Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af foretrukken musik på laparoskopisk præstation (EnSEMbLE)

5. november 2019 opdateret af: Prof. dr. Gert-Jan Kleinrensink, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​foretrukken musik på laparoskopisk præstation

Hovedformålet er at undersøge, om lytning til optaget musik har en positiv effekt på udførelsen af ​​laparoskopiske færdigheder.

Sekundære mål er at undersøge effekten af ​​musik under kirurgisk udførelse på blodtryk, mental arbejdsbelastning og hjertefrekvens.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være et 4-perioders 4-sekvens 2-behandlings crossover studie, deltagerne vil blive udsat for både kontrol (støjreducerende hovedtelefoner uden musik) og interventionen (foretrukken musik via hovedtelefoner), mens de udfører en laparoskopisk opgave i en boks træner. Hver periode består af 5 gentagelser af en laparoskopisk stiftoverførselsopgave. I alt vil deltagerne i hver tilstand udføre 10 peg-overførselsopgaver.

Forud for eksperimentet øver alle deltagere den laparoskopiske stiftoverførselsopgave 20 gange

Undersøgelsespopulation: Sunde frivillige medicinstuderende uden laparoskopisk erfaring.

Intervention (hvis relevant): Deltagerne udfører 2 perioder med 5 laparoskopiske peg-overførselsopgaver, mens de lytter til foretrukket optaget musik via hovedtelefoner og 2 perioder med 5 laparoskopiske peg-overførselsopgaver, mens de bærer støjreducerende hovedtelefoner uden musik (2 perioder af 5 opgaver).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er laparoskopisk ydeevne som defineret ved tidspunktet for opgavens afslutning Sekundære endepunkter er: laparoskopisk opgaveudførelse (vejlængde, ryk, fejlscore, bevægelsesøkonomi) vitale parametre (puls og blodtryk efter testning) ) og mental arbejdsbelastning (SURG-TLX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier.

  • Alder ≥ 18 år
  • Medicinstuderende
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Alvorlig hørenedsættelse, defineret som ingen verbal kommunikation mulig.
  • Alvorlig synsnedsættelse, defineret som ikke i stand til at se den monitor, som den laparoskopiske opgave projiceres på.
  • Ethvert fysisk handicap, der forringer laparoskopisk ydeevne (ude af stand til at stå i 10 minutter, ude af stand til at holde og bruge begge instrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Under laparoskopisk opgaveudførelse; deltagerne vil bære en støjreducerende hovedtelefon, der afspiller musik, som er valgt af deltageren.
Andet: Musik
Deltageren valgte musik, anvendt ved hjælp af støjreducerende hovedtelefoner
Ingen indgriben: Ingen musik
Under laparoskopisk opgaveudførelse; deltagerne vil bære en støjreducerende hovedtelefon, der ikke afspiller musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opgaveafslutning(er)
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt

Det vil blive målt i sekunder og beregnet ved hjælp af data genereret fra bevægelsesanalysesoftware. Hver opgave starter, når deltagerne sætter spidsen af ​​griberen i en gul firkant, der projiceres på skærmen, efter opgavens afslutning sætter deltageren spidsen i firkanten igen for at afslutte opgaven. Tiden mellem start og slut er defineret som tiden til opgavens afslutning.

Der beregnes et gennemsnit for både de 10 opgaver i interventionsgruppen og de 10 opgaver i kontrolgruppen.
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejlængde
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Den samlede afstand, som instrumentets spids har tilbagelagt pr. opgave (mm) pr. opgave, vil blive beregnet ved hjælp af data genereret fra bevægelsesanalysesoftware. Hver opgave starter, når deltagerne sætter spidsen af ​​griberen i en gul firkant, der projiceres på skærmen, efter opgavens afslutning sætter deltageren spidsen i firkanten igen for at afslutte opgaven. Der beregnes et gennemsnit for både de 10 opgaver i interventionsgruppen og de 10 opgaver i kontrolgruppen.
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Normaliseret ryk
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
hastigheden for ændring af acceleration af instrumentspidserne (m/s3) pr. opgave. Det vil blive beregnet ved hjælp af data genereret fra bevægelsesanalysesoftware. Hver opgave starter, når deltagerne sætter spidsen af ​​griberen i en gul firkant, der projiceres på skærmen, efter opgavens afslutning sætter deltageren spidsen i firkanten igen for at afslutte opgaven. Der beregnes et gennemsnit for både de 10 opgaver i interventionsgruppen og de 10 opgaver i kontrolgruppen.
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Mental arbejdsbyrde
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt

Mental arbejdsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af Surgery task load index (SURG-TLX), dette er et valideret multidimensionelt, operationsspecifikt arbejdsbelastningsmål. SURG-TLX er en tilpasset version af National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX).

I SURG-TLX bedømmer forsøgspersoner seks dimensioner af arbejdsbyrde, dvs. situationsbestemt stress, distraktioner, opgavekompleksitet, fysiske krav, tidsmæssige krav og mentale krav på visuelle analoge skalaer VAS spænder fra 0-100 (0 = meget lav; 100 = meget høj). score af disse underskalaer kombineres til et vejet gennemsnit, der resulterer i en generel score fra 0-100 (0 = meget lav; 100 = meget høj) Efter hver periode på 5 opgaver udfyldes et SURG-TLX spørgeskema. Der beregnes et gennemsnit for både de to perioder i interventionsgruppen og de to perioder i kontrolgruppen. Gennemsnittene af både den generelle score og de enkelte underskalaer vil blive rapporteret.
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Hjerterytme
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Pulsen vil blive vurderet før; og umiddelbart efter hver periode med laparoskopiske opgaver i slag i minuttet. Ændring i puls før og efter hver periode med opgaver beregnes. Der vil blive beregnet en gennemsnitlig ændring for både de to perioder i interventionsgruppen og de to perioder i kontrolgruppen
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Blodtryk
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Systolisk og diastolisk tryk vil blive vurderet før og umiddelbart efter hver periode med laparoskopiske opgaver i mmHg. Ændring i blodtryk før og efter hver periode med opgaver beregnes. Der vil blive beregnet en gennemsnitlig ændring for både de to perioder i interventionsgruppen og de to perioder i kontrolgruppen
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
Deltagerens karakteristika
Tidsramme: Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt
  • Alder (år)
  • Køn (mand eller kvinde)
  • Behændighed (venstre- eller højrehåndet, ambidextrous)
  • År for lægeuddannelse:
  • Musikkens betydning i dagligdagen på en (10-punkts numerisk vurderingsskala)
  • Musikgenrer emnet lytter til (klassisk, verdensmusik, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, andet)
  • Musikgenrer, som faget lytter til, når de studerer: (klassisk, verdensmusik, rock, pop, techno, house, jazz, blues, disco, andet)
  • valg af musik under forsøget
  • Hvorvidt motivet spiller eller har spillet et musikinstrument (aldrig, tidligere, i øjeblikket)
  • Hvorvidt emnet spiller eller har spillet videospil, og i hvilken udstrækning (aldrig, tidligere, i øjeblikket)

Dette spørgeskema vil blive udfyldt før træningssessionen med 20 laparoskopiske opgaver påbegyndes.
Dette vil blive målt under forsøgssessionen, som vil tage omkring 1 time i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gert-Jan Kleinrensink, Prof. Dr., Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2018-1134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner