EFECTOS DE LA MÚSICA PREFERIDA EN EL RENDIMIENTO LAPAROSCÓPICO (EnSEMbLE)
El efecto de la música preferida en el rendimiento laparoscópico
El objetivo principal es investigar si escuchar música grabada tiene un efecto positivo en la ejecución de habilidades laparoscópicas.
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de la música durante la actuación quirúrgica sobre la presión arterial, la carga de trabajo mental y la frecuencia cardíaca.
Diseño del estudio: Este será un estudio cruzado de 4 períodos, 4 secuencias y 2 tratamientos, los participantes estarán expuestos tanto al control (auriculares con cancelación de ruido sin música) como a la intervención (música preferida a través de auriculares) mientras realizan una tarea laparoscópica en una caja. entrenador. Cada período consta de 5 repeticiones de una tarea de transferencia de clavija laparoscópica. En total, los participantes realizarán en cada condición 10 tareas de transferencia de clavijas.
Antes del experimento, todos los participantes practican la tarea de transferencia de clavija laparoscópica 20 veces
Población de estudio: Estudiantes de medicina voluntarios sanos sin experiencia en laparoscopia.
Intervención (si corresponde): Los participantes realizarán 2 períodos de 5 tareas de transferencia de clavijas laparoscópicas mientras escuchan música grabada preferida a través de auriculares y 2 períodos de 5 tareas de transferencia de clavijas laparoscópicas mientras usan auriculares con cancelación de ruido sin música (2 períodos de 5 tareas).
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es el rendimiento laparoscópico definido por el tiempo de finalización de la tarea. Los criterios de valoración secundarios son: rendimiento de la tarea laparoscópica (longitud del recorrido, tirón, puntuación de error, economía de movimiento) parámetros vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial posterior a la prueba). ) y carga de trabajo mental (SURG-TLX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios.
- Edad ≥ 18 años
- estudiantes de medicina
- Prestación de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto.
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Deficiencia auditiva severa, definida como la imposibilidad de comunicación verbal.
- Discapacidad visual grave, definida como la incapacidad de ver el monitor en el que se proyecta la tarea laparoscópica.
- Cualquier discapacidad física que perjudique el desempeño laparoscópico (incapaz de estar de pie durante 10 minutos, incapaz de sostener y usar ambos instrumentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
Durante el desempeño de tareas laparoscópicas; los participantes usarán auriculares con cancelación de ruido que reproducen la música elegida por el participante.
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Música seleccionada por el participante, aplicada con auriculares con cancelación de ruido
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Sin intervención: Sin musica
Durante el desempeño de tareas laparoscópicas; los participantes usarán auriculares con cancelación de ruido que no reproducen música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la tarea (s)
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Se medirá en segundos y se calculará utilizando datos generados por el software de análisis de movimiento. Cada tarea comienza, cuando los participantes colocan la punta de la pinza en un cuadrado amarillo que se proyecta en la pantalla, después de completar la tarea, el participante vuelve a colocar la punta en el cuadrado para terminar la tarea. El tiempo entre el inicio y el final se define como el tiempo hasta la finalización de la tarea. Se calcula un promedio tanto para las 10 tareas en el grupo de intervención como para las 10 tareas en el grupo de control. |
Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la trayectoria
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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La distancia total que ha recorrido la punta del instrumento por tarea (mm) por tarea, se calculará utilizando los datos generados por el software de análisis de movimiento.
Cada tarea comienza, cuando los participantes colocan la punta de la pinza en un cuadrado amarillo que se proyecta en la pantalla, después de completar la tarea, el participante vuelve a colocar la punta en el cuadrado para terminar la tarea.
Se calcula un promedio tanto para las 10 tareas en el grupo de intervención como para las 10 tareas en el grupo de control.
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Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Tirón normalizado
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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la tasa de cambio de aceleración de las puntas del instrumento (m/s3) por tarea.
Se calculará utilizando los datos generados por el software de análisis de movimiento.
Cada tarea comienza, cuando los participantes colocan la punta de la pinza en un cuadrado amarillo que se proyecta en la pantalla, después de completar la tarea, el participante vuelve a colocar la punta en el cuadrado para terminar la tarea.
Se calcula un promedio tanto para las 10 tareas en el grupo de intervención como para las 10 tareas en el grupo de control.
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Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Carga de trabajo mental
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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La carga de trabajo mental se evaluará mediante el índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX), que es una medida validada de carga de trabajo multidimensional y específica de la cirugía. El SURG-TLX es una versión adaptada del índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX). En el SURG-TLX, los sujetos califican seis dimensiones de la carga de trabajo, es decir, estrés situacional, distracciones, complejidad de la tarea, demandas físicas, demandas temporales y demandas mentales en escalas analógicas visuales que van de 0 a 100 (0 = muy bajo; 100 = muy alto). las puntuaciones de estas subescalas se combinan en un promedio ponderado que da como resultado una puntuación general que oscila entre 0 y 100 (0 = muy bajo; 100 = muy alto) Después de cada período de 5 tareas, se completa un cuestionario SURG-TLX. Se calcula un promedio para los dos períodos en el grupo de intervención y los dos períodos en el grupo de control. Se informarán los promedios tanto de la puntuación general como de las subescalas individuales. |
Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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La frecuencia cardíaca se evaluará antes de; e inmediatamente después de cada período de tareas laparoscópicas en latidos por minuto.
Se calcula el cambio en la frecuencia cardíaca antes y después de cada período de tareas.
Se calculará un cambio promedio para los dos períodos en el grupo de intervención y los dos períodos en el grupo de control
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Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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La presión sistólica y diastólica se evaluará antes e inmediatamente después de cada período de tareas laparoscópicas en mmHg.
Se calcula el cambio en la presión arterial antes y después de cada período de tareas.
Se calculará un cambio promedio para los dos períodos en el grupo de intervención y los dos períodos en el grupo de control
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Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Características del participante
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Este cuestionario se cumplimentará antes de iniciar la sesión práctica de 20 tareas laparoscópicas. |
Esto se medirá durante la sesión experimental, que tomará alrededor de 1 hora en total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2018-1134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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