Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW PREFEROWANEJ MUZYKI NA WYDAJNOŚĆ LAPAROSKOPÓW (EnSEMbLE)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. dr. Gert-Jan Kleinrensink, Erasmus Medical Center

Wpływ preferowanej muzyki na wydajność laparoskopową

Głównym celem jest zbadanie, czy słuchanie nagranej muzyki ma pozytywny wpływ na wykonywanie umiejętności laparoskopowych.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu muzyki podczas zabiegów chirurgicznych na ciśnienie krwi, obciążenie umysłowe i częstość akcji serca.

Projekt badania: Będzie to 4-okresowe, 4-sekwencyjne, krzyżowe badanie z 2 zabiegami, uczestnicy będą narażeni zarówno na kontrolę (słuchawki z redukcją szumów bez muzyki), jak i interwencję (preferowana muzyka przez słuchawki) podczas wykonywania zadania laparoskopowego w pudełku trener. Każdy okres składa się z 5 powtórzeń laparoskopowego zadania przenoszenia kołków. W sumie uczestnicy wykonają w każdych warunkach 10 zadań przenoszenia kołków.

Przed eksperymentem wszyscy uczestnicy 20 razy ćwiczą laparoskopowe przenoszenie kołków

Badana populacja: Zdrowi studenci medycyny, którzy zgłosili się na ochotnika, bez doświadczenia w laparoskopii.

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Uczestnicy wykonują 2 cykle 5 laparoskopowych zadań przenoszenia kołków podczas słuchania preferowanej nagranej muzyki przez słuchawki i 2 okresy 5 laparoskopowych zadań przenoszenia kołków podczas noszenia słuchawek z redukcją szumów bez muzyki (2 okresy 5 zadań).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydajność laparoskopowa zdefiniowana na podstawie czasu wykonania zadania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: wykonanie zadania laparoskopowego (długość ścieżki, szarpnięcie, punktacja błędów, ekonomia ruchu) parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi po teście) ) i obciążenie psychiczne (SURG-TLX)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Studenci medycyny
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez podmiot.

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Ciężkie upośledzenie słuchu, definiowane jako brak możliwości komunikacji werbalnej.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, definiowane jako brak możliwości widzenia monitora, na którym wyświetlane jest zadanie laparoskopowe.
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne, które upośledza wydajność laparoskopii (niezdolność do stania przez 10 minut, niezdolność do trzymania i używania obu narzędzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Podczas wykonywania zadania laparoskopowego; uczestnicy będą nosić słuchawki redukujące hałas, odtwarzające muzykę wybraną przez uczestnika.
Inny: Muzyka
Muzyka wybrana przez uczestnika, aplikowana za pomocą słuchawek z redukcją szumów
Brak interwencji: Zero muzyki
Podczas wykonywania zadania laparoskopowego; uczestnicy będą nosić słuchawki z redukcją szumów, które nie odtwarzają muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia zadania (s)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny

Będzie mierzony w sekundach i obliczany na podstawie danych wygenerowanych przez oprogramowanie do analizy ruchu. Każde zadanie rozpoczyna się w momencie, gdy uczestnicy wbijają końcówkę chwytaka w wyświetlany na ekranie żółty kwadrat, po zakończeniu zadania uczestnik ponownie wbija końcówkę w kwadrat, aby zakończyć zadanie. Czas między rozpoczęciem a zakończeniem określa się jako czas do zakończenia zadania.

Średnia jest obliczana zarówno dla 10 zadań w grupie interwencyjnej, jak i 10 zadań w grupie kontrolnej.
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ścieżki
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Całkowita odległość, jaką końcówka instrumentu przebyła na zadanie (mm) na zadanie, zostanie obliczona na podstawie danych wygenerowanych przez oprogramowanie do analizy ruchu. Każde zadanie rozpoczyna się w momencie, gdy uczestnicy wbijają końcówkę chwytaka w wyświetlany na ekranie żółty kwadrat, po zakończeniu zadania uczestnik ponownie wbija końcówkę w kwadrat, aby zakończyć zadanie. Średnia jest obliczana zarówno dla 10 zadań w grupie interwencyjnej, jak i 10 zadań w grupie kontrolnej.
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Znormalizowany skurcz
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
szybkość zmiany przyspieszenia końcówek przyrządu (m/s3) na zadanie. Zostanie on obliczony na podstawie danych wygenerowanych przez oprogramowanie do analizy ruchu. Każde zadanie rozpoczyna się w momencie, gdy uczestnicy wbijają końcówkę chwytaka w wyświetlany na ekranie żółty kwadrat, po zakończeniu zadania uczestnik ponownie wbija końcówkę w kwadrat, aby zakończyć zadanie. Średnia jest obliczana zarówno dla 10 zadań w grupie interwencyjnej, jak i 10 zadań w grupie kontrolnej.
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Obciążenie umysłowe
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny

Obciążenie umysłowe zostanie ocenione za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX), który jest zatwierdzonym, wielowymiarowym miernikiem obciążenia pracą specyficznym dla operacji. SURG-TLX to dostosowana wersja indeksu obciążenia zadaniami National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX).

W badaniu SURG-TLX badani oceniają sześć wymiarów obciążenia pracą, tj. stres sytuacyjny, rozproszenie uwagi, złożoność zadania, wymagania fizyczne, wymagania czasowe i wymagania psychiczne na wizualnych skalach analogowych VAS w zakresie od 0-100 (0 = bardzo niskie; 100 = bardzo wysokie) wyniki tych podskal są łączone w średnią ważoną, która daje ogólny wynik w zakresie 0-100 (0 = bardzo niski; 100 = bardzo wysoki). Po każdym okresie 5 zadań wypełniany jest kwestionariusz SURG-TLX. Średnia jest obliczana zarówno dla dwóch okresów w grupie interwencyjnej, jak i dla dwóch okresów w grupie kontrolnej. Podane zostaną średnie zarówno wyniku ogólnego, jak i poszczególnych podskal.
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Tętno
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Tętno zostanie ocenione przed; i bezpośrednio po każdym okresie wykonywania zadań laparoskopowych w uderzeniach na minutę. Obliczana jest zmiana tętna przed i po każdym okresie wykonywania zadań. Średnia zmiana zostanie obliczona zarówno dla dwóch okresów w grupie interwencyjnej, jak i dla dwóch okresów w grupie kontrolnej
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie oceniane przed i bezpośrednio po każdym okresie zadań laparoskopowych w mmHg. Obliczana jest zmiana ciśnienia krwi przed i po każdym okresie zadań. Średnia zmiana zostanie obliczona zarówno dla dwóch okresów w grupie interwencyjnej, jak i dla dwóch okresów w grupie kontrolnej
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny
  • Wiek (lata)
  • Płeć (mężczyzna lub kobieta)
  • Zręczność (leworęczna lub praworęczna, oburęczna)
  • Rok edukacji medycznej:
  • Znaczenie muzyki w życiu codziennym w (10-punktowej numerycznej skali ocen)
  • Gatunki muzyczne, których słucha badany (klasyczna, world music, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, inne)
  • Gatunki muzyczne, których słucha podczas nauki: (klasyczna, world music, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, inne)
  • dobór muzyki podczas eksperymentu
  • Czy podmiot gra lub grał na instrumencie muzycznym (nigdy, w przeszłości, obecnie)
  • Czy podmiot gra lub grał w gry wideo i w jakim zakresie (nigdy, w przeszłości, obecnie)

Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń 20 zadań laparoskopowych.
Zostanie to zmierzone podczas sesji eksperymentalnej, która potrwa łącznie około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2018-1134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj