- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112316
Desarrollo de la terapia oral LT3 para la insuficiencia cardíaca - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Desarrollo de la terapia oral LT3 para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Investigación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la terapia con hormonas tiroideas con liotironina (LT3) en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y síndrome de triiotironina baja (T3) mediante la realización de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo estudio cruzado con un período de lavado de dos semanas entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es determinar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la administración de la terapia oral LT3 en la población de estudio de participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Cada período de tratamiento tendrá una duración aproximada de 8 semanas, con una titulación semanal del fármaco del estudio durante 4 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento durante 4 semanas, luego un lavado de 2 semanas antes de pasar al otro brazo (placebo o fármaco).
LT3 se titulará a niveles de T3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne C Holland, BA
- Número de teléfono: 215-573-0902
- Correo electrónico: anne.holland@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- PennMedicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Insuficiencia cardíaca clase I, II o III de la NYHA
- EF≤40 por ciento en el último año
- Un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Dosis estables de bloqueo neurohormonal durante 30 días
- Nivel de TSH y T4 libre dentro del rango de referencia del laboratorio y nivel de T3 total <94 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Enfermedad valvular primaria grave no corregida
- Arritmia que resulta en un ritmo cardíaco irregular
- Incapacidad para realizar la prueba de ejercicio de VO2max
- Enfermedad pulmonar grave, incluido el tratamiento con esteroides orales en los últimos 6 meses para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva o el uso de oxígeno suplementario durante el día
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Historia de la cirrosis
- uso de DAVI
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último mes
- Síndrome coronario agudo, intervención coronaria o terapia de ablación en los últimos 2 meses o cirugía cardiaca, reparación percutánea de una válvula o reparación de defecto septal en los últimos 6 meses
- Tomar extracto de tiroides, LT4, LT3, amiodarona o medicamentos que afecten la absorción o el metabolismo de la hormona tiroidea; condiciones gastrointestinales que afectan la absorción de la hormona tiroidea
- Si es mujer, embarazo actual o planificado dentro del plazo de participación en el estudio
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Liotironina (LT3)
Liotironina (L-triyodotironina o LT3) en la formulación de dosis de tableta de 5 mcg.
La dosis mínima de LT3 será de 2,5 mcg tres veces al día y la dosis máxima de LT3 será de 12,5 mcg tres veces al día.
|
Cada período de tratamiento con liotironina o placebo tendrá una duración aproximada de 8 semanas, con una titulación semanal del fármaco del estudio durante cuatro semanas, seguida de una dosis de mantenimiento durante 4 semanas, luego un lavado de 2 semanas antes de cruzar para recibir la terapia alternativa: placebo o LT3.
|
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo de apariencia similar a las tabletas LT3 con una dosis equivalente.
La dosis mínima de tableta de placebo será de 1/2 tableta (equivalente a 2,5 mcg) tres veces al día y la dosis máxima de placebo será de 2 1/2 tabletas (equivalente a 12,5 mcg) tres veces al día.
|
Cada período de tratamiento con liotironina o placebo tendrá una duración aproximada de 8 semanas, con una titulación semanal del fármaco del estudio durante cuatro semanas, seguida de una dosis de mantenimiento durante 4 semanas, luego un lavado de 2 semanas antes de cruzar para recibir la terapia alternativa: placebo o LT3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo del ritmo cardíaco por evaluación del ritmo de parche de 14 días
Periodo de tiempo: continuo durante la intervención (14 días)
|
Aumento porcentual (fibrilación auricular, taquicardia ventricular, ectopia supraventricular y ventricular)
|
continuo durante la intervención (14 días)
|
Nivel T3
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de niveles de T3 de los participantes por encima del límite superior del rango de referencia
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa máxima máxima de consumo de oxígeno durante el ejercicio (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambiar la tasa máxima de consumo de oxígeno
|
8 semanas
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la diferencia detectada remotamente en conteos por minuto (CPM)
|
8 semanas
|
Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, KCCQ
|
8 semanas
|
Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el péptido natriurético tipo B, Pg/mL
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833681r
- 1R61HL146390-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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