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在湿性 AMD 中使用阿柏西普治疗和扩展分析试验

2022年6月13日 更新者:Michel Giunta

评估阿柏西普双月注射与“治疗和延长”给药方案疗效的探索性和描述性研究

本研究是一项随机、前瞻性、探索性、描述性、开放标签、平行组、授权后研究,旨在描述和评估旨在实现和维持最大视觉功能益处(即 BCVA 稳定性)的两种阿柏西普治疗方案。 该研究的目的是比较湿性 AMD 中阿柏西普的两种给药方案:标准方案(治疗湿性年龄相关性黄斑变性,在 3 个月负荷剂量后每 8 周注射一次)与治疗和延长方案(细节在下面的“研究设计”部分中概述)旨在实现和保持最大的视力益处,同时最大限度地减少注射次数。 患者将在第 8 周(第 2 个月)按 1:2(标准治疗:治疗和延长治疗)的比例随机分组。 我们的目标是证明治疗和延长治疗方案在一年治疗后患者视力变化方面等同于或优于标准固定间隔治疗方案,并且治疗和延长治疗组的患者将接受更少的注射和更少的就诊,比他们在标准养生法手臂中的同行。 该结果可用于为未来关于 wAMD 患者治疗给药时间的随机对照临床试验奠定基础。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
        • GOGIUNTA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够给予书面知情同意的患者
  • 50 岁或以上的患者
  • 在研究眼中诊断为继发于 AMD 的治疗初治性 CNV 的患者,治疗医师已为其开了阿柏西普治疗处方。 这包括病变出血少于 50%、纤维化少于 50% 和/或严重色素上皮脱离 (PED) 的患者
  • 研究眼中最佳矫正视力得分在 78 到 19 个字母之间的患者,使用 ETDRS 视力测试图表,测试距离为 4 米(筛选时约等于 20/32 到 20/400 的 Snellen 等效值)
  • 研究者认为,有生育能力的女性必须使用医学上有效的避孕方法来预防怀孕,并同意在参与本研究期间使用可接受的避孕方法。 受试者在研究期间和治疗后三个月内应使用有效的避孕措施。 有效的避孕方法包括但不限于:(i) 带或不带杀精剂的避孕套(男用或女用); (ii) 带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽; (iii) 宫内节育器; (iv) 基于激素的避孕。

排除标准:

  • 有结构性中心凹损伤的患者——晚期视网膜下纤维化或涉及研究眼中心凹中心(缺乏形态储备)的显着地理萎缩
  • 在研究眼中患有混杂的严重眼部疾病的患者(例如不受控制的青光眼、2 年内可能在视觉上显着的糖尿病性视网膜病变、可能需要在 2 年内进行手术的白内障)-玻璃体或视网膜前出血遮盖中央黄斑,或存在孔源性视网膜脱离
  • 临床怀疑息肉样脉络膜血管病变的患者
  • 双眼有活动性或疑似眼周感染的患者
  • 双眼有活动性眼内炎症的患者
  • 已知对阿柏西普或其制剂的任何成分敏感的患者
  • 身体无法耐受静脉内荧光素血管造影的患者
  • 怀孕或哺乳期女性患者
  • 任何近期有新发心脏病或血栓栓塞病史的患者(基线访视后 12 个月内)
  • 在入组前 60 天接受过任何其他抗 VEGF 治疗的全身治疗的患者
  • 在研究眼中接受过任何先前治疗的患者(Avastin、Lucentis、Visudyne、Ozurdex、外部放射治疗、经瞳孔热疗或任何玻璃体内注射)
  • 同时参加临床试验或在入组前 30 天内参加
  • 患有任何其他情况的患者,根据主要研究者的意见,将需要治疗,这将显着影响研究期间的治疗评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准
2 毫升(40 毫克/毫升)Eylea 溶液:前 3 个月每 4 周进行 3 次玻璃体内注射的负荷剂量,随后每 8 周进行一次注射直至研究结束
眼内注射2毫升(40mg/ml)
其他名称:
  • 伊利亚
实验性的:治疗和延长
2 毫升(40 毫克/毫升)Eylea 溶液:前 3 个月每 4 周进行 3 次玻璃体内注射的负荷剂量,然后,直到研究结束,根据疾病稳定性确定再治疗间隔
眼内注射2毫升(40mg/ml)
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:从基线到第 52 周(第 12 个月)
使用 ETDRS 图表测量的 BCVA 变化
从基线到第 52 周(第 12 个月)
注射剂
大体时间:从基线到第 52 周(第 12 个月)
注射次数
从基线到第 52 周(第 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无治疗间隔
大体时间:从基线到第 52 周(第 12 个月)
在治疗和延长给药方案组中应用的治疗频率和无治疗间隔持续时间
从基线到第 52 周(第 12 个月)
获得字母
大体时间:从基线到第 52 周(第 12 个月)
增益为 5 或更多、10 或更多以及 15 或更多字母的患者比例
从基线到第 52 周(第 12 个月)
字母丢失
大体时间:从基线到第 52 周(第 12 个月)
丢失 5 个或更多、10 个或更多以及 15 个或更多字母的患者比例
从基线到第 52 周(第 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月24日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿柏西普的临床试验

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