Trattare ed estendere la prova di analisi con Aflibercept in Wet-AMD

Criterio di inclusione:

• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
• Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
• Pazienti con una diagnosi di CNV naive al trattamento secondaria ad AMD nell'occhio dello studio, per i quali il medico curante ha prescritto il trattamento con aflibercept. Ciò include pazienti con lesioni con meno del 50% di emorragia, meno del 50% di fibrosi e/o grave distacco dell'epitelio pigmentato (PED)
• Pazienti con il miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio compreso tra 78 e 19 lettere incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS a una distanza di test di 4 metri (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/400 allo screening)
• Le donne in età fertile devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione a questo studio. Una contraccezione efficace deve essere utilizzata dai soggetti durante lo studio e per tre mesi dopo il trattamento. Metodi contraccettivi efficaci includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con danno foveale strutturale - fibrosi subretinica avanzata o atrofia geografica significativa che coinvolge il centro foveale (mancanza di riserva morfologica) nell'occhio dello studio
• Pazienti con grave malattia oculare confondente nell'occhio dello studio (come glaucoma non controllato, retinopatia diabetica probabilmente visivamente significativa entro 2 anni, cataratta che presumibilmente richiede un intervento chirurgico entro 2 anni) - emorragia vitreale o pre-retinica che oscura la macula centrale o presenza di distacco di retina regmatogeno
• Pazienti con sospetto clinico di vasculopatia coroidale polipoidea
• Pazienti con infezioni oculari per oculari attive o sospette in entrambi gli occhi
• Pazienti con infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi
• Pazienti con una sensibilità nota ad Aflibercept o a qualsiasi componente della sua formulazione
• Pazienti fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa
• Pazienti donne in gravidanza o allattamento
• Qualsiasi paziente con anamnesi recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico (entro 12 mesi dalla visita di riferimento)
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con qualsiasi altra terapia anti-VEGF 60 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente nell'occhio dello studio (Avastin, Lucentis, Visudyne, Ozurdex, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare o qualsiasi iniezione intravitreale)
• Partecipazione concomitante a uno studio clinico o entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, richiederebbe un trattamento che avrebbe un impatto significativo sulle valutazioni del trattamento durante lo studio.