Leczenie i rozszerzenie próby analitycznej za pomocą Afliberceptu w wysiękowym AMD
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Michel Giunta
Badanie eksploracyjne i opisowe oceniające skuteczność afliberceptu we wstrzyknięciach co dwa miesiące w porównaniu ze schematem dawkowania „Treat and Extend”
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym, eksploracyjnym, opisowym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem po wydaniu pozwolenia, mającym na celu opisanie i ocenę dwóch schematów leczenia afliberceptem, których celem jest osiągnięcie i utrzymanie maksymalnej poprawy funkcji wzroku (tj. stabilności BCVA).
Celem badania jest porównanie dwóch strategii dawkowania afliberceptu w wysiękowej postaci AMD: schematu standardowego (jedno wstrzyknięcie co 8 tygodni po 3 comiesięcznych dawkach nasycających w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem) z protokołem leczenia i przedłużenia (szczegóły przedstawiono poniżej w części „Projekt badania”) mające na celu uzyskanie i utrzymanie maksymalnej poprawy ostrości wzroku przy jednoczesnej minimalizacji liczby wstrzyknięć.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w 8. tygodniu (miesiąc 2.) w proporcji 1:2 (leczenie standardowe: leczenie i przedłużenie leczenia).
Naszym celem jest wykazanie, że schemat leczenia Treat and Extend jest równoważny lub lepszy od standardowego schematu o stałych odstępach czasu pod względem zmiany ostrości wzroku pacjentów po roku leczenia oraz że pacjenci w grupie leczenia Treat and Extend otrzymają mniej zastrzyków i mniej wizyt , niż ich odpowiednicy w grupie standardowego schematu leczenia.
Wyniki można wykorzystać do stworzenia bazy dla przyszłych kontrolowanych i randomizowanych badań klinicznych dotyczących czasu podawania leczenia u pacjentów z wAMD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- GOGIUNTA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem nieleczonej CNV wtórnej do AMD w badanym oku, u których lekarz prowadzący przepisał leczenie afliberceptem. Obejmuje to pacjentów ze zmianami chorobowymi z mniej niż 50% krwotokiem, mniej niż 50% zwłóknieniem i/lub poważnym odwarstwieniem nabłonka barwnikowego (PED)
- Pacjenci z najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku w badanym oku między 78 a 19 literami włącznie, przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku ETDRS z odległości testowej wynoszącej 4 metry (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/400 podczas badania przesiewowego)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą, zdaniem Badacza, stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania ich udziału w tym badaniu. W trakcie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia uczestnicy powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują między innymi (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze strukturalnym uszkodzeniem dołka - zaawansowane włóknienie podsiatkówkowe lub znaczny zanik geograficzny obejmujący centrum dołka (brak rezerwy morfologicznej) w badanym oku
- Pacjenci z towarzyszącą ciężką chorobą oka w badanym oku (taką jak niekontrolowana jaskra, retinopatia cukrzycowa, która może być widoczna w ciągu 2 lat, zaćma prawdopodobnie wymagająca operacji w ciągu 2 lat) - krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego zasłaniający centralną plamkę lub obecność przedarciowe odwarstwienie siatkówki
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem polipowatej waskulopatii naczyniówkowej
- Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka w każdym oku
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem wewnątrzgałkowym w każdym oku
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na aflibercept lub którykolwiek składnik jego preparatu
- Pacjenci fizycznie nietolerujący dożylnej angiografii fluoresceinowej
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy pacjent z niedawno rozpoznaną chorobą serca lub incydentem zakrzepowo-zatorowym (w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej)
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe jakąkolwiek inną terapią anty-VEGF 60 dni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek leczenie badanego oka (Avastin, Lucentis, Visudyne, Ozurdex, radioterapię zewnętrzną, termoterapię przezźreniczną lub jakiekolwiek wstrzyknięcie do ciała szklistego)
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii głównego badacza wymagałoby leczenia, które znacząco wpłynęłoby na ocenę leczenia podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
2 ml (40 mg/ml) roztworu Eylea: dawka nasycająca 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie co 8 tygodni do końca badania
|
Wstrzyknięcie dogałkowe 2 ml (40 mg/ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Traktuj i przedłużaj
2 ml (40 mg/ml) roztworu Eylea: dawka nasycająca w postaci 3 wstrzyknięć do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 kolejne miesiące i do końca badania odstęp między kolejnymi dawkami uzależniony od stabilności choroby
|
Wstrzyknięcie dogałkowe 2 ml (40 mg/ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Zmiana BCVA mierzona za pomocą wykresu ETDRS
|
od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
|
Zastrzyki
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Liczba wstrzyknięć
|
od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwy wolne od zabiegów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Częstotliwość leczenia i czas trwania przerw bez leczenia stosowane w grupie leczonej i przedłużającej schemat dawkowania
|
od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
|
Zysk liter
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Odsetek pacjentów z przyrostem 5 lub więcej, 10 lub więcej i 15 lub więcej liter
|
od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
|
Utrata listów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Odsetek pacjentów z utratą 5 lub więcej, 10 lub więcej i 15 lub więcej liter
|
od punktu początkowego do tygodnia 52 (miesiąc 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOGIUNTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .