Vývoj orální LT3 terapie srdečního selhání - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)
16. prosince 2024 aktualizováno: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Vývoj orální terapie LT3 pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
Zkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti hormonální terapie štítné žlázy s liothyroninem (LT3) u jedinců se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a syndromem nízkého triiothyroninu (T3) provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížená studie s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je určit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost podávání perorální terapie LT3 u studované populace účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Každé léčebné období bude trvat přibližně 8 týdnů, s týdenní titrací studovaného léku po dobu 4 týdnů, následovanou udržovací dávkou po dobu 4 týdnů, poté 2týdenním vymýváním před přechodem do druhého ramene (placebo nebo lék).
LT3 bude titrován na hladiny T3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- PennMedicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Srdeční selhání třídy NYHA I, II nebo III
- EF≤40 procent za poslední rok
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Stabilní dávky neurohormonální blokády po dobu 30 dnů
- Hladina TSH a volného T4 v laboratorním referenčním rozmezí a hladina celkového T3 <94 ng/dl
Kritéria vyloučení:
- Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
- Nekorigované těžké primární chlopenní onemocnění
- Arytmie, která má za následek nepravidelnou srdeční frekvenci
- Neschopnost provést zátěžové testování VO2max
- Závažné plicní onemocnění, včetně léčby perorálními steroidy během posledních 6 měsíců pro exacerbaci obstrukční plicní choroby nebo užívání denního doplňkového kyslíku
- Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
- Anamnéza cirhózy
- Použití LVAD
- Hospitalizace se srdečním selháním během posledního měsíce
- Akutní koronární syndrom, koronární intervence nebo ablační terapie během posledních 2 měsíců nebo srdeční chirurgie, perkutánní oprava chlopně nebo oprava defektu septa během posledních 6 měsíců
- Užívání extraktu štítné žlázy, LT4, LT3, amiodaronu nebo léků, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus hormonů štítné žlázy; gastrointestinální stavy, které ovlivňují vstřebávání hormonů štítné žlázy
- Pokud je žena, současné nebo plánované těhotenství v časovém rámci účasti ve studii
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liothyronin (LT3), pak placebo
Účastníci nejprve dostávali liothyronin, s týdenní titrací studovaného léku po dobu čtyř týdnů, poté následovala udržovací dávka po dobu 4 týdnů, poté 2 týdny vymývání před přechodem na placebo po dobu 8 týdnů.
|
Liothyronin (L-trijodthyronin nebo LT3) ve formulaci dávky 5 mcg tablety.
Minimální dávka LT3 byla 2,5 mcg třikrát denně a maximální dávka LT3 byla 12,5 mcg třikrát denně.
Ostatní jména:
Placebo tableta, která svým vzhledem odpovídá tabletám LT3.
Minimální dávka tablety placeba byla 1/2 tablety třikrát denně a maximální dávka placeba byla 2 1/2 tablety třikrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, pak liothyronin
Účastníci nejprve dostávali placebo, s týdenní simulovanou titrací po dobu čtyř týdnů, po které následovala udržovací dávka po dobu 4 týdnů, poté 2 týdny vymývání před přechodem k podávání LT3 po dobu 8 týdnů.
|
Liothyronin (L-trijodthyronin nebo LT3) ve formulaci dávky 5 mcg tablety.
Minimální dávka LT3 byla 2,5 mcg třikrát denně a maximální dávka LT3 byla 12,5 mcg třikrát denně.
Ostatní jména:
Placebo tableta, která svým vzhledem odpovídá tabletám LT3.
Minimální dávka tablety placeba byla 1/2 tablety třikrát denně a maximální dávka placeba byla 2 1/2 tablety třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování srdečního rytmu pomocí 14denního vyhodnocení patche
Časové okno: nepřetržitě během zásahu (14 dní)
|
Počet účastníků s fibrilací síní nebo komorovou tachykardií >= 4 tepy
|
nepřetržitě během zásahu (14 dní)
|
|
Úroveň T3
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s úrovněmi T3 nad horní hranicí referenčního rozsahu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální rychlosti spotřeby kyslíku během cvičení (VO2 Max)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna maximální rychlosti spotřeby kyslíku během cvičení mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
8 týdnů
|
|
Změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna KCCQ z výchozí hodnoty na 8 týdnů, stupnice 0-100, vyšší je lepší
|
8 týdnů
|
|
Aktivita měřená pomocí aktigrafie
Časové okno: 8 týdnů
|
Dálkově snímané minuty/den kumulativního světla, střední nebo intenzivní aktivity v minutách/den po 8 týdnech LT3 nebo placeba
|
8 týdnů
|
|
Změna úrovní NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladin natriuretického peptidu typu B, Pg/ml, od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833681r
- 1R61HL146390-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .