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Effetti della musica preferita sulle prestazioni laparoscopiche (EnSEMbLE)

5 novembre 2019 aggiornato da: Prof. dr. Gert-Jan Kleinrensink, Erasmus Medical Center

L'effetto della musica preferita sulle prestazioni laparoscopiche

L'obiettivo principale è indagare se l'ascolto di musica registrata ha un effetto positivo sull'esecuzione delle abilità laparoscopiche.

Obiettivi secondari sono quelli di indagare gli effetti della musica durante le prestazioni chirurgiche sulla pressione sanguigna, sul carico di lavoro mentale e sulla frequenza cardiaca.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio crossover di 4 periodi di 4 sequenze e 2 trattamenti, i partecipanti saranno esposti sia al controllo (cuffie con cancellazione del rumore senza musica) sia all'intervento (musica preferita tramite cuffie) durante l'esecuzione di un'attività laparoscopica in una scatola allenatore. Ogni periodo consiste in 5 ripetizioni di un compito di trasferimento laparoscopico del piolo. In totale i partecipanti eseguiranno in ciascuna condizione 10 compiti di trasferimento dei pioli.

Prima dell'esperimento, tutti i partecipanti praticano l'attività di trasferimento del piolo laparoscopico 20 volte

Popolazione in studio: studenti di medicina volontari sani senza esperienza laparoscopica.

Intervento (se applicabile): i partecipanti eseguiranno 2 periodi di 5 attività di trasferimento di pioli laparoscopici mentre ascoltano la musica registrata preferita tramite le cuffie e 2 periodi di 5 attività di trasferimento di pioli laparoscopici indossando cuffie con cancellazione del rumore senza musica (2 periodi di 5 attività).

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la performance laparoscopica definita dal tempo di completamento dell'attività Gli endpoint secondari sono: la performance dell'attività laparoscopica (lunghezza del percorso, jerk, punteggio di errore, economia del movimento) parametri vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna post-test ) e carico di lavoro mentale (SURG-TLX)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  • Età ≥ 18 anni
  • Studenti di medicina
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto.

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Compromissione dell'udito grave, definita come nessuna comunicazione verbale possibile.
  • Compromissione visiva grave, definita come non in grado di vedere il monitor su cui è proiettato il compito laparoscopico.
  • Qualsiasi handicap fisico che comprometta le prestazioni laparoscopiche (incapacità di stare in piedi per 10 minuti, incapacità di tenere e utilizzare entrambi gli strumenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Durante l'esecuzione del compito laparoscopico; i partecipanti indosseranno una cuffia con cancellazione del rumore che riproduce la musica scelta dal partecipante.
Altro: Musica
Musica selezionata dal partecipante, applicata utilizzando cuffie con cancellazione del rumore
Nessun intervento: Nessuna musica
Durante l'esecuzione del compito laparoscopico; i partecipanti indosseranno una cuffia con cancellazione del rumore che non riproduce musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dell'attività (s)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale

Sarà misurato in secondi e calcolato utilizzando i dati generati dal software di analisi del movimento. Ogni attività inizia, quando i partecipanti mettono la punta della pinza in un quadrato giallo proiettato sullo schermo, dopo il completamento dell'attività il partecipante mette di nuovo la punta nella piazza per completare l'attività. Il tempo tra l'inizio e la fine è definito come il tempo al completamento dell'attività.

Viene calcolata una media sia per le 10 attività nel gruppo di intervento che per le 10 attività nel gruppo di controllo.
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
La distanza totale percorsa dalla punta dello strumento per attività (mm) per attività verrà calcolata utilizzando i dati generati dal software di analisi del movimento. Ogni attività inizia, quando i partecipanti mettono la punta della pinza in un quadrato giallo proiettato sullo schermo, dopo il completamento dell'attività il partecipante mette di nuovo la punta nella piazza per completare l'attività. Viene calcolata una media sia per le 10 attività nel gruppo di intervento che per le 10 attività nel gruppo di controllo.
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
Coglione normalizzato
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
il tasso di variazione dell'accelerazione delle punte degli strumenti (m/s3) per attività. Sarà calcolato utilizzando i dati generati dal software di analisi del movimento. Ogni attività inizia, quando i partecipanti mettono la punta della pinza in un quadrato giallo proiettato sullo schermo, dopo il completamento dell'attività il partecipante mette di nuovo la punta nella piazza per completare l'attività. Viene calcolata una media sia per le 10 attività nel gruppo di intervento che per le 10 attività nel gruppo di controllo.
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
Carico di lavoro mentale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale

Il carico di lavoro mentale sarà valutato utilizzando l'indice del carico di lavoro chirurgico (SURG-TLX), una misura del carico di lavoro multidimensionale validata, specifica per la chirurgia. Il SURG-TLX è una versione adattata del National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX).

Nel SURG-TLX i soggetti valutano sei dimensioni del carico di lavoro, vale a dire lo stress situazionale, le distrazioni, la complessità del compito, le richieste fisiche, le richieste temporali e le richieste mentali su scale analogiche visive VAS che vanno da 0 a 100 (0 = molto basso; 100 = molto alto) il i punteggi di queste sottoscale sono combinati in una media ponderata che risulta in un punteggio generale compreso tra 0 e 100 (0 = molto basso; 100 = molto alto) Dopo ogni periodo di 5 compiti viene completato un questionario SURG-TLX. Viene calcolata una media sia per i due periodi nel gruppo di intervento che per i due periodi nel gruppo di controllo. Verranno riportate le medie sia del punteggio generale che delle singole sottoscale.
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
La frequenza cardiaca sarà valutata prima di; e subito dopo ogni periodo di compiti laparoscopici in battiti al minuto. Viene calcolata la variazione della frequenza cardiaca prima e dopo ogni periodo di attività. Verrà calcolata una variazione media sia per i due periodi nel gruppo di intervento che per i due periodi nel gruppo di controllo
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
La pressione sistolica e diastolica sarà valutata prima e immediatamente dopo ogni periodo di compiti laparoscopici in mmHg. Viene calcolata la variazione della pressione sanguigna prima e dopo ogni periodo di attività. Verrà calcolata una variazione media sia per i due periodi nel gruppo di intervento che per i due periodi nel gruppo di controllo
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
Caratteristiche del partecipante
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale
  • Età (anni)
  • Sesso (maschio o femmina)
  • Destrezza (mancino o destro, ambidestro)
  • Anno di formazione medica:
  • L'importanza della musica nella vita quotidiana su una (scala di valutazione numerica a 10 punti)
  • Generi musicali che il soggetto ascolta (classica, world music, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, altro)
  • Generi musicali che il soggetto ascolta quando studia: (classica, world music, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, altro)
  • scelta della musica durante l'esperimento
  • Se il soggetto suona o ha suonato uno strumento musicale (mai, in passato, attualmente)
  • Se il soggetto gioca o ha giocato ai videogiochi e fino a che punto (mai, in passato, attualmente)

Questo questionario sarà completato prima di iniziare la sessione pratica di 20 attività laparoscopiche.
Questo sarà misurato durante la sessione sperimentale che durerà circa 1 ora in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2018-1134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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