- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094363
CSD190202: Estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de dos sistemas electrónicos de suministro de nicotina
CSD190202: un estudio aleatorio, abierto y cruzado para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de dos sistemas electrónicos de administración de nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará fumadores de cigarrillos combustibles.
Los sujetos potenciales completarán una entrevista de preselección y una visita de selección para evaluar su elegibilidad dentro de los 45 días anteriores a la inscripción.
A partir del Día 1, los fumadores elegibles serán confinados en el sitio clínico durante 9 días. Los sujetos participarán en cuatro sesiones de prueba separadas para la evaluación de AL, una para cada IP. Cada sesión de prueba durará aproximadamente 4 horas durante y después del uso de IP. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar un IP en cada sesión de prueba: cigarrillos combustibles de marca habitual (UB), goma de mascar de nicotina y 2 sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS).
Durante aproximadamente un día y medio antes de cada Sesión de Prueba respectiva, se dispensará IP para uso ad libitum para la familiarización con el producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Clinical Research
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
- Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
- Solo fuma combustible, filtrado, sin mentol, de 83 mm a 100 mm de longitud.
- Acepta fumar el mismo cigarrillo combustible UB durante todo el período de estudio. El cigarrillo combustible UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
- Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador Principal (PI).
- Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
- Dispuesto a usar cigarrillos combustibles UB, ENDS y chicles Nicorette durante el período de estudio.
- Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
- Acepta internamiento en clínica de 9 días y 8 noches.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
- Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos.
- Peso de ≤ 110 libras.
- El nivel de hemoglobina es < 12,5 para mujeres o < 13,0 para hombres g/dl en la selección.
- Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
- Uso de un ENDS u otro producto que contenga tabaco o nicotina (p. ej., pastillas para chupar, rapé húmedo) dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Cualquier uso de anticoagulantes o aspirina (≥ 325 mg/día).
- Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día 1.
- Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de la firma del ICF.
- Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la prueba de detección o el día 1.
- Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
- Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Orden de uso del producto ABCD
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (ABCD) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
|
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
|
Experimental: Orden de uso del producto BDAC
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (BDAC) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
|
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
|
Experimental: Orden de uso del producto CADB
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (CADB) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
|
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
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Experimental: Orden de uso del producto DCBA
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (DCBA) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
|
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUECPL 10-240
Periodo de tiempo: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
|
Área bajo la curva de puntaje NRS versus tiempo de agrado del producto (PL) de 10 minutos a 240 minutos después del inicio del uso del producto en investigación (IP).
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
|
Emax PL
Periodo de tiempo: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
|
Máxima respuesta para los efectos del producto con respecto a la puntuación PL después del inicio del uso de IP.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
|
AIU general
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Intención general de volver a usar (IUA), medida 240 minutos después del inicio del uso de IP.
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD190202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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