CSD190202: 두 가지 전자 니코틴 전달 시스템의 남용 책임 요소를 평가하기 위한 연구
2022년 6월 23일 업데이트: RAI Services Company
CSD190202: 2개의 전자 니코틴 전달 시스템에 대한 남용 책임 요소를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
이것은 건강한 피험자가 조사 제품(IP)을 임의로 사용하는 동안과 이후에 주관적 효과, 혈장 니코틴 흡수 및 생리학적 측정을 포함하는 남용 책임(AL)의 요소를 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가연성 담배 흡연자를 모집합니다.
잠재적 피험자는 등록 전 45일 이내에 적격성을 평가하기 위해 사전 선별 인터뷰 및 선별 방문을 완료합니다.
1일차부터 적격 흡연자는 9일 동안 임상 현장에 감금됩니다. 과목은 각 IP에 대해 하나씩 AL 평가를 위한 4개의 개별 테스트 세션에 참여합니다. 각 테스트 세션은 IP 사용 도중 및 이후에 약 4시간 동안 지속됩니다. 피험자는 각 테스트 세션에서 하나의 IP를 사용하도록 무작위 배정됩니다: 일반 브랜드(UB) 가연성 담배, 니코틴 껌 및 2개의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS).
각각의 테스트 세션이 시작되기 약 하루 반 전에 IP는 제품에 익숙해지기 위해 자유롭게 사용할 수 있도록 분배됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 21세에서 60세 사이.
- 호기 일산화탄소 수준은 ≥ 10ppm이고 스크리닝 시 ≤ 100ppm입니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
- 길이 83mm~100mm의 가연성, 여과, 비멘톨만 피웁니다.
- 연구 기간 내내 동일한 UB 가연성 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 가연성 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입합니다. 질병, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)로 인한 단기간 금욕은 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
- FTND(Fagerström Test for Nicotine Dependence) 질문 1에 대한 스크리닝 시 응답("일어나서 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6-30분"입니다.
- 연구 기간 동안 UB 가연성 담배, ENDS 및 Nicorette 껌을 기꺼이 사용합니다.
- 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있습니다.
- 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 8박 9일 입원에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
- 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg 이완기 혈압.
- 무게 ≤ 110파운드.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수준은 여성의 경우 < 12.5 또는 남성의 경우 < 13.0 g/dL입니다.
- 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
- 스크리닝 전(≤) 30일 이내의 ENDS 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 로젠지, 습식 코담배)의 사용.
- 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 또는 정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이내(≤) 로벨리아 추출물.
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
- 항응고제 또는 아스피린(≥ 325mg/일)의 모든 사용.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주(≤ 56일) 이내의 전혈 헌혈.
- 정보에 입각한 동의 서명 전 7일 이내(≤)의 혈장 기증.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.
- 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
- 스크리닝 또는 제1일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
- ICF 서명 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
- 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 또는 1일차에 알코올 음주 측정기 결과가 양성인 경우.
- 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품사용순서 ABCD
피험자는 9일 동안 1일과 1/2일 동안 4개의 제품(ABCD)을 순차적으로 사용한 후 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드, 필터링된 가연성 담배
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-11
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-21
4mg 니코틴 껌
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실험적: 제품사용순서 BDAC
피험자는 9일 동안 1일과 1/2일 동안 4개의 제품(BDAC)을 순차적으로 사용한 후 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드, 필터링된 가연성 담배
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-11
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-21
4mg 니코틴 껌
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실험적: 제품 사용 주문 CADB
피험자는 9일간의 감금 기간 동안 1일과 1/2일 동안 4개의 제품(CADB)을 순차적으로 사용한 후 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드, 필터링된 가연성 담배
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-11
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-21
4mg 니코틴 껌
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실험적: 제품 사용 주문 DCBA
피험자는 9일간의 격리 기간 동안 1일과 1/2일 동안 4개의 제품(DCBA)을 순차적으로 사용한 후 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드, 필터링된 가연성 담배
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-11
전자 니코틴 전달 시스템 CSD1902-21
4mg 니코틴 껌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUECPL 10-240
기간: 3분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 180분, 240분
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연구 제품(IP) 사용 시작 후 10분에서 240분까지의 제품 선호(PL) NRS 점수 대 시간 곡선 아래 영역.
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3분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 180분, 240분
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이맥스 PL
기간: 3분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 180분, 240분
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IP 사용 시작 후 PL 점수에 대한 제품 효과에 대한 최대 응답.
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3분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 180분, 240분
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Eoverall IUA
기간: 240분
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IP 사용 시작 후 240분에 측정된 전반적인 재이용 의도(IUA).
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD190202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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