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Entwicklung einer oralen LT3-Therapie bei Herzinsuffizienz – HFrEF (DOT3HF-HFrEF)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Entwicklung einer oralen LT3-Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Schilddrüsenhormontherapie mit Liothyronin (LT3) bei Personen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und niedrigem Triiothyronin (T3)-Syndrom durch Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie Cross-Over-Studie mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verabreichung einer oralen LT3-Therapie in der Studienpopulation von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bestimmen. Jede Behandlungsperiode dauert ungefähr 8 Wochen, mit wöchentlicher Titration des Studienmedikaments für 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis für 4 Wochen, dann 2-wöchiger Auswaschung vor dem Wechsel zum anderen Arm (Placebo oder Medikament). LT3 wird auf T3-Spiegel titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • PennMedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I, II oder III
  3. EF≤40 Prozent innerhalb des letzten Jahres
  4. Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  5. Stabile Dosen der neurohormonalen Blockade für 30 Tage
  6. TSH- und freies T4-Spiegel innerhalb des Laborreferenzbereichs und Gesamt-T3-Spiegel < 94 ng/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  2. Unkorrigierte schwere primäre Herzklappenerkrankung
  3. Arrhythmie, die zu einer unregelmäßigen Herzfrequenz führt
  4. Unfähigkeit, VO2max-Belastungstests durchzuführen
  5. Schwere Lungenerkrankung, einschließlich Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate zur Verschlimmerung einer obstruktiven Lungenerkrankung oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff tagsüber
  6. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  7. Geschichte der Zirrhose
  8. LVAD-Einsatz
  9. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
  10. Akutes Koronarsyndrom, Koronarintervention oder Ablationstherapie innerhalb der letzten 2 Monate oder Herzchirurgie, perkutane Reparatur einer Klappe oder Septumdefektreparatur innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Einnahme von Schilddrüsenextrakt, LT4, LT3, Amiodaron oder Medikamenten, die die Absorption oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinflussen; Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
  12. Wenn weiblich, aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Zeitraums der Studienteilnahme
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liothyronin (LT3), dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst Liothyronin mit wöchentlicher Titration des Studienmedikaments über vier Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis über vier Wochen und anschließend einer zweiwöchigen Auswaschphase, bevor sie acht Wochen lang auf Placebo umstiegen.
Arzneimittel: Liothyronin
Liothyronin (L-Triiodthyronin oder LT3) in der 5-mcg-Tablettendosisformulierung. Die minimale LT3-Dosis betrug 2,5 µg dreimal täglich und die maximale LT3-Dosis betrug 12,5 µg dreimal täglich.
Andere Namen:
  • LT3
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die im Aussehen den LT3-Tabletten entspricht. Die minimale Placebo-Tablettendosis betrug 1/2 Tablette dreimal täglich und die maximale Placebo-Dosis betrug 2 1/2 Tabletten dreimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo, dann Liothyronin
Die Teilnehmer erhielten zunächst ein Placebo mit wöchentlicher Scheintitration über vier Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis über vier Wochen und anschließend einer zweiwöchigen Auswaschphase, bevor sie auf die Behandlung mit LT3 über acht Wochen umstiegen.
Arzneimittel: Liothyronin
Liothyronin (L-Triiodthyronin oder LT3) in der 5-mcg-Tablettendosisformulierung. Die minimale LT3-Dosis betrug 2,5 µg dreimal täglich und die maximale LT3-Dosis betrug 12,5 µg dreimal täglich.
Andere Namen:
  • LT3
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die im Aussehen den LT3-Tabletten entspricht. Die minimale Placebo-Tablettendosis betrug 1/2 Tablette dreimal täglich und die maximale Placebo-Dosis betrug 2 1/2 Tabletten dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Herzrhythmus durch 14-tägige Patch-Rhythmusbewertung
Zeitfenster: kontinuierlich während der Intervention (14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder ventrikulärer Tachykardie >= 4 Schläge
kontinuierlich während der Intervention (14 Tage)
T3-Niveau
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit T3-Werten über der Obergrenze des Referenzbereichs
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate während des Trainings (VO2 Max)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate während des Trainings zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des KCCQ vom Ausgangswert bis 8 Wochen, Skala 0–100, je höher, desto besser
8 Wochen
Mithilfe der Aktigraphie gemessene Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Fernerfasste Minuten/Tag kumulativer leichter, mäßiger oder starker Aktivität in Minuten/Tag nach 8 Wochen LT3 oder Placebo
8 Wochen
Änderung der NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der natriuretischen Peptidspiegel vom B-Typ, Pg/ml, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833681r
  • 1R61HL146390-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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