Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální spánková apnoe: Fyziologické mechanismy informující o léčbě (CSA)

16. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Centrální spánková apnoe (CSA) je běžná u pacientů se srdečním selháním au těch, kteří užívají opioidní analgetika. Bohužel, účinná léčba centrální apnoe zůstává těžko uchopitelná, tlaková terapie vzhledem k skromné ​​účinnosti přetlakové terapie dýchacích cest. Tento návrh se zaměřuje na identifikaci mechanistických cest pro vedení budoucích terapeutických intervencí pro centrální spánkovou apnoe na základě silného předpokladu, že multimodální terapie normalizuje dýchání, a tím zmírňuje nepříznivé dlouhodobé důsledky CSA. Studie navržené výzkumnými pracovníky budou testovat kombinované terapie, včetně pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) plus farmakologické činidlo, které trpí srdečním selháním nebo užívá opioidní analgetika. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění budou informovat o budoucích klinických studiích s cílem zlepšit péči a kvalitu života mezi veterány trpícími centrální spánkovou apnoe, kterou je stále obtížné léčit pomocí stávajících přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny výzkumné aktivity jsou pozastaveny kvůli COVID-19. Aktualizovali jsme datum zahájení zápisu a datum primárního dokončení a datum dokončení studie aktualizujeme později.

Tento projekt je zaměřen na identifikaci mechanistických cest, které by vedly k budoucím terapeutickým intervencím pro centrální spánkovou apnoe (CSA) na základě silného předpokladu, že multimodální terapie – zaměřená na normalizaci dýchání – je nezbytnou cestou ke zmírnění dlouhodobých nepříznivých následků CSA. . Ústřední hypotézou je, že CSA odráží kombinaci fyziologických poruch a může vyžadovat kombinovanou terapii zaměřenou na různé části ventilační zpětnovazební smyčky. Navrhované studie budou testovat kombinované terapie, včetně PAP plus farmakologické činidlo. To také zvýší klinickou relevanci navrhovaných studií, protože léčba PAP je obvykle předepisována jako počáteční léčba CSA. Aby bylo dosaženo cílů tohoto návrhu, vyšetřovatelé otestují následující tři konkrétní cíle. Specifickým cílem (1) je určit účinek kombinované terapie zaměřené na tlumení citlivosti chemoreceptorů A snížení zisku rostlin. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná terapie s PAP, acetazolamidem a kyslíkem bude lepší než každá intervence samotná při snížení indexu centrální apnoe-hypopnoe (CAHI) a rezervy CO2 během spánku u pacientů s centrální spánkovou apnoe. Specifickým cílem (2) je určit účinek snížení vzrušení souvisejícího s dýcháním na sklon k rozvoji centrální apnoe. Výzkumníci předpokládají, že podávání PAP a zolpidemu sníží u pacientů s CSA ve srovnání s placebem vzrušení související s dýcháním, CAHI a rezervu CO2 během spánku. Specifickým cílem (3) je určit účinek zvýšení aktivity receptoru serotoninu A1 na dýchání během spánku. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání PAP a buspironu, agonisty receptoru serotoninu A1; sníží sklon k centrální apnoe během spánku u veteránů s centrální spánkovou apnoe. Tento nový projekt se snaží identifikovat fyziologické cesty, které mohou v kombinaci s terapií PAP zlepšit účinnost léčby u pacientů s CSA. Navrhované studie jsou inovativní, proveditelné a poskytnou velmi potřebný plán pro budoucí klinické studie, které pravděpodobně změní péči o centrální apnoe u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M Safwan Badr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do experimentů budou zahrnuti muži a ženy veteráni s centrální spánkovou apnoe, definovanou jako index apnoe hypopnoe (AHI) > 15/hod s CAHI > 5/hod.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • těhotná nebo kojící žena
  • trpíte závažným respiračním onemocněním, které vyžaduje kyslík
  • nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit schopnost zúčastnit se studie,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >40 kg/m2
  • výrazná nespavost
  • psychická nestabilita
  • nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek
  • pokud kdykoli hlavní zkoušející (PI) zjistí, že určitý lék není vhodný nebo není schopen použít zařízení, které se používá k léčbě spánkové apnoe, nebude mu umožněno účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: acetazolamid
Stanovit účinek tlumení citlivosti chemoreceptorů A snížení zisku rostlin. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná terapie s PAP, acetazolamidem a kyslíkem bude lepší než PAP plus každá intervence samotná nebo placebo při snižování CAHI a rezervy CO2 během spánku u veteránů s CSA.
