Opracowanie doustnej terapii LT3 niewydolności serca - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Opracowanie doustnej terapii LT3 w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności terapii hormonem tarczycy liothyroniną (LT3) u osób z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i zespołem niskiego poziomu trijotyroniny (T3) poprzez przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo badanie krzyżowe z dwutygodniowym okresem wymywania między zabiegami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności podawania doustnej terapii LT3 w badanej populacji uczestników z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Każdy okres leczenia będzie trwał około 8 tygodni, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez 4 tygodnie, następnie dawka podtrzymująca przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie przed przejściem do drugiej grupy (placebo lub lek).
LT3 zostanie zmiareczkowany do poziomów T3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- PennMedicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Niewydolność serca I, II lub III klasy NYHA
- EF≤40 procent w ciągu ostatniego roku
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Stabilne dawki blokady neurohormonalnej przez 30 dni
- Poziom TSH i wolnej T4 w zakresie normy laboratoryjnej oraz poziom T3 całkowitego <94 ng/dl
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Nieskorygowana ciężka pierwotna wada zastawkowa
- Arytmia, która powoduje nieregularne tętno
- Niemożność wykonania testu wysiłkowego VO2max
- Ciężka choroba płuc, w tym leczenie doustnymi steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu zaostrzenia obturacyjnej choroby płuc lub stosowanie suplementacji tlenem w ciągu dnia
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
- Historia marskości
- zastosowanie LVAD
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
- Ostry zespół wieńcowy, interwencja wieńcowa lub terapia ablacyjna w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub operacja kardiochirurgiczna, przezskórna naprawa zastawki lub naprawa ubytku przegrody w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie ekstraktu z tarczycy, LT4, LT3, amiodaronu lub leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm hormonu tarczycy; stany żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie hormonu tarczycy
- W przypadku kobiet aktualna lub planowana ciąża w ramach czasowych udziału w badaniu
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liotyronina (LT3), następnie placebo
Uczestnicy otrzymywali najpierw liotyroninę, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez cztery tygodnie, następnie dawkę podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową płukanie przed przejściem na placebo przez 8 tygodni.
|
Liotyronina (L-trijodotyronina lub LT3) w preparacie w postaci tabletek 5 mcg.
Minimalna dawka LT3 wynosiła 2,5 mcg trzy razy dziennie, a maksymalna dawka LT3 wynosiła 12,5 mcg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
Tabletka placebo nawiązująca wyglądem do tabletek LT3.
Minimalna dawka tabletki placebo wynosiła 1/2 tabletki trzy razy dziennie, a maksymalna dawka placebo wynosiła 2 1/2 tabletki trzy razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo, potem liotyronina
Uczestnicy otrzymywali najpierw placebo, z cotygodniowym pozorowanym zwiększaniem dawki przez cztery tygodnie, następnie dawkę podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową przerwę w leczeniu przed przejściem na LT3 przez 8 tygodni.
|
Liotyronina (L-trijodotyronina lub LT3) w preparacie w postaci tabletek 5 mcg.
Minimalna dawka LT3 wynosiła 2,5 mcg trzy razy dziennie, a maksymalna dawka LT3 wynosiła 12,5 mcg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
Tabletka placebo nawiązująca wyglądem do tabletek LT3.
Minimalna dawka tabletki placebo wynosiła 1/2 tabletki trzy razy dziennie, a maksymalna dawka placebo wynosiła 2 1/2 tabletki trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie rytmu serca poprzez 14-dniową ocenę rytmu
Ramy czasowe: ciągły podczas interwencji (14 dni)
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków lub częstoskurczem komorowym >= 4 uderzenia
|
ciągły podczas interwencji (14 dni)
|
|
Poziom T3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z poziomem T3 powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego maksymalnego zużycia tlenu podczas ćwiczeń (VO2 Max)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu podczas ćwiczeń pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana KCCQ od wartości wyjściowej do 8 tygodni, skala 0-100, im wyższa, tym lepsza
|
8 tygodni
|
|
Aktywność mierzona metodą aktigrafii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdalnie wykrywane minuty/dzień skumulowanej lekkiej, umiarkowanej lub energicznej aktywności w minutach/dzień po 8 tygodniach LT3 lub placebo
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B, Pg/ml, od wartości początkowej do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833681r
- 1R61HL146390-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .