CSD190202: Studie zur Bewertung von Elementen der Missbrauchshaftung für zwei elektronische Nikotinabgabesysteme

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
2. Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt beträgt beim Screening ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.
4. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
5. Raucht nur brennbar, gefiltert, ohne Menthol, 83 mm bis 100 mm lang.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. Die brennbare UB-Zigarette ist definiert als der Zigarettenmarkenstil, der derzeit am häufigsten von der Person geraucht wird.
7. Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurzfristige Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Beendigungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) zulässig.
8. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6–30 Minuten".
9. Bereit, während des Studienzeitraums brennbare UB-Zigaretten, ENDS und Nicorette-Kaugummi zu verwenden.
10. Bereit, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
11. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
12. Stimmt einer Klinikeinweisung von 9 Tagen und 8 Nächten zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die das Studiensubjekt nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
2. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen.
4. Gewicht von ≤ 110 Pfund.
5. Der Hämoglobinwert beträgt beim Screening < 12,5 g/dL für Frauen oder < 13,0 g/dL für Männer.
6. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
7. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
8. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
9. Verwendung eines ENDS oder eines anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkts (z. B. Lutschtabletten, feuchter Schnupftabak) innerhalb (≤) 30 Tage vor dem Screening.
10. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
12. Jede Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin (≥ 325 mg/Tag).
13. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
16. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
17. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
18. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen beim Screening oder Tag 1.
19. Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF.
20. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening oder am Tag 1 ein positives Alkoholtestergebnis.
21. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
22. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.