선호하는 음악이 복강경 수술에 미치는 영향 (EnSEMbLE)
선호하는 음악이 복강경 성능에 미치는 영향
주요 목표는 녹음된 음악을 듣는 것이 복강경 기술의 실행에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
이차 목표는 혈압, 정신 작업량 및 심박수에 대한 수술 수행 중 음악의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 4주기 4순서 2치료 교차 연구가 될 것이며, 참가자들은 상자에서 복강경 작업을 수행하는 동안 통제(음악 없는 소음 제거 헤드폰)와 중재(헤드폰을 통한 선호 음악) 모두에 노출될 것입니다. 훈련자. 모든 기간은 복강경 페그 이동 작업의 5회 반복으로 구성됩니다. 총 참가자는 각 조건에서 10개의 페그 전송 작업을 수행합니다.
실험에 앞서 모든 참가자는 복강경 페그 이동 작업을 20회 연습합니다.
연구 인구: 복강경 경험이 없는 건강한 자원봉사 의대생.
중재(해당하는 경우): 참가자는 헤드폰을 통해 선호하는 녹음 음악을 들으면서 5회 복강경 페그 이동 작업을 2회 수행하고, 음악 없이 소음 제거 헤드폰을 착용한 상태에서 5회 복강경 페그 이동 작업을 2회 수행합니다(5회 작업 중 2회).
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 엔드포인트는 작업 완료 시간으로 정의된 복강경 성능입니다. 이차 엔드포인트는 다음과 같습니다. ) 및 정신 작업량(SURG-TLX)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 의대생
- 피험자의 서면 동의서 제공.
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 구두 의사 소통이 불가능한 것으로 정의되는 심각한 청각 장애.
- 복강경 작업이 투사되는 모니터를 볼 수 없는 것으로 정의되는 심각한 시각 장애.
- 복강경 검사 수행에 지장을 주는 모든 신체 장애(10분 동안 서 있을 수 없고 두 기구를 잡고 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음악
복강경 작업 수행 중; 참가자는 참가자가 선택한 음악을 재생하는 소음 제거 헤드폰을 착용합니다.
|
참가자가 선택한 음악, 소음 제거 헤드폰을 사용하여 적용
|
|
간섭 없음: 음악 없음
복강경 작업 수행 중; 참가자는 음악을 재생하지 않는 소음 제거 헤드폰을 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 완료 시간(초)
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
모션 분석 소프트웨어에서 생성된 데이터를 사용하여 초 단위로 측정되고 계산됩니다. 각각의 작업이 시작되며 참가자가 화면에 투사되는 노란색 사각형에 집게 끝을 넣으면 작업이 완료되고 참가자는 다시 사각형에 끝을 넣어 작업을 완료합니다. 시작과 완료 사이의 시간은 작업 완료까지의 시간으로 정의됩니다. 개입 그룹의 10개 작업과 통제 그룹의 10개 작업 모두에 대해 평균이 계산됩니다. |
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경로 길이
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
기구 끝이 작업당 이동한 총 거리(mm)는 동작 분석 소프트웨어에서 생성된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
각각의 작업이 시작되며 참가자가 화면에 투사되는 노란색 사각형에 집게 끝을 넣으면 작업이 완료되고 참가자는 다시 사각형에 끝을 넣어 작업을 완료합니다.
개입 그룹의 10개 작업과 통제 그룹의 10개 작업 모두에 대해 평균이 계산됩니다.
|
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
|
정규화된 저크
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
작업당 기기 팁의 가속도 변화율(m/s3).
모션 분석 소프트웨어에서 생성된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
각각의 작업이 시작되며 참가자가 화면에 투사되는 노란색 사각형에 집게 끝을 넣으면 작업이 완료되고 참가자는 다시 사각형에 끝을 넣어 작업을 완료합니다.
개입 그룹의 10개 작업과 통제 그룹의 10개 작업 모두에 대해 평균이 계산됩니다.
|
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
|
정신적 작업량
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
정신 작업량은 수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 검증된 다차원적 수술 관련 작업량 측정입니다. SURG-TLX는 NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration Task Load Index)의 개조된 버전입니다. SURG-TLX 피험자는 0-100(0 = 매우 낮음, 100 = 매우 높음) 범위의 시각적 아날로그 척도 VAS에 대한 상황적 스트레스, 산만함, 작업 복잡성, 신체적 요구, 시간적 요구 및 정신적 요구와 같은 작업량의 6가지 차원을 평가합니다. 이러한 하위 척도의 점수는 0-100 범위의 일반 점수를 산출하는 가중 평균으로 결합됩니다(0 = 매우 낮음, 100 = 매우 높음) 5개의 작업 기간마다 SURG-TLX 설문지가 완료됩니다. 중재 그룹의 두 기간과 통제 그룹의 두 기간 모두에 대해 평균이 계산됩니다. 일반 점수와 개별 하위 척도의 평균이 보고됩니다. |
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
|
심박수
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
심박수는 이전에 평가됩니다. 복강경 작업의 모든 기간 직후 분당 박동 수.
각 작업 기간 전후의 심박수 변화가 계산됩니다.
중재 그룹의 두 기간과 통제 그룹의 두 기간 모두에 대해 평균 변화가 계산됩니다.
|
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
|
혈압
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
수축기 및 확장기 혈압은 mmHg 단위의 복강경 검사 전과 직후에 평가됩니다.
각 작업 기간 전후의 혈압 변화를 계산합니다.
중재 그룹의 두 기간과 통제 그룹의 두 기간 모두에 대해 평균 변화가 계산됩니다.
|
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
|
참가자의 특성
기간: 이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
이 설문지는 20개의 복강경 작업 연습 세션을 시작하기 전에 완료됩니다. |
이것은 총 약 1시간이 소요되는 실험 세션 중에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .