氯胺酮与抑郁症的电休克疗法交织
氯胺酮与抑郁症的电休克疗法交织，一项实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
在圣帕特里克心理健康服务中心接受 ECT 治疗以治疗抑郁症的患者将有资格参加临床试验。 在 ECT 期间，将邀请参与者随机接受每周两次的氯胺酮或咪达唑仑输注疗程。 参与者将在第一次或第二次 ECT 治疗后接受第一次分配的输液。 块随机化将独立进行。 输液将在不同的日子交付给 ECT。 将在输注之前、期间和之后监测身体、拟精神病和认知结果。在整个试验过程中将继续照常治疗。
试验干预：参与者将接受每周两次的 0.5mg/Kg 氯胺酮输注或 0.045mg/Kg 咪达唑仑输注。 所有输液都将由顾问麻醉师管理。 反复输注分配的药物已被证明是安全的，并且精神疾病患者可以很好地耐受。 可能会发生轻微的血液动力学变化和拟精神病副作用，将在输注期间和输注后 120 分钟内定期对其进行评估。 参与者将在最后一次输注后的六周和三个月内接受随访，以根据标准化标准评估复发情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Co. Dublin
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Dublin、Co. Dublin、爱尔兰、D08 K7YW
- St Patrick's University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够提供知情同意
- 自愿入院治疗急性抑郁发作
- 符合重度抑郁症 (MDD) 和双相情感障碍（当前发作的抑郁症）的 DSM-V 标准
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表10项版（MADRS）评分≥20
- 推荐使用 ECT 治疗
- 身体足够健康，可以接受氯胺酮/咪达唑仑和 ECT
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 当前非自愿入院
- 除重度抑郁症以外的轴 1 诊断史
- 身体状况不适合 ECT
- 主动自杀意图
- 存在主要的神经或器质性脑部疾病
- 过去六个月的酒精/物质依赖
- 怀孕或无法确认在试验期间使用了充分的避孕措施
- 哺乳期妇女
- 氯胺酮的禁忌症
- 咪达唑仑禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
在 ECT 治疗期间，参与者将每周接受两次 0.05mg/kg 的氯胺酮输注。
所有输液都将由顾问麻醉师管理。
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亚麻醉剂量的氯胺酮将每周输注两次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
在 ECT 治疗期间，参与者将接受每周两次的咪达唑仑输注，剂量为 0.045mg/kg。
所有输液都将由顾问麻醉师管理。
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亚麻醉剂量的咪达唑仑将每周输注两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：18周
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经过验证的 10 项抑郁量表，用于测量抑郁症状和对治疗的反应。 在输注过程中，将在输注前立即以及输注后+60 和+120 分钟获得MADRS 分数。 将在第 6 周和输注后三个月重复抑郁症措施。 该结果测量评估了试点试验期间 MADRS 分数的变化。 ECT 疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 最后一次输注后，将对参与者进行为期三个月（12 周）的随访。 总共，参与者的结果测量将重复长达 18 周。 |
18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速盘点，自我报告版 (QIDS-SR16)
大体时间：18周
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QIDS-SR16 是一种经过验证的抑郁症状自我报告测量方法。 这包括 16 个评分为 0-3 的问题。 其评分范围为0-48，评分越高反映抑郁症状负担越大。 在试点试验的输液期间，QIDS 分数将在输液前立即获得，并在输液后 +60 和 +120 分钟获得。 对于长期随访，将在第 6 周和三个月的随访中重复抑郁症测量。 电休克疗法 (ECT) 的疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 最后一次输注后，将对参与者进行为期三个月（12 周）的随访。 参与者的结果测量总共将重复长达 18 周（12 周 + 6 周）。 |
18周
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：6周
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CADSS 测量解离症状。 它将在输注前、输注期间和输注后进行给药，以了解这两种药物可能产生的主观副作用的范围。 这包括 23 个问题，每个问题的分数范围为 0-4。 最高分数为 92，分数越高表明解离症状越多。 参与者将在每次输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）执行 CADSS。 电休克疗法 (ECT) 的疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 上述措施将在试验期间重复进行，即最多 6 周。 |
6周
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：6周
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BPRS 测量拟精神病效应。 调查人员将使用简明精神病评定量表的阳性症状子量表。 4 项阳性症状子量表测量多疑、幻觉、不寻常的思想内容和概念混乱。 每个问题的得分在 0-7 之间。 此 4 项问卷的最高分数为 28。 分数越高表明精神病症状越严重。 参与者将在每次输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）执行 BPRS。 电休克疗法 (ECT) 的疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 上述措施将在试验期间重复，即最多 6 周 |
6周
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Young Mania Rating Scale（YMRS；情绪项目）
大体时间：6周
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调查人员将使用他们 YMRS 的情绪项目来评估拟精神病效应。 该项目的评级为 0-4。 较高的分数反映了情绪高涨。 参与者将在每次输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）进行 YMRS。 电休克疗法 (ECT) 的疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 上述措施将在试验期间重复，即最多 6 周 |
6周
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患者评价的副作用清单 (PRISE)
大体时间：6周
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PRIZE 将用于记录患者在输液之前、期间和之后发生的其他一般不良事件。 这是一份患者自我报告，用于通过识别和评估每种症状的耐受性来确定副作用。 这是一个 9 项评估。 参与者将在每次输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）执行 PRIZE。 ECT 疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 上述措施将在试验期间重复，即最多 6 周 |
6周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：18周
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MOCA 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、概念思维、计算和定向。 满分为 30 分。 分数越高表示认知越好。 MOCA 将在基线、第一次和最后一次输注后一天以及最后一次输注后 12 周进行。 电休克疗法 (ECT) 的疗程最长可开至 6 周（总共 12 次，每周两次，持续 6 周）。 在用 ECT 治疗期间，将在不同的日子每周两次对 ECT 进行试验输注。 因此，试验输注最多可进行 6 周。 最后一次输注后，将对参与者进行为期三个月（12 周）的随访。 参与者的结果测量总共将重复长达 18 周（12 周 + 6 周）。 |
18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Declan McLoughlin, PhD、St Patrick's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11/18
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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