好ましい音楽が腹腔鏡検査のパフォーマンスに及ぼす影響 (EnSEMbLE)
腹腔鏡検査のパフォーマンスに対する好みの音楽の影響
主な目的は、録音された音楽を聴くことが腹腔鏡検査のスキルの実行にプラスの効果があるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、手術中の音楽が血圧、精神的負荷、および心拍数に及ぼす影響を調査することです。
研究デザイン: これは 4 期間 4 シーケンス 2 治療のクロスオーバー研究であり、参加者はコントロール (音楽なしのノイズキャンセリングヘッドフォン) と介入 (ヘッドフォンを介した優先音楽) の両方にさらされ、ボックス内で腹腔鏡検査のタスクを実行します。トレーナー。 すべての期間は、腹腔鏡ペグ転送タスクの 5 回の繰り返しで構成されます。 合計で、参加者は各条件で 10 個のペグ転送タスクを実行します。
実験の前に、すべての参加者が腹腔鏡ペグ転送タスクを 20 回練習します。
研究対象:腹腔鏡検査の経験のない、健康で志願する医学生。
介入(該当する場合):参加者は、ヘッドフォンで好みの録音された音楽を聴きながら腹腔鏡下ペグ転送タスクを 2 回実行し、音楽なしでノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着しながら腹腔鏡下ペグ転送タスクを 5 回実行します(5 回のタスクを 2 回)。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、タスクの完了時間によって定義される腹腔鏡検査のパフォーマンスです。副次的なエンドポイントは次のとおりです。 ) とメンタルワークロード (SURG-TLX)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 医学生
- 被験者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 重度の聴覚障害で、口頭でのコミュニケーションが不可能と定義されています。
- 腹腔鏡作業が映し出されるモニターを見ることができないと定義される、重度の視覚障害。
- -腹腔鏡検査のパフォーマンスを損なう身体障害(10分間立つことができない、両方の器具を保持して使用することができない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:音楽
腹腔鏡作業中;参加者は、参加者が選択した音楽を再生するノイズ キャンセリング ヘッドフォンを着用します。
|
参加者が音楽を選択し、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して適用
|
介入なし:音楽なし
腹腔鏡作業中;参加者は、音楽を再生しないノイズ キャンセリング ヘッドフォンを着用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
タスク完了までの時間 (秒)
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
数秒で測定され、モーション分析ソフトウェアから生成されたデータを使用して計算されます。 各タスクは、参加者がスクリーンに投影された黄色の四角形にグラスパーの先端を入れると開始され、タスク完了後、参加者は再び四角形にチップを入れてタスクを終了します。 開始から終了までの時間は、タスクの完了までの時間として定義されます。 平均は、介入群の 10 個のタスクと対照群の 10 個のタスクの両方について計算されます。 |
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パスの長さ
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
器具の先端がタスクごとに移動した合計距離 (mm) は、モーション解析ソフトウェアから生成されたデータを使用して計算されます。
各タスクは、参加者がスクリーンに投影された黄色の四角形にグラスパーの先端を入れると開始され、タスク完了後、参加者は再び四角形にチップを入れてタスクを終了します。
平均は、介入群の 10 個のタスクと対照群の 10 個のタスクの両方について計算されます。
|
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
正規化ジャーク
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
タスクごとの器具先端の加速度の変化率 (m/s3)。
モーション解析ソフトウェアから生成されたデータを使用して計算されます。
各タスクは、参加者がスクリーンに投影された黄色の四角形にグラスパーの先端を入れると開始され、タスク完了後、参加者は再び四角形にチップを入れてタスクを終了します。
平均は、介入群の 10 個のタスクと対照群の 10 個のタスクの両方について計算されます。
|
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
精神的負荷
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
メンタルワークロードは、手術タスク負荷指数 (SURG-TLX) を使用して評価されます。これは、検証済みの多次元の手術固有のワークロード測定値です。 SURG-TLX は、National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) の適合バージョンです。 SURG-TLX 被験者では、ワークロードの 6 つの側面、すなわち、状況的ストレス、気晴らし、タスクの複雑さ、身体的要求、一時的要求、および精神的要求を視覚的アナログ スケール VAS で 0 ~ 100 (0 = 非常に低い;100 = 非常に高い) で評価します。これらのサブスケールのスコアは加重平均にまとめられ、0 ~ 100 の範囲の一般スコアが得られます (0 = 非常に低い; 100 = 非常に高い)。5 つのタスクの各期間の後、SURG-TLX アンケートが完了します。 平均は、介入群の 2 期間と対照群の 2 期間の両方で計算されます。 一般的なスコアと個々のサブスケールの両方の平均が報告されます。 |
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
心拍数
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
心拍数は、前に評価されます。毎分あたりの拍数で腹腔鏡検査の各期間の直後。
タスクの各期間の前後の心拍数の変化が計算されます。
平均変化は、介入群の 2 期間と対照群の 2 期間の両方について計算されます。
|
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
血圧
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
収縮期圧および拡張期圧は、mmHg での腹腔鏡作業の各期間の前および直後に評価されます。
タスクの各期間の前後の血圧の変化が計算されます。
平均変化は、介入群の 2 期間と対照群の 2 期間の両方について計算されます。
|
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
参加者の特徴
時間枠:これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
このアンケートは、20 の腹腔鏡タスクの練習セッションを開始する前に完了します。 |
これは、合計で約 1 時間かかる実験セッション中に測定されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr.、Erasmus MC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
音楽の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった