- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094363
CSD190202: Studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for to elektroniske nikotinleveringssystemer
CSD190202: En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for to elektroniske nikotinleveringssystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere røykere av brennbare sigaretter.
Potensielle forsøkspersoner vil gjennomføre et forhåndsscreeningsintervju og et screeningbesøk for å vurdere deres kvalifisering innen 45 dager før påmelding.
Fra og med dag 1 vil kvalifiserte røykere være innesperret på det kliniske stedet i 9 dager. Forsøkspersoner vil delta i fire separate testøkter for AL-vurdering, en for hver IP. Hver testøkt vil vare i ca. 4 timer under og etter IP-bruk. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke én IP i hver testøkt: Vanlige merke (UB) brennbare sigaretter, nikotintyggegummi og 2 elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS).
I omtrent en og en halv dag før hver respektive testøkt, vil IP bli utlevert for ad libitum bruk for produktkjentgjøring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
- Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
- Positiv urin cotinin test ved Screening.
- Røyker kun brennbart, filtrert, ikke-mentol, 83 mm til 100 mm i lengde.
- Godtar å røyke samme UB brennbare sigarett gjennom hele studieperioden. UB brennbar sigarett er definert som den sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
- Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
- Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter."
- Villig til å bruke UB brennbar sigarett, ENDS og Nicorette tyggegummi i studieperioden.
- Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.
- Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiet.
- Godtar fengsel på klinikken i 9 dager og 8 netter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PI mener gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
- Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
- Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter.
- Vekt ≤ 110 pund.
- Hemoglobinnivået er < 12,5 for kvinner eller <13,0 for menn g/dL ved screening.
- Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
- Bruk av et ENDS eller annet produkt som inneholder tobakk eller nikotin (f.eks. sugetabletter, fuktig snus) innen (≤) 30 dager før screening.
- Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
- Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Enhver bruk av antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
- Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke.
- Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
- Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
- Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
- En positiv urinmedisinscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller dag 1.
- Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
- Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller dag 1.
- Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
- Bestemt av PI å være upassende for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Produktbruksordre ABCD
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 4 produktene (ABCD) sekvensielt i 1 og 1/2 dag i løpet av en 9 dagers innesperring, etterfulgt av en 4 timers testøkt.
|
Vanlig merkevare, filtrert brennbar sigarett
CSD1902-11, et elektronisk nikotinleveringssystem
CSD1902-21, et elektronisk nikotinleveringssystem
4mg nikotintyggegummi
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling BDAC
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 4 produktene (BDAC) sekvensielt i 1 og 1/2 dag i løpet av en 9 dagers innesperring, etterfulgt av en 4 timers testøkt.
|
Vanlig merkevare, filtrert brennbar sigarett
CSD1902-11, et elektronisk nikotinleveringssystem
CSD1902-21, et elektronisk nikotinleveringssystem
4mg nikotintyggegummi
|
Eksperimentell: Produktbruksordre CADB
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 4 produktene (CADB) sekvensielt i 1 og 1/2 dag i løpet av en 9 dagers innesperring, etterfulgt av en 4 timers testøkt.
|
Vanlig merkevare, filtrert brennbar sigarett
CSD1902-11, et elektronisk nikotinleveringssystem
CSD1902-21, et elektronisk nikotinleveringssystem
4mg nikotintyggegummi
|
Eksperimentell: Produktbruksordre DCBA
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 4 produktene (DCBA) sekvensielt i 1 og 1/2 dag i løpet av en 9 dagers innesperring, etterfulgt av en 4 timers testøkt.
|
Vanlig merkevare, filtrert brennbar sigarett
CSD1902-11, et elektronisk nikotinleveringssystem
CSD1902-21, et elektronisk nikotinleveringssystem
4mg nikotintyggegummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUECPL 10-240
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 og 240 minutter
|
Område under produktliking (PL) NRS-score-versus-tid-kurve fra 10 minutter til 240 minutter etter oppstart av bruk av undersøkelsesprodukt (IP).
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 og 240 minutter
|
Emax PL
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 og 240 minutter
|
Maksimal respons for produkteffekter med hensyn til PL-poengsum etter oppstart av IP-bruk.
|
3, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 180 og 240 minutter
|
Samlet IUA
Tidsramme: 240 minutter
|
Samlet intensjon om å bruke igjen (IUA), målt til 240 minutter etter starten av IP-bruk.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD190202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Produkt A
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført