Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af oral LT3-terapi for hjertesvigt - HFrEF (DOT3HF-HFrEF)

22. september 2023 opdateret af: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Udvikling af oral LT3-terapi for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Undersøgelse af sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af thyreoideahormonbehandling med Liothyronin (LT3) hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og lavt triiothyronin (T3) syndrom ved at udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over undersøgelse med en to ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af administration af oral LT3-terapi i undersøgelsespopulationen af ​​deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Hver behandlingsperiode vil vare ca. 8 uger, med ugentlig titrering af undersøgelseslægemidlet i 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i 4 uger, derefter 2 ugers udvaskning, før det krydses over til den anden arm (placebo eller lægemiddel). LT3 vil blive titreret til T3-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • PennMedicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  2. NYHA klasse I, II eller III hjertesvigt
  3. EF≤40 procent inden for det seneste år
  4. En implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  5. Stabile doser af neurohormonal blokade i 30 dage
  6. TSH og frit T4-niveau inden for laboratoriereferenceområdet og totalt T3-niveau <94 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  2. Ukorrigeret alvorlig primær klapsygdom
  3. Arytmi, der resulterer i uregelmæssig puls
  4. Manglende evne til at udføre VO2max træningstest
  5. Alvorlig lungesygdom, inklusive behandling med orale steroider inden for de seneste 6 måneder for forværring af obstruktiv lungesygdom eller brug af dagtimerne supplerende ilt
  6. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  7. Historie om skrumpelever
  8. LVAD brug
  9. Hjertesvigt indlæggelse inden for sidste måned
  10. Akut koronarsyndrom, koronar intervention eller ablationsbehandling inden for de seneste 2 måneder eller hjertekirurgi, perkutan reparation af en klap eller reparation af septaldefekt inden for de seneste 6 måneder
  11. Tager skjoldbruskkirtelekstrakt, LT4, LT3, amiodaron eller medicin, der påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormon; gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen af ​​thyreoideahormon
  12. Hvis kvinde, nuværende eller planlagt graviditet inden for tidsrammen for studiedeltagelse
  13. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin (LT3)
Liothyronin (L-triiodothyronin eller LT3) i 5 mcg tabletdosisformuleringen. Minimum LT3-dosis vil være 2,5 mcg tre gange dagligt, og den maksimale LT3-dosis vil være 12,5 mcg tre gange dagligt.
Medicin: liothyronin eller placebo
Hver behandlingsperiode med liothyronin eller placebo vil vare ca. 8 uger, med ugentlig titrering af undersøgelseslægemidlet i fire uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i 4 uger, derefter 2 ugers udvaskning, før man krydser over for at modtage den alternative behandling - placebo eller LT3.
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet, der i udseende matcher LT3-tabletter doseret tilsvarende. Minimum placebo-tabletdosis vil være 1/2 tablet (2,5 mcg ækvivalent) tre gange dagligt, og den maksimale placebo-dosis vil være 2 1/2 tabletter (12,5 mcg ækvivalent) tre gange dagligt.
Medicin: liothyronin eller placebo
Hver behandlingsperiode med liothyronin eller placebo vil vare ca. 8 uger, med ugentlig titrering af undersøgelseslægemidlet i fire uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i 4 uger, derefter 2 ugers udvaskning, før man krydser over for at modtage den alternative behandling - placebo eller LT3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeovervågning efter 14 dages patchrytmevurdering
Tidsramme: kontinuerlig under intervention (14 dage)
Procent stigning (atrieflimren, ventrikulær takykardi, supraventrikulær og ventrikulær) ektopi
kontinuerlig under intervention (14 dage)
T3 niveau
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagerens T3-niveauer over øvre grænse for referenceområdet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal maksimal iltforbrug under træning (VO2 Max)
Tidsramme: 8 uger
Ændre tophastigheden af ​​iltforbrug
8 uger
Aktigrafi
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fjernregistreret forskel i antal pr. minut (CPM)
8 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ
8 uger
NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i B-type natriuretisk peptid, Pg/ml
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833681r
  • 1R61HL146390-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liothyronin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner