VLIVY PREFEROVANÉ HUDBY na laparoskopický výkon (EnSEMbLE)
Vliv preferované hudby na laparoskopický výkon
Hlavním cílem je zjistit, zda má poslech reprodukované hudby pozitivní vliv na provádění laparoskopických dovedností.
Sekundárními cíli je zkoumat vliv hudby při chirurgickém výkonu na krevní tlak, psychickou zátěž a srdeční frekvenci.
Design studie: Toto bude čtyřdobá 4-sekvenční 2-léčebná crossover studie, účastníci budou vystaveni jak kontrole (sluchátka s potlačením hluku bez hudby), tak intervenci (preferovaná hudba přes sluchátka) při provádění laparoskopického úkolu v krabici trenér. Každá perioda se skládá z 5 opakování úlohy přenosu laparoskopického kolíku. Celkem účastníci provedou v každé podmínce 10 úkolů přenosu kolíků.
Před experimentem všichni účastníci 20krát procvičí laparoskopický přenos kolíku
Studijní populace: Zdraví dobrovolní studenti medicíny bez laparoskopické zkušenosti.
Intervence (pokud je to relevantní): Účastníci provedou 2 periody 5 laparoskopických přenosů kolíků při poslechu preferované nahrané hudby přes sluchátka a 2 periody 5 laparoskopických přenosů kolíčků a mají nasazená sluchátka s potlačením hluku bez hudby (2 periody po 5 úkolech).
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem je laparoskopický výkon definovaný časem dokončení úkolu Sekundárními koncovými body jsou: provedení laparoskopického úkolu (délka dráhy, trhnutí, chybové skóre, hospodárnost pohybu) vitální parametry (srdeční frekvence a krevní tlak po testu ) a duševní zátěž (SURG-TLX)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria.
- Věk ≥ 18 let
- Studenti medicíny
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem.
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Těžká porucha sluchu, definovaná jako nemožnost verbální komunikace.
- Těžké poškození zraku, definované jako neschopnost vidět monitor, na kterém je promítán laparoskopický úkol.
- Jakýkoli fyzický handicap, který zhoršuje laparoskopický výkon (neschopnost stát 10 minut, neschopnost držet a používat oba nástroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Při provádění laparoskopické úlohy; účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku, která přehrávají hudbu, kterou si účastník zvolí.
|
Účastník vybral hudbu, aplikovanou pomocí sluchátek s potlačením hluku
|
|
Žádný zásah: Žádná hudba
Při provádění laparoskopické úlohy; účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku, která nepřehrávají hudbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení úkolu (y)
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Bude měřen v sekundách a vypočítán pomocí dat generovaných softwarem pro analýzu pohybu. Každý úkol začíná tak, že účastníci vloží špičku chapadla do žlutého čtverce, který se promítá na plátno, po dokončení úkolu účastník opět vloží špičku do čtverce, aby úkol dokončil. Čas mezi začátkem a koncem je definován jako čas do dokončení úkolu. Vypočítá se průměr jak pro 10 úkolů v intervenční skupině, tak pro 10 úkolů v kontrolní skupině. |
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cesty
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Celková vzdálenost, kterou špička přístroje urazila na úlohu (mm) na úlohu, bude vypočítána pomocí dat generovaných softwarem pro analýzu pohybu.
Každý úkol začíná tak, že účastníci vloží špičku chapadla do žlutého čtverce, který se promítá na plátno, po dokončení úkolu účastník opět vloží špičku do čtverce, aby úkol dokončil.
Vypočítá se průměr jak pro 10 úkolů v intervenční skupině, tak pro 10 úkolů v kontrolní skupině.
|
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
|
Normalizovaný trhák
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
rychlost změny zrychlení hrotů přístrojů (m/s3) na úkol.
Bude vypočítána pomocí dat generovaných softwarem pro analýzu pohybu.
Každý úkol začíná tak, že účastníci vloží špičku chapadla do žlutého čtverce, který se promítá na plátno, po dokončení úkolu účastník opět vloží špičku do čtverce, aby úkol dokončil.
Vypočítá se průměr jak pro 10 úkolů v intervenční skupině, tak pro 10 úkolů v kontrolní skupině.
|
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
|
Psychická zátěž
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Mentální zátěž bude posuzována pomocí indexu zátěže chirurgickým zákrokem (SURG-TLX), což je ověřené multidimenzionální měření zátěže specifické pro chirurgii. SURG-TLX je upravená verze indexu zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX). V SURG-TLX subjekty hodnotí šest dimenzí pracovní zátěže, tj. situační stres, rozptýlení, složitost úkolů, fyzickou náročnost, časovou náročnost a psychickou náročnost na vizuálních analogových škálách VAS v rozmezí 0-100 (0 = velmi nízká; 100 = velmi vysoká). skóre těchto subškál se spojí do váženého průměru, jehož výsledkem je obecné skóre v rozmezí 0-100 (0 = velmi nízké; 100 = velmi vysoké) Po každém období 5 úkolů je vyplněn dotazník SURG-TLX. Vypočítá se průměr jak pro dvě období v intervenční skupině, tak pro dvě období v kontrolní skupině. Budou uvedeny průměry jak obecného skóre, tak jednotlivých subškál. |
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Srdeční frekvence bude hodnocena před; a bezprostředně po každé periodě laparoskopických úkonů v tepech za minutu.
Vypočítá se změna srdeční frekvence před a po každé periodě úkolů.
Vypočte se průměrná změna jak pro dvě období v intervenční skupině, tak pro dvě období v kontrolní skupině
|
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Systolický a diastolický tlak bude hodnocen před a bezprostředně po každé periodě laparoskopických výkonů v mmHg.
Vypočítá se změna krevního tlaku před a po každé periodě úkolů.
Vypočte se průměrná změna jak pro dvě období v intervenční skupině, tak pro dvě období v kontrolní skupině
|
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
|
Charakteristika účastníka
Časové okno: To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Tento dotazník bude vyplněn před zahájením cvičení 20 laparoskopických úkolů. |
To bude měřeno během experimentální relace, která celkem zabere asi 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC-2018-1134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .