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Apnea centrale del sonno: meccanismi fisiologici per informare il trattamento (CSA)

16 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'apnea centrale del sonno (CSA) è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca e in quelli che usano analgesici oppioidi. Sfortunatamente, il trattamento efficace dell'apnea centrale rimane sfuggente, la pressoterapia data la modesta efficienza della terapia con pressione positiva delle vie aeree. L'obiettivo di questa proposta è identificare percorsi meccanicistici per guidare i futuri interventi terapeutici per l'apnea centrale del sonno sulla base della forte premessa che la terapia multimodale normalizzerà la respirazione e quindi mitigherà le conseguenze avverse a lungo termine del CSA. Gli studi proposti dai ricercatori testeranno le terapie combinate, inclusa la pressione positiva delle vie aeree (PAP) più un agente farmacologico che soffre di insufficienza cardiaca o sta usando analgesici oppioidi. I ricercatori prevedono che i risultati informeranno i futuri studi clinici per migliorare l'assistenza e la qualità della vita tra i veterani che soffrono di apnea centrale del sonno, che rimane difficile da trattare utilizzando gli approcci esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le attività di ricerca sono sospese a causa del COVID-19. Abbiamo aggiornato la data di inizio dell'iscrizione e in seguito aggiorneremo la data di completamento della scuola primaria e la data di completamento dello studio.

Questo progetto è incentrato sull'identificazione di percorsi meccanicistici per guidare i futuri interventi terapeutici per l'apnea centrale del sonno (CSA) sulla base della forte premessa che la terapia multimodale - con l'obiettivo di normalizzare la respirazione - è il percorso necessario per mitigare le conseguenze avverse a lungo termine del CSA . L'ipotesi centrale è che il CSA rifletta una combinazione di perturbazioni fisiologiche e possa richiedere una terapia in modalità combinata mirata a diverse parti del circuito di feedback ventilatorio. Gli studi proposti testeranno terapie combinate, tra cui PAP più un agente farmacologico. Ciò aumenterà anche la rilevanza clinica degli studi proposti poiché la terapia PAP è tipicamente prescritta come trattamento iniziale del CSA. Per raggiungere gli obiettivi di questa proposta, i ricercatori testeranno i seguenti tre obiettivi specifici. Scopo specifico (1) è determinare l'effetto della terapia di combinazione mirante a smorzare la sensibilità dei chemocettori E diminuire il guadagno della pianta. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata con PAP, acetazolamide e ossigeno sarà superiore a ciascun intervento da solo nel ridurre l'indice centrale di apnea-ipopnea (CAHI) e la riserva di CO2 durante il sonno nei pazienti con apnea centrale del sonno. Scopo specifico (2) è determinare l'effetto della diminuzione dei risvegli respiratori sulla propensione a sviluppare apnea centrale. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di PAP e zolpidem ridurrà i risvegli respiratori, il CAHI e la riserva di CO2 durante il sonno nei pazienti con CSA rispetto al placebo. Obiettivo specifico (3) è determinare l'effetto dell'aumento dell'attività del recettore della serotonina A1 sulla respirazione durante il sonno. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di PAP e buspirone, un agonista del recettore della serotonina A1; ridurrà la propensione all'apnea centrale durante il sonno nei veterani con apnea centrale del sonno. Questo nuovo progetto mira a identificare percorsi fisiologici che possono, in combinazione con la terapia PAP, migliorare l'efficacia del trattamento per i pazienti con CSA. Gli studi proposti sono innovativi, fattibili e forniranno una tabella di marcia tanto necessaria per futuri studi clinici che probabilmente trasformeranno la cura dell'apnea centrale nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigatore principale:
          • M Safwan Badr, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne Veterani con apnea centrale del sonno, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI)>15/ora con CAHI>5/ora, saranno inclusi negli esperimenti

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • donna incinta o che allatta
  • ha una grave malattia respiratoria che richiede di essere sotto ossigeno
  • evento di salute recente che può influire sulla capacità di partecipare allo studio,
  • L'indice di massa corporea (BMI) è >40 kg/m2
  • insonnia significativa
  • instabilità mentale
  • evento di salute recente che può influire sul sonno
  • se in qualsiasi momento il ricercatore principale (PI) identifica che un determinato farmaco non è adatto o non è in grado di utilizzare il dispositivo utilizzato per trattare l'apnea notturna, non sarà autorizzato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acetazolamide
Per determinare l'effetto dell'attenuazione della sensibilità dei chemocettori E della diminuzione del guadagno delle piante. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata con PAP, acetazolamide e ossigeno sarà superiore alla PAP più ogni intervento da solo o placebo nel ridurre il CAHI e la riserva di CO2 durante il sonno nei veterani con CSA.
Droga: Acetazolamide + ossigeno supplementare + terapia PAP
Ogni partecipante sarà sottoposto a misurazione della soglia apneica. La soglia apnea (AT) può essere determinata inducendo l'apnea centrale utilizzando la ventilazione non invasiva (NIV) o eliminando l'apnea centrale utilizzando CO2 supplementare. La variazione necessaria per indurre l'apnea centrale è indicata come riserva di CO2, che può essere positiva o negativa. L'indice di apnea centrale e la soglia apnea saranno misurati mentre i partecipanti ricevono farmaci o ossigeno (o entrambi). Inoltre, i partecipanti riceveranno la terapia PAP durante tutte le condizioni.
Comparatore attivo: zolpidem
Determinare l'effetto della diminuzione dei risvegli respiratori sulla propensione a sviluppare apnea centrale. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di PAP e zolpidem ridurrà i risvegli respiratori, il CAHI e la riserva di CO2 durante il sonno nei veterani con CSA rispetto a PAP più placebo.
Droga: Zolpidem + terapia PAP
L'indice di apnea centrale e la soglia apneica saranno confrontati in due condizioni: zolpidem o placebo. Inoltre, i partecipanti riceveranno la terapia PAP durante entrambe le condizioni.
Comparatore attivo: buspirone
Per determinare l'effetto dell'aumento dell'attività del recettore della serotonina A1 sulla respirazione durante il sonno. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di PAP e buspirone, un agonista del recettore della serotonina A1; ridurrà la propensione all'apnea centrale durante il sonno nei veterani con CSA rispetto a PAP più placebo.
Droga: Buspirone + terapia PAP
L'indice di apnea centrale e la soglia apnea saranno confrontati in due condizioni: buspirone o placebo. Inoltre, i partecipanti riceveranno la terapia PAP durante entrambe le condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di CO2
Lasso di tempo: 120 giorni
La riserva di CO2 è il cambiamento necessario per indurre l'apnea centrale è indicata come riserva di CO2, che può essere positiva o negativa.
120 giorni
Indici di apnea centrale
Lasso di tempo: 120 giorni
Gli indici di apnea centrale vengono utilizzati per indicare la gravità dell'apnea centrale del sonno
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del controllore
Lasso di tempo: 120 giorni
Il guadagno del controller è una risposta ventilatoria ai cambiamenti nella PCO2 di fine espirazione
120 giorni
Guadagno dell'impianto
Lasso di tempo: 120 giorni
Il guadagno delle piante è la risposta dei gas nel sangue a un cambiamento nella ventilazione. Questa misura rappresenta l'efficacia dell'"impianto" nell'eliminare la CO2.
120 giorni
Funzione del corpo carotideo
Lasso di tempo: 120 giorni
Questa misura rappresenta l'attività dei corpi carotidei. Viene misurato dalla diminuzione della ventilazione in risposta a un singolo respiro di ossigeno al 100%.
120 giorni
Sensibilità periferica chemoreflex
Lasso di tempo: 120 giorni
La sensibilità del chemoreflex periferico viene misurata tramite una breve ipossia o un singolo respiro di CO2.
120 giorni
Soglia di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: 120 giorni
La pressione nadir nelle vie aeree superiori (pressione sopraglottica) prima del verificarsi di un'eccitazione.
120 giorni
% respirazione stabile
Lasso di tempo: 120 giorni
Per valutare la stabilità respiratoria, gli investigatori misureranno la percentuale di respirazione stabile utilizzando il coefficiente di variazione della ventilazione minuto (VE) e del volume corrente (VT) come indici di instabilità respiratoria.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: M Safwan Badr, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURR-001-19S
  • I01CX001944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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