Wet-AMD에서 Aflibercept로 분석 시험 처리 및 확장

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• 50세 이상 환자
• aflibercept 치료가 치료 의사에 의해 처방된 연구 안구에서 AMD에 이차적인 치료 치료 경험이 없는 CNV 진단을 받은 환자. 여기에는 50% 미만의 출혈, 50% 미만의 섬유증 및/또는 심각한 색소 상피 박리(PED)가 있는 병변이 있는 환자가 포함됩니다.
• 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용하여 78에서 19자 사이의 연구 눈에서 최상의 교정 시력 점수를 가진 환자(스크리닝 시 20/32에서 20/400에 해당하는 대략적인 Snellen)
• 가임 여성은 연구원의 의견에 따라 임신을 예방하기 위해 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 본 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 기간과 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 (i) 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임.

제외 기준:

• 구조적 중심와 손상이 있는 환자 - 진행된 망막하 섬유증 또는 연구 안구에서 중심와 중심을 포함하는 상당한 지도형 위축(형태학적 예비 부족)
• 연구 안구에 교란 중증 안구 질환이 있는 환자(예: 조절되지 않는 녹내장, 2년 이내에 시각적으로 중요할 가능성이 있는 당뇨병성 망막병증, 2년 이내에 수술이 필요할 것으로 추정되는 백내장) - 중앙 황반을 가리는 유리체 또는 망막전 출혈, 또는 열공성 망막 박리
• 결절맥락막혈관병증이 임상적으로 의심되는 환자
• 한쪽 눈에 활동성 또는 의심되는 안구 감염이 있는 환자
• 한쪽 눈에 활동성 안내 염증이 있는 환자
• Aflibercept 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
• 정맥 형광 혈관 조영술을 신체적으로 견딜 수 없는 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 최근에 새롭게 시작된 심장 질환 또는 혈전색전 사건의 병력이 있는 모든 환자(기준선 방문 12개월 이내)
• 등록 60일 전에 다른 항-VEGF 요법으로 전신 치료를 받은 환자
• 연구 안구에서 사전 치료를 받은 적이 있는 환자(Avastin, Lucentis, Visudyne, Ozurdex, 외부 방사선 요법, 경동공 열 요법 또는 임의의 유리체강내 주사)
• 임상시험 동시 참여 또는 등록 전 30일 이내
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 동안 치료 평가에 상당한 영향을 미칠 치료가 필요한 다른 상태를 가진 환자.