CSD190202: Исследование по оценке элементов ответственности за злоупотребление двумя электронными системами доставки никотина

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
3. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
4. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
5. Курит только горючий, фильтрованный, без ментола, длиной от 83 мм до 100 мм.
6. Соглашается курить одну и ту же сигарету UB в течение всего периода исследования. Горючая сигарета UB определяется как сигарета той марки, которую субъект в настоящее время курит наиболее часто.
7. Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI).
8. Ответ на скрининговый тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
9. Готов использовать горючие сигареты UB, ЭСДН и жевательную резинку Nicorette в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.
11. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
12. Согласен на госпитализацию на 9 дней и 8 ночей.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
2. История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения.
4. Вес ≤ 110 фунтов.
5. Уровень гемоглобина составляет <12,5 для женщин или <13,0 для мужчин г/дл при скрининге.
6. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
9. Использование ЭСДН или другого табачного или никотинсодержащего продукта (например, пастилок, влажного нюхательного табака) в течение (≤) 30 дней до скрининга.
10. Использование любых лекарств или веществ, помогающих бросить курить, включая, помимо прочего, любую заместительную терапию никотином (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
11. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
12. Любое использование антикоагулянтов или аспирина (≥ 325 мг/день).
13. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия.
14. Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
16. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
17. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
18. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или в день 1.
19. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
20. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкогольного алкотестера при скрининге или в первый день.
21. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
22. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.