중추성 수면무호흡증 : 치료에 도움이 되는 생리학적 기전 (CSA)
중추성 수면 무호흡증: 치료에 도움이 되는 생리학적 메커니즘
연구 개요
상세 설명
코로나19로 인해 모든 연구 활동이 중단되었습니다. 등록 시작 날짜를 업데이트했으며 기본 완료 날짜와 학습 완료 날짜를 나중에 업데이트할 예정입니다.
이 프로젝트는 호흡 정상화를 목표로 하는 다중 양식 요법이 CSA의 장기적인 부작용을 완화하는 데 필요한 경로라는 강력한 전제를 기반으로 중추성 수면 무호흡증(CSA)에 대한 미래의 치료적 개입을 안내하는 기계적 경로를 식별하는 데 중점을 둡니다. . 중심 가설은 CSA가 생리학적 섭동의 조합을 반영하고 환기 피드백 루프의 다른 부분을 대상으로 하는 결합된 양식 요법이 필요할 수 있다는 것입니다. 제안된 연구는 PAP와 약리학적 제제를 포함한 조합 요법을 테스트할 것입니다. 이것은 또한 PAP 요법이 일반적으로 CSA의 초기 치료로 처방되기 때문에 제안된 연구의 임상적 관련성을 증가시킬 것입니다. 이 제안의 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음 세 가지 특정 목표를 테스트합니다. 구체적인 목표(1)는 화학수용체 민감도를 약화시키고 식물 수확량을 감소시키는 것을 목표로 하는 병용 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 PAP, acetazolamide 및 산소와의 병용 요법이 중추성 수면 무호흡증 환자의 중추성 무호흡-저호흡 지수(CAHI) 및 수면 중 CO2 저장량을 줄이는 데 각각의 중재보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 구체적인 목표(2)는 호흡 관련 각성 감소가 중추성 무호흡증 발병 성향에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구자들은 PAP와 zolpidem을 투여하면 위약에 비해 CSA 환자의 수면 중 호흡 관련 각성, CAHI 및 CO2 보유량이 감소할 것이라고 가정합니다. 특정 목표(3)는 세로토닌 A1 수용체 활동을 수면 중 호흡에 증가시키는 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 PAP와 세로토닌 A1 수용체 작용제인 부스피론의 투여가; 중추성 수면 무호흡증이 있는 재향군인의 수면 중 중추성 무호흡증 경향을 감소시킵니다. 이 새로운 프로젝트는 PAP 요법과 함께 CSA 환자의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 생리학적 경로를 식별하고자 합니다. 제안된 연구는 혁신적이고 실현 가능하며 퇴역 군인의 중추성 무호흡 치료를 변화시킬 가능성이 있는 향후 임상 시험에 절실히 필요한 로드맵을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M S Badr, MD
- 전화번호: 65710 (313) 576-1000
- 이메일: sbadr@med.wayne.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- 모병
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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수석 연구원:
- M Safwan Badr, MD
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연락하다:
- Edi Levi, MD
- 전화번호: (313) 576-4451
- 이메일: edi.levi@va.gov
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연락하다:
- Erin Olgren, PhD MS
- 전화번호: (313) 576-4448
- 이메일: erin.olgren@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AHI(Apnea Hypopnea Index)>15/시간, CAHI>5/시간으로 정의되는 중추성 수면 무호흡증이 있는 남녀 재향군인이 실험에 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 산소 공급이 필요한 중증 호흡기 질환이 있는 경우
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 최근 건강 사건,
- 체질량 지수(BMI)는 >40kg/m2입니다.
- 상당한 불면증
- 정신적 불안정
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 최근 건강 사건
- 언제라도 연구책임자(PI)가 특정 약물이 적합하지 않거나 수면 무호흡증 치료에 사용되는 장치를 사용할 수 없다고 식별하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세타졸아마이드
화학수용체 민감도를 약화시키고 식물 수확량을 감소시키는 효과를 확인하기 위해.
연구자들은 PAP, acetazolamide 및 산소를 사용한 병용 요법이 CSA가 있는 재향군인의 수면 중 CAHI 및 CO2 보유량을 줄이는 데 있어 PAP와 각 개입 단독 또는 위약보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
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모든 참가자는 무호흡 역치를 측정하게 됩니다.
무호흡 역치(AT)는 비침습적 환기(NIV)를 사용하여 중추성 무호흡을 유도하거나 보충 CO2를 사용하여 중추성 무호흡을 제거하여 결정할 수 있습니다.
중추성 무호흡증을 유발하는 데 필요한 변화를 CO2 예비량이라고 하며, 양수 또는 음수일 수 있습니다.
참가자가 약물이나 산소(또는 둘 다)를 받는 동안 중앙 무호흡 지수와 무호흡 역치가 측정됩니다.
또한 참가자는 모든 조건에서 PAP 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 졸피뎀
호흡 관련 각성 감소가 중추성 무호흡 발생 경향에 미치는 영향을 확인합니다.
연구자들은 PAP와 zolpidem의 투여가 PAP와 위약에 비해 CSA가 있는 재향군인의 수면 중 호흡 관련 각성, CAHI 및 CO2 예비를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
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Zolpidem 또는 위약의 두 가지 조건에서 중추성 무호흡 지수와 무호흡 역치를 비교합니다.
또한 참가자는 두 조건 모두에서 PAP 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 부스피론
수면 중 호흡에 세로토닌 A1 수용체 활동을 증가시키는 효과를 확인합니다.
연구자들은 PAP와 세로토닌 A1 수용체 작용제인 부스피론의 투여가; PAP + 위약과 비교하여 CSA가 있는 재향군인의 수면 중 중추성 무호흡 경향을 감소시킵니다.
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중앙 무호흡 지수와 무호흡 역치는 부스피론 또는 위약의 두 가지 조건에서 비교됩니다.
또한 참가자는 두 조건 모두에서 PAP 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO2 매장량
기간: 120일
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CO2 비축량은 중추성 무호흡증을 유발하는 데 필요한 변화이며 CO2 비축량이라고 하며 양수 또는 음수일 수 있습니다.
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120일
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중추성 무호흡 지수
기간: 120일
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중추성 무호흡 지수는 중추성 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용됩니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤러 게인
기간: 120일
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제어기 이득은 호기말 PCO2의 변화에 대한 환기 반응입니다.
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120일
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식물 이득
기간: 120일
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식물 이득은 환기 변화에 대한 혈액 가스 반응입니다.
이 측정은 CO2를 제거하는 "플랜트"의 효율성을 나타냅니다.
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120일
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경동맥체 기능
기간: 120일
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이 측정은 경동맥체의 활동을 나타냅니다.
100% 산소의 단일 호흡에 대한 환기 감소로 측정됩니다.
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120일
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말초 화학 반응 민감도
기간: 120일
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말초 화학 반응 민감도는 짧은 저산소증 또는 단일 CO2 호흡을 통해 측정됩니다.
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120일
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호흡 각성 역치
기간: 120일
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각성이 발생하기 전 상기도의 천저압(성문상압).
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120일
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% 안정적인 호흡
기간: 120일
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호흡 안정성을 평가하기 위해 조사관은 분당 환기(VE) 및 일회 호흡량(VT) 변동 계수를 호흡 불안정 지표로 사용하여 % 안정 호흡을 측정합니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Safwan Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURR-001-19S
- I01CX001944 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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