patrick's Mental Health Services에서 ECT 치료를 위해 의뢰된 환자는 임상 시험에 모집할 수 있습니다. 참가자는 ECT 기간 동안 주 2회 케타민 또는 미다졸람 주입 과정에 무작위 배정됩니다. 참가자는 ECT로 첫 번째 또는 두 번째 치료 후 첫 번째 할당된 주입을 받게 됩니다. 블록 무작위화는 독립적으로 수행됩니다. 주입은 별도의 날짜에 ECT로 전달됩니다. 물리적, 정신병적 및 인지적 결과는 주입 전, 주입 중 및 후에 모니터링됩니다. 평소와 같은 치료는 전체 시험 기간 동안 계속됩니다.
시험 개입: 참가자는 0.5mg/Kg의 케타민 또는 0.045mg/Kg의 미다졸람을 주 2회 주입받습니다. 모든 주입은 컨설턴트 마취과 의사가 관리합니다. 할당된 약물의 반복 주입은 안전하고 정신 질환 환자가 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 경미한 혈역학적 변화 및 정신병적 부작용이 발생할 수 있으며 주입 중 및 주입 후 120분 동안 정기적으로 평가됩니다. 참가자는 표준화된 기준에 따라 재발을 평가하기 위해 최종 주입 후 6주 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드, D08 K7YW
- St Patrick's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 급성우울증 치료를 위한 자진입원
- 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 정동 장애(현재 에피소드 우울증)에 대한 DSM-V 기준 충족
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale 10 항목 버전(MADRS) 점수 ≥20
- ECT 치료 추천
- 케타민/미다졸람 및 ECT를 받을 수 있을 만큼 신체적으로 충분히 건강한 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 비자발적 입학
- 주요 우울증 이외의 축 1 진단의 역사
- ECT에 부적합한 의학적 상태 렌더링
- 적극적인 자살 의도
- 주요 신경학적 또는 기질적 뇌 장애의 존재
- 지난 6개월 동안의 알코올/약물 의존
- 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용을 확인할 수 없는 임신 또는 불능
- 모유 수유 여성
- 케타민에 대한 금기 사항
- 미다졸람에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
참가자는 ECT 치료 기간 동안 0.05mg/kg의 케타민을 주 2회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취과 의사가 관리합니다.
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마취 이하 용량의 케타민이 주 2회 주입됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
참가자는 ECT 치료 기간 동안 0.045mg/kg의 미다졸람을 주 2회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취과 의사가 관리합니다.
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미다졸람의 준마취 용량이 주 2회 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 18주
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우울 증상과 치료에 대한 반응을 측정하기 위한 검증된 10개 항목의 우울증 등급 척도입니다. 주입 세션 동안 MADRS 점수는 주입 전 즉시 그리고 주입 후 +60분 및 +120분에 획득됩니다. 우울증 측정은 주입 후 6주 및 3개월에 반복됩니다. 이 결과 측정은 파일럿 시험 중 MADRS 점수의 변화를 평가합니다. ECT 과정은 최대 6주(총 12회, 주 2회, 6주) 동안 처방될 수 있습니다. 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 참가자는 최종 주입 후 3개월(12주) 동안 추적 관찰됩니다. 전체적으로 참가자 결과 측정은 최대 18주 동안 반복됩니다. |
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고 버전(QIDS-SR16)
기간: 18주
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QIDS-SR16은 우울 증상의 검증된 자가 보고 척도입니다. 이것은 0-3으로 평가된 16개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-48점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 크다는 것을 반영합니다. 파일럿 시험의 주입 세션 동안 QIDS 점수는 주입 전 즉시 그리고 주입 후 +60분 및 +120분에 얻을 것입니다. 장기간 추적을 위해 우울증 측정은 6주 및 3개월 추적에서 반복됩니다. 전기 충격 요법(ECT) 과정은 최대 6주 동안 처방될 수 있습니다(총 12회, 6주 동안 주 2회). 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 참가자는 최종 주입 후 3개월(12주) 동안 추적 관찰됩니다. 전체적으로 참가자 결과 측정은 최대 18주(12주 + 6주) 동안 반복됩니다. |
18주
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 6주
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CADSS는 해리 증상을 측정합니다. 각 제제의 가능한 주관적 부작용의 범위를 포착하기 위해 주입 전, 주입 중 및 후에 투여될 것입니다. 이것은 0-4의 각 질문 범위에 대한 23개의 질문과 점수로 구성됩니다. 최대 점수는 92점이며 점수가 높을수록 해리 증상이 더 심함을 나타냅니다. 참가자는 각 주입 전, 도중(+30분) 및 후(+60분)에 CADSS를 수행합니다. 전기 충격 요법(ECT) 과정은 최대 6주 동안 처방될 수 있습니다(총 12회, 6주 동안 주 2회). 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 위 조치는 시험 기간 동안, 즉 최대 6주 동안 반복됩니다. |
6주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 6주
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BPRS는 정신병적 효과를 측정합니다. 조사관은 간략한 정신과 평가 척도의 양성 증상 하위 척도를 사용합니다. 4개 항목의 양성 증상 하위 척도는 의심, 환각, 비정상적인 사고 내용 및 개념적 혼란을 측정합니다. 각 질문의 점수는 0-7점입니다. 이 4개 항목 설문지의 최대 점수는 28점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 정신병적 증상을 나타냅니다. 참가자는 각 주입 전, 동안(+30분) 및 후에(+60분) BPRS를 수행합니다. 전기 충격 요법(ECT) 과정은 최대 6주 동안 처방될 수 있습니다(총 12회, 6주 동안 주 2회). 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 위의 조치는 시험 기간 동안, 즉 최대 6주 동안 반복됩니다. |
6주
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Young Mania 등급 척도(YMRS; 기분 항목)
기간: 6주
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조사관은 YMRS의 기분 항목을 사용하여 정신병적 효과를 평가합니다. 이 항목은 0-4 등급입니다. 높은 점수는 높은 기분을 반영합니다. 참가자는 각 주입 전, 동안(+30분) 및 후에(+60분) YMRS를 수행합니다. 전기 충격 요법(ECT) 과정은 최대 6주 동안 처방될 수 있습니다(총 12회, 6주 동안 주 2회). 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 위의 조치는 시험 기간 동안, 즉 최대 6주 동안 반복됩니다. |
6주
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환자 등급 부작용 인벤토리(PRISE)
기간: 6주
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PRIZE는 주입 전, 주입 중 및 주입 후 환자의 다른 일반적인 부작용을 문서화하는 데 사용됩니다. 이것은 각 증상의 내약성을 식별하고 평가하여 부작용을 평가하는 데 사용되는 환자 자가 보고서입니다. 9개 항목 평가입니다. 참가자는 각 주입 전, 도중(+30분) 및 후에(+60분) PRIZE를 수행하게 됩니다. ECT 과정은 최대 6주(총 12회, 주 2회, 6주) 동안 처방될 수 있습니다. 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 위의 조치는 시험 기간 동안, 즉 최대 6주 동안 반복됩니다. |
6주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 18주
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MOCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다. 최대 30점 만점에 채점됩니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다. MOCA는 기준선, 첫 번째 및 최종 주입 후 1일, 최종 주입 후 12주에 수행됩니다. 전기 충격 요법(ECT) 과정은 최대 6주 동안 처방될 수 있습니다(총 12회, 6주 동안 주 2회). 시험 주입은 ECT 치료 기간 동안 매주 2회 별도의 요일에 ECT에 투여됩니다. 따라서 시험 주입은 최대 6주 동안 투여할 수 있습니다. 참가자는 최종 주입 후 3개월(12주) 동안 추적 관찰됩니다. 전체적으로 참가자 결과 측정은 최대 18주(12주 + 6주) 동안 반복됩니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Declan McLoughlin, PhD, St Patrick's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/18
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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