Lék: Acetazolamid + doplňkový kyslík + terapie PAP
Každý účastník podstoupí měření apnoického prahu. Práh apnoe (AT) lze určit vyvoláním centrální apnoe pomocí neinvazivní ventilace (NIV) nebo eliminací centrální apnoe pomocí doplňkového CO2. Nezbytná změna k vyvolání centrální apnoe se označuje jako rezerva CO2, která může být pozitivní nebo negativní. Centrální index apnoe a práh apnoe budou měřeny, zatímco účastníci dostávají léky nebo kyslík (nebo obojí). Účastníci navíc dostanou terapii PAP během všech podmínek.
Aktivní komparátor: zolpidem
Stanovit účinek snížení vzrušení souvisejícího s dýcháním na sklon k rozvoji centrální apnoe. Výzkumníci předpokládají, že podávání PAP a zolpidemu sníží vzrušení související s dýcháním, CAHI a rezervu CO2 během spánku u veteránů s CSA ve srovnání s PAP plus placebo.
Lék: Zolpidem + terapie PAP
Centrální index apnoe a práh apnoe budou porovnávány za dvou podmínek: zolpidem nebo placebo. Kromě toho účastníci dostanou terapii PAP během obou podmínek.
Aktivní komparátor: buspiron
Stanovit účinek zvýšení aktivity receptoru serotoninu A1 na dýchání během spánku. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání PAP a buspironu, agonisty receptoru serotoninu A1; sníží sklon k centrální apnoe během spánku u veteránů s CSA ve srovnání s PAP plus placebo.
Lék: Buspiron + PAP terapie
Centrální index apnoe a práh apnoe budou porovnávány za dvou podmínek: buspiron nebo placebo. Kromě toho účastníci dostanou terapii PAP během obou podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva CO2
Časové okno: 120 dní
Rezerva CO2 je nutná změna k vyvolání centrální apnoe, je označována jako rezerva CO2, která může být pozitivní nebo negativní.
120 dní
Centrální indexy apnoe
Časové okno: 120 dní
Indexy centrální apnoe se používají k označení závažnosti centrální spánkové apnoe
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk ovladače
Časové okno: 120 dní
Zisk regulátoru je ventilační reakce na změny PCO2 na konci výdechu
120 dní
Rostlinný zisk
Časové okno: 120 dní
Rostlinný zisk je reakce krevních plynů na změnu ventilace. Toto opatření představuje efektivitu „závodu“ při eliminaci CO2.
120 dní
Funkce karotického těla
Časové okno: 120 dní
Tato míra představuje aktivitu karotických tělísek. Měří se snížením ventilace v reakci na jeden nádech 100% kyslíku.
120 dní
Citlivost periferního chemoreflexu
Časové okno: 120 dní
Citlivost periferního chemoreflexu se měří buď krátkou hypoxií nebo jedním nádechem CO2.
120 dní
Práh dýchacího vzrušení
Časové okno: 120 dní
Nejnižší tlak v horních dýchacích cestách (supraglotický tlak) před výskytem vzrušení.
120 dní
% stabilní dýchání
Časové okno: 120 dní
K posouzení stability dýchání změří vyšetřovatelé % stabilního dýchání pomocí minutové ventilace (VE) a variačního koeficientu dechového objemu (VT) jako indexů nestability dýchání.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Safwan Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURR-001-19S
  • I01CX001944 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit