Sviluppo della terapia orale LT3 per l'insufficienza cardiaca - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)
16 dicembre 2024 aggiornato da: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Sviluppo della terapia orale LT3 per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Indagine sulla sicurezza, fattibilità ed efficacia preliminare della terapia con ormone tiroideo con liotironina (LT3) in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sindrome da bassa triiotironina (T3) conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio incrociato con un periodo di sospensione di due settimane tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della somministrazione della terapia orale LT3 nella popolazione in studio di partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Ogni periodo di trattamento avrà una durata di circa 8 settimane, con titolazione settimanale del farmaco in studio per 4 settimane, seguita da una dose di mantenimento per 4 settimane, quindi 2 settimane di sospensione prima del passaggio all'altro braccio (placebo o farmaco).
LT3 sarà titolato a livelli di T3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- PennMedicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA I, II o III
- EF≤40 percento nell'ultimo anno
- Un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Dosi stabili di blocco neuroormonale per 30 giorni
- Livello di TSH e T4 libero entro il range di riferimento del laboratorio e livello di T3 totale <94 ng/dL
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
- Malattia valvolare primaria grave non corretta
- Aritmia che si traduce in frequenza cardiaca irregolare
- Incapacità di eseguire il test da sforzo VO2max
- Malattia polmonare grave, compreso il trattamento con steroidi orali negli ultimi 6 mesi per esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva o uso di ossigeno supplementare durante il giorno
- Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
- Storia della cirrosi
- Uso di LVAD
- Ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese
- Sindrome coronarica acuta, intervento coronarico o terapia ablativa negli ultimi 2 mesi o cardiochirurgia, riparazione percutanea di una valvola o riparazione di un difetto del setto negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di estratto tiroideo, LT4, LT3, amiodarone o farmaci che influenzano l'assorbimento o il metabolismo dell'ormone tiroideo; condizioni gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dell'ormone tiroideo
- Se gravidanza femminile, in corso o pianificata entro il periodo di partecipazione allo studio
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con il completamento sicuro dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Liotironina (LT3), poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto prima la liotironina, con titolazione settimanale del farmaco in studio per quattro settimane, seguita da una dose di mantenimento per 4 settimane, quindi un periodo di washout di 2 settimane prima di passare al placebo per 8 settimane.
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Liotironina (L-triiodotironina o LT3) nella formulazione della dose in compresse da 5 mcg.
La dose minima di LT3 era di 2,5 mcg tre volte al giorno e la dose massima di LT3 era di 12,5 mcg tre volte al giorno.
Altri nomi:
Una compressa placebo che corrisponde nell'aspetto alle compresse LT3.
La dose minima della compressa di placebo era di 1/2 compressa tre volte al giorno e la dose massima di placebo era di 2 compresse e 1/2 tre volte al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo, poi liotironina
I partecipanti hanno ricevuto prima il placebo, con una finta titolazione settimanale per quattro settimane, seguita da una dose di mantenimento per 4 settimane, quindi un periodo di washout di 2 settimane prima di passare a ricevere LT3 per 8 settimane.
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Liotironina (L-triiodotironina o LT3) nella formulazione della dose in compresse da 5 mcg.
La dose minima di LT3 era di 2,5 mcg tre volte al giorno e la dose massima di LT3 era di 12,5 mcg tre volte al giorno.
Altri nomi:
Una compressa placebo che corrisponde nell'aspetto alle compresse LT3.
La dose minima della compressa di placebo era di 1/2 compressa tre volte al giorno e la dose massima di placebo era di 2 compresse e 1/2 tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio del ritmo cardiaco mediante valutazione del ritmo mediante patch di 14 giorni
Lasso di tempo: continuativo durante l'intervento (14 giorni)
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare >= 4 battiti
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continuativo durante l'intervento (14 giorni)
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Livello T3
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con livelli T3 superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso massimo di consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2 max)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio tra il basale e 8 settimane
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8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del KCCQ dal basale a 8 settimane, scala 0-100, più alto è, meglio è
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8 settimane
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Attività misurata tramite actigrafia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Minuti/giorno rilevati a distanza di attività cumulativa leggera, moderata o vigorosa in minuti/giorno dopo 8 settimane di LT3 o placebo
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8 settimane
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Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B, Pg/mL, dal basale a 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833681r
- 1R61HL146390-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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