CSD190202: Tanulmány a visszaélési felelősség elemeinek felmérésére két elektronikus nikotin-leadó rendszer esetében

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 21-60 éves korig.
3. A kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor.
4. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
5. Csak éghető, szűrt, mentolmentes, 83-100 mm hosszúságú anyagot füstöl.
6. Beleegyezik abba, hogy ugyanazt az UB éghető cigarettát szívja a vizsgálati időszak alatt. Az UB éghető cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigarettamárka.
7. Naponta legalább 10 cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid ideig tartó absztinencia időtartama a vezető kutató (PI) belátása szerint megengedett.
8. A szűrés során adott válasz a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után milyen hamar szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 percen belül".
9. Hajlandó UB éghető cigarettát, ENDS-t és Nicorette gumit használni a vizsgálati időszakban.
10. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával minden egyes teszt előtt.
11. A nőknek hajlandónak kell lenniük egy, a PI számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány végéig.
12. Beleegyezik a 9 napos és 8 éjszakás klinikai zárva tartásba.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, 5 perces ülés után mérve.
4. Súlya ≤ 110 font.
5. A hemoglobinszint <12,5 a nőknél vagy <13,0 a férfiaknál g/dl a szűréskor.
6. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
7. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
8. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
9. ENDS vagy más dohány- vagy nikotintartalmú termék (például cukorka, nedves tubák) használata a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül.
10. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (például nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), vagy lobelia kivonat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül.
11. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
12. Antikoagulánsok vagy aszpirin (≥ 325 mg/nap) bármilyen alkalmazása.
13. Teljes véradás a beleegyezés aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül).
14. Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásáig terjed.
16. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
17. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
18. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűréskor vagy az 1. napon felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna.
19. Az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatának abbahagyásáról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy egy korábbi kísérletet.
20. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholszonda-eredménye van a szűréskor vagy az 1. napon.
21. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
22. A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.