Ošetřete a prodlužte zkušební analýzu pomocí Afliberceptu v aplikaci Wet-AMD

Kritéria pro zařazení:

• Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas
• Pacienti ve věku 50 let nebo starší
• Pacienti s diagnózou CNV bez léčby-naivní sekundární k AMD ve studovaném oku, kterým byla ošetřujícím lékařem předepsána léčba afliberceptem. To zahrnuje pacienty s lézí (lézemi) s méně než 50 % krvácení, méně než 50 % fibrózou a/nebo závažným odchlípením pigmentového epitelu (PED)
• Pacienti s nejlepším korigovaným skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku mezi 78 a 19 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/400 při screeningu)
• Ženy ve fertilním věku musí podle názoru zkoušejícího používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu své účasti v této studii. Během studie a tři měsíce po léčbě by subjekty měly používat účinnou antikoncepci. Účinné metody antikoncepce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, (i) kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se strukturálním poškozením fovey – pokročilou subretinální fibrózou nebo významnou geografickou atrofií zahrnující foveální centrum (chybějící morfologická rezerva) ve studovaném oku
• Pacienti s matoucím těžkým očním onemocněním ve studovaném oku (jako je nekontrolovaný glaukom, diabetická retinopatie pravděpodobně vizuálně významná do 2 let, katarakta pravděpodobně vyžadující operaci do 2 let) – sklivcové nebo preretinální krvácení zakrývající centrální makulu nebo přítomnost rhegmatogenní odchlípení sítnice
• Pacienti s klinickým podezřením na polypoidní choroidální vaskulopatii
• Pacienti s aktivní nebo suspektní oční perokulární infekcí v kterémkoli oku
• Pacienti s aktivním nitroočním zánětem v obou ocích
• Pacienti se známou citlivostí na Aflibercept nebo kteroukoli složku jeho lékové formy
• Pacienti fyzicky neschopní tolerovat intravenózní fluoresceinovou angiografii
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Každý pacient s nedávnou anamnézou nově vzniklého srdečního onemocnění nebo tromboembolické příhody (do 12 měsíců od základní návštěvy)
• Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu jakoukoli jinou anti-VEGF terapií 60 dní před zařazením
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu ve studovaném oku (Avastin, Lucentis, Visudyne, Ozurdex, externí radiační terapie, transpupilární termoterapie nebo jakákoli intravitreální injekce)
• Souběžná účast v klinickém hodnocení nebo do 30 dnů před zápisem
• Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vyžadovalo léčbu, která by významně ovlivnila hodnocení léčby během studie.