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CSD190202: Estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de dos sistemas electrónicos de suministro de nicotina

23 de junio de 2022 actualizado por: RAI Services Company

CSD190202: un estudio aleatorio, abierto y cruzado para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de dos sistemas electrónicos de administración de nicotina

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar los elementos de riesgo de abuso (AL), incluidos los efectos subjetivos, la absorción de nicotina en plasma y las medidas fisiológicas durante y después del uso ad libitum de los productos en investigación (PI) por parte de sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio reclutará fumadores de cigarrillos combustibles.

Los sujetos potenciales completarán una entrevista de preselección y una visita de selección para evaluar su elegibilidad dentro de los 45 días anteriores a la inscripción.

A partir del Día 1, los fumadores elegibles serán confinados en el sitio clínico durante 9 días. Los sujetos participarán en cuatro sesiones de prueba separadas para la evaluación de AL, una para cada IP. Cada sesión de prueba durará aproximadamente 4 horas durante y después del uso de IP. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar un IP en cada sesión de prueba: cigarrillos combustibles de marca habitual (UB), goma de mascar de nicotina y 2 sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS).

Durante aproximadamente un día y medio antes de cada Sesión de Prueba respectiva, se dispensará IP para uso ad libitum para la familiarización con el producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
  2. Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  3. El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
  4. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
  5. Solo fuma combustible, filtrado, sin mentol, de 83 mm a 100 mm de longitud.
  6. Acepta fumar el mismo cigarrillo combustible UB durante todo el período de estudio. El cigarrillo combustible UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
  7. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador Principal (PI).
  8. Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
  9. Dispuesto a usar cigarrillos combustibles UB, ENDS y chicles Nicorette durante el período de estudio.
  10. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
  11. Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
  12. Acepta internamiento en clínica de 9 días y 8 noches.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
  2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
  3. Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos.
  4. Peso de ≤ 110 libras.
  5. El nivel de hemoglobina es < 12,5 para mujeres o < 13,0 para hombres g/dl en la selección.
  6. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
  7. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  8. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
  9. Uso de un ENDS u otro producto que contenga tabaco o nicotina (p. ej., pastillas para chupar, rapé húmedo) dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
  10. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  11. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
  12. Cualquier uso de anticoagulantes o aspirina (≥ 325 mg/día).
  13. Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado.
  14. Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  15. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
  16. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  17. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
  18. Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día 1.
  19. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de la firma del ICF.
  20. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la prueba de detección o el día 1.
  21. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
  22. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de uso del producto ABCD
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (ABCD) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
Experimental: Orden de uso del producto BDAC
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (BDAC) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
Experimental: Orden de uso del producto CADB
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (CADB) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg
Experimental: Orden de uso del producto DCBA
Los sujetos usarán cada uno de los 4 productos (DCBA) secuencialmente durante 1 día y medio durante un confinamiento de 9 días, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
Cigarrillo combustible filtrado de marca habitual
CSD1902-11, un sistema electrónico de suministro de nicotina
CSD1902-21, un sistema electrónico de suministro de nicotina
Chicle de nicotina 4mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUECPL 10-240
Periodo de tiempo: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
Área bajo la curva de puntaje NRS versus tiempo de agrado del producto (PL) de 10 minutos a 240 minutos después del inicio del uso del producto en investigación (IP).
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
Emax PL
Periodo de tiempo: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
Máxima respuesta para los efectos del producto con respecto a la puntuación PL después del inicio del uso de IP.
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 y 240 minutos
AIU general
Periodo de tiempo: 240 minutos
Intención general de volver a usar (IUA), medida 240 minutos después del inicio del uso de IP.
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSD190202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto A

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