심부전에 대한 경구용 LT3 요법 개발 - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)
2024년 12월 16일 업데이트: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
감소된 박출률을 갖는 심부전에 대한 경구용 LT3 요법 개발
박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 낮은 트리오티로닌(T3) 증후군 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험을 실시하여 리오티로닌(LT3)을 사용한 갑상선 호르몬 요법의 안전성, 타당성 및 예비 효능 조사 치료 사이에 2주의 휴약 기간이 있는 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 참가자의 연구 모집단에서 경구 LT3 요법을 투여하는 안전성, 타당성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.
각 치료 기간은 약 8주이며, 4주 동안 매주 연구 약물을 적정하고, 4주 동안 유지 용량을 투여한 다음, 다른 쪽 팔(위약 또는 약물)로 넘어가기 전에 2주 동안 휴약합니다.
LT3는 T3 수준으로 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- PennMedicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- NYHA 클래스 I, II 또는 III 심부전
- 지난 1년 동안 EF≤40%
- 이식형 제세동기(ICD)
- 30일 동안 안정적인 용량의 신경호르몬 차단제
- 실험실 참조 범위 내의 TSH 및 유리 T4 수준 및 총 T3 수준 <94 ng/dL
제외 기준:
- 비대성 또는 제한성 심근병증
- 교정되지 않은 심각한 원발성 판막 질환
- 불규칙한 심박수를 초래하는 부정맥
- VO2max 운동 테스트를 수행할 수 없음
- 폐쇄성 폐질환의 악화 또는 주간 보충 산소 사용을 위해 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드 치료를 포함한 중증 폐질환
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
- 간경변의 역사
- LVAD 사용
- 지난달 이내 심부전 입원
- 지난 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술 또는 절제 요법 또는 지난 6개월 이내에 심장 수술, 판막의 경피적 수리 또는 중격 결손 수리
- 갑상선 추출물, LT4, LT3, 아미오다론 또는 갑상선 호르몬의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물 복용 갑상선 호르몬의 흡수에 영향을 미치는 위장 상태
- 연구 참여 기간 내에 여성, 현재 또는 계획된 임신인 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오티로닌(LT3), 이후 위약
참가자들은 먼저 리오티로닌을 투여받았고, 4주 동안 매주 연구 약물을 적정한 후 4주 동안 유지 용량을 투여한 후 2주간 휴약을 한 후 8주 동안 위약을 투여 받았습니다.
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5mcg 정제 용량 제형의 리오티로닌(L-트리요오드티로닌 또는 LT3).
최소 LT3 용량은 2.5mcg 1일 3회, 최대 LT3 용량은 12.5mcg 1일 3회였습니다.
다른 이름들:
외관상 LT3 정제와 일치하는 위약 정제.
최소 위약 정제 용량은 1/2정씩 하루 3회, 최대 위약 용량은 2 1/2정씩 하루 3회였습니다.
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위약 비교기: 위약, 그 다음에는 리오티로닌
참가자들은 먼저 위약을 투여받았고, 4주 동안 매주 가짜 적정을 받은 후, 4주 동안 유지 용량을 투여한 후, 2주간의 휴약을 받은 후 8주 동안 LT3를 투여 받았습니다.
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5mcg 정제 용량 제형의 리오티로닌(L-트리요오드티로닌 또는 LT3).
최소 LT3 용량은 2.5mcg 1일 3회, 최대 LT3 용량은 12.5mcg 1일 3회였습니다.
다른 이름들:
외관상 LT3 정제와 일치하는 위약 정제.
최소 위약 정제 용량은 1/2정씩 하루 3회, 최대 위약 용량은 2 1/2정씩 하루 3회였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 패치 리듬 평가를 통한 심장 박동 모니터링
기간: 개입 중 지속적(14일)
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심방세동 또는 심실성 빈맥이 4회 이상인 참가자 수
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개입 중 지속적(14일)
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T3 레벨
기간: 8주
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참조 범위 상한을 초과하는 T3 수준을 가진 참가자 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 최대 산소 소비율의 변화(VO2 Max)
기간: 8주
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기준선과 8주 사이의 운동 중 산소 소비 최고 속도의 변화
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8주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 삶의 질 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 KCCQ의 변화, 0-100 척도, 높을수록 좋음
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8주
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Actigraphy를 통해 측정된 활동
기간: 8주
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8주 동안 LT3 또는 위약을 투여한 후 분/일 누적 가벼운, 중간 또는 격렬한 활동을 분/일로 원격 감지
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8주
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준(Pg/mL)의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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