CSD190202: Tutkimus kahden elektronisen nikotiinin jakelujärjestelmän väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company
CSD190202: Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus kahden elektronisen nikotiininjakelujärjestelmän väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida väärinkäytön tekijöitä (AL), mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset, plasman nikotiininotto ja fysiologiset toimenpiteet terveiden koehenkilöiden ad libitum -käytön aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen värvätään palavien savukkeiden polttajia.
Mahdolliset koehenkilöt suorittavat esiseulontahaastattelun ja seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuutensa 45 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Ensimmäisestä päivästä alkaen tukikelpoiset tupakoitsijat suljetaan kliiniseen paikkaan 9 päiväksi. Koehenkilöt osallistuvat neljään erilliseen AL-arvioinnin testiistuntoon, yksi jokaiselle IP:lle. Jokainen testiistunto kestää noin 4 tuntia IP-käytön aikana ja sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään yhtä IP-osoitetta kussakin testiistunnossa: tavallisia UB (Usual Brand) palavia savukkeita, nikotiinipurukumia ja kahta elektronista nikotiinin jakelujärjestelmää (ENDS).
Noin puolitoista päivää ennen kutakin testiistuntoa IP jaetaan ad libitum -käyttöön tuotteisiin tutustumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Savuttaa vain palavaa, suodatettua, ei-mentolia, pituus 83 mm - 100 mm.
- Suostuu polttamaan samaa UB palavaa savuketta koko tutkimusajan. UB palava savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi.
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan sallitaan lyhyet jaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
- Valmis käyttämään UB palavaa savuketta, ENDS- ja Nicorette-kumia tutkimusjakson aikana.
- Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
- Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
- Hyväksyy 9 päivän ja 8 yön klinikkahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- ENDS:n tai muun tupakkaa tai nikotiinia sisältävän tuotteen (esim. imeskelytabletit, kostea nuuska) käyttö (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobeliauute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikenlainen antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö (≥ 325 mg/vrk).
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai päivänä 1.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin alkometritulos seulonnassa tai 1. päivänä.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus ABCD
Koehenkilöt käyttävät kutakin neljästä tuotteesta (ABCD) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 9 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki, suodatettu palava savuke
CSD1902-11, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
CSD1902-21, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
4 mg nikotiinipurukumia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BDAC
Koehenkilöt käyttävät kutakin neljästä tuotteesta (BDAC) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 9 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki, suodatettu palava savuke
CSD1902-11, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
CSD1902-21, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
4 mg nikotiinipurukumia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CADB
Koehenkilöt käyttävät kutakin neljästä tuotteesta (CADB) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 9 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki, suodatettu palava savuke
CSD1902-11, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
CSD1902-21, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
4 mg nikotiinipurukumia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DCBA
Koehenkilöt käyttävät kutakin neljästä tuotteesta (DCBA) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 9 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki, suodatettu palava savuke
CSD1902-11, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
CSD1902-21, elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
4 mg nikotiinipurukumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUECPL 10-240
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 ja 240 minuuttia
|
Tuotteen mieltymyksen alla oleva pinta-ala (PL) NRS-pisteet-aikakäyrä 10 minuutista 240 minuuttiin tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamisen jälkeen.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Emax PL
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 ja 240 minuuttia
|
Maksimivaste tuotteen vaikutuksille suhteessa PL-pisteisiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Kaiken kaikkiaan IUA
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Yleinen käyttöaihe (IUA), mitattuna 240 minuuttia IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD190202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .