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Ketamin verzahnt mit Elektrokrampftherapie bei Depressionen

1. September 2021 aktualisiert von: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin verzahnt mit Elektrokrampftherapie gegen Depressionen, eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit Parallelgruppen zu Ketamin vs. Midazolam in Kombination mit einer Elektrokrampftherapie (ECT) als Zusatzbehandlung bei einer Episode einer Major Depression. Der Hauptzweck der Pilotstudie besteht darin, die Studienprozesse zu bewerten, um Informationen für eine zukünftige definitive Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Behandlung einer depressiven Episode zur Behandlung mit ECT an die St. Patrick's Mental Health Services überwiesen werden, kommen für die Rekrutierung in die klinische Studie in Frage. Die Teilnehmer werden eingeladen, für die Dauer der EKT randomisiert einem Kurs mit zweimal wöchentlichen Ketamin- oder Midazolam-Infusionen zugeteilt zu werden. Die Teilnehmer erhalten die erste zugewiesene Infusion nach der ersten oder zweiten Behandlung mit ECT. Die Blockrandomisierung wird unabhängig durchgeführt. Infusionen werden an separaten Tagen an ECT geliefert. Die körperlichen, psychotomimetischen und kognitiven Ergebnisse werden vor, während und nach den Infusionen überwacht. Die Behandlung wird wie gewohnt während der gesamten Studie fortgesetzt.

Studieninterventionen: Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Infusionen von entweder Ketamin mit 0,5 mg/kg oder Midazolam mit 0,045 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht. Es hat sich gezeigt, dass wiederholte Infusionen des zugeteilten Arzneimittels sicher sind und von Patienten mit psychischen Erkrankungen gut vertragen werden. Geringfügige hämodynamische Veränderungen und psychotomimetische Nebenwirkungen können auftreten und werden während der Infusionen und für 120 Minuten danach regelmäßig untersucht. Die Teilnehmer werden sechs Wochen und drei Monate nach der letzten Infusion nachbeobachtet, um einen Rückfall gemäß standardisierten Kriterien zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, D08 K7YW
        • St Patrick's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Freiwillige Aufnahme zur Behandlung einer akuten depressiven Episode
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) und eine bipolare affektive Störung (aktuelle Depressionsepisode)
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale 10 Item Version (MADRS) Score von ≥20
  • Zur Behandlung mit ECT überwiesen
  • Ausreichend körperlich gesund, um Ketamin/Midazolam und ECT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Zwangseinweisung
  • Vorgeschichte einer anderen Achse-1-Diagnose als Major Depression
  • Medizinischer Zustand, der für ECT ungeeignet macht
  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Vorhandensein einer schweren neurologischen oder organischen Hirnstörung
  • Alkohol-/Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu bestätigen
  • Stillende Frauen
  • Kontraindikationen für Ketamin
  • Kontraindikationen für Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Behandlung mit ECT zweimal wöchentlich Ketamin-Infusionen mit 0,05 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Eine subanästhetische Dosis Ketamin wird in zweimal wöchentlichen Infusionen verabreicht
Andere Namen:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Midazolam-Infusionen mit 0,045 mg/kg für die Dauer der Behandlung mit ECT. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine subanästhetische Dosis Midazolam wird in zweimal wöchentlichen Infusionen verabreicht
Andere Namen:
  • Hyporoman

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 18 Wochen

Eine validierte 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen zur Messung der depressiven Symptomatik und des Ansprechens auf die Behandlung. Während der Infusionssitzungen werden MADRS-Scores unmittelbar vor der Infusion und bei +60 und +120 Minuten danach erhalten. Die Depressionsmaßnahmen werden in Woche 6 und drei Monate nach der Infusion wiederholt. Diese Ergebnismessung bewertet die Veränderung der MADRS-Scores während der Pilotstudie.

Ein ECT-Kurs kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die Teilnehmer werden drei Monate (12 Wochen) nach ihrer letzten Infusion nachbeobachtet. Insgesamt werden die Ergebnismessungen der Teilnehmer bis zu 18 Wochen lang wiederholt.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, Selbstberichtsversion (QIDS-SR16)
Zeitfenster: 18 Wochen

Der QIDS-SR16 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Dieser besteht aus 16 Fragen, die mit 0-3 bewertet werden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Während der Infusionssitzungen in der Pilotstudie werden QIDS-Scores unmittelbar vor der Infusion und bei +60 und +120 Minuten danach erhalten. Für eine längerfristige Nachsorge werden die Depressionsmessungen in Woche 6 und bei der Nachsorge nach drei Monaten wiederholt.

Eine Elektrokrampftherapie (ECT) kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die Teilnehmer werden drei Monate (12 Wochen) nach ihrer letzten Infusion nachbeobachtet. Insgesamt werden die Ergebnismessungen der Teilnehmer für bis zu 18 Wochen (12 Wochen + 6 Wochen) wiederholt.
18 Wochen
Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Das CADSS misst dissoziative Symptome. Es wird vor, während und nach Infusionen verabreicht, um die Bandbreite möglicher subjektiver Nebenwirkungen beider Wirkstoffe zu erfassen. Diese besteht aus 23 Fragen und Punktzahlen für jede Frage reichen von 0-4. Die maximale Punktzahl beträgt 92, wobei höhere Punktzahlen dissoziativere Symptome anzeigen.

Bei den Teilnehmern wird das CADSS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder Infusion durchgeführt.

Eine Elektrokrampftherapie (ECT) kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die oben genannten Maßnahmen werden für die Dauer der Studie, d. h. für bis zu 6 Wochen, wiederholt.
6 Wochen
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Der BPRS misst psychotomimetische Wirkungen. Die Ermittler verwenden die Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale. Die 4-Punkte-Unterskala positive Symptome misst Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und konzeptionelle Desorganisation. Jede Frage wird zwischen 0-7 bewertet. Die maximale Punktzahl in diesem 4-Punkte-Fragebogen beträgt 28. Höhere Werte weisen auf schwerere psychotische Symptome hin.

Bei den Teilnehmern wird das BPRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder Infusion durchgeführt.

Eine Elektrokrampftherapie (ECT) kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die oben genannten Maßnahmen werden für die Dauer der Studie, d. h. für bis zu 6 Wochen, wiederholt
6 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS; Stimmungselement)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Ermittler werden das Stimmungselement ihrer YMRS verwenden, um psychotomimetische Wirkungen zu bewerten. Dieser Artikel wird mit 0-4 bewertet. Die höheren Werte spiegeln eine gehobene Stimmung wider.

Bei den Teilnehmern wird die YMRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder Infusion durchgeführt.

Eine Elektrokrampftherapie (ECT) kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die oben genannten Maßnahmen werden für die Dauer der Studie, d. h. für bis zu 6 Wochen, wiederholt
6 Wochen
Das Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: 6 Wochen

Der PREIS wird verwendet, um andere allgemeine unerwünschte Ereignisse von Patienten vor, während und nach Infusionen zu dokumentieren. Dies ist ein Selbstbericht des Patienten, der verwendet wird, um Nebenwirkungen zu qualifizieren, indem die Verträglichkeit jedes Symptoms identifiziert und bewertet wird. Es handelt sich um eine Bewertung mit 9 Items.

Den Teilnehmern wird der PREIS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder Infusion verabreicht.

Ein ECT-Kurs kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die oben genannten Maßnahmen werden für die Dauer der Studie, d. h. für bis zu 6 Wochen, wiederholt
6 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 18 Wochen

Der MOCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.

Die MOCA wird zu Studienbeginn, einen Tag nach der ersten und letzten Infusion und 12 Wochen nach der letzten Infusion durchgeführt.

Eine Elektrokrampftherapie (ECT) kann für maximal 6 Wochen verordnet werden (insgesamt 12 Sitzungen, zweimal wöchentlich für 6 Wochen). Für die Dauer der Behandlung mit ECT werden Versuchsinfusionen zweimal wöchentlich an separaten Tagen zur ECT verabreicht. Daher können Probeinfusionen bis zu 6 Wochen lang verabreicht werden. Die Teilnehmer werden drei Monate (12 Wochen) nach ihrer letzten Infusion nachbeobachtet. Insgesamt werden die Ergebnismessungen der Teilnehmer für bis zu 18 Wochen (12 Wochen + 6 Wochen) wiederholt.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan McLoughlin, PhD, St Patrick's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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