점진적 외전 부하 요법 (PRALINE)
점진적 외전 부하 요법: 종방향 추적을 통한 IIb 단계 뇌졸중 재활 시험
연구 개요
상세 설명
급성(입원 재활 입원) 중증 편마비 뇌졸중(Chedoke McMaster Stroke Assessment 팔 점수 7단계 중 2단계 또는 3단계)이 있는 86명의 개인이 이 연구에 참여합니다. 모든 참가자는 연구 의사의 관리 하에 뇌졸중 재활을 위해 Shirley Ryan AbilityLab(공식적으로 시카고 재활 연구소)에 입학할 때 모집됩니다. 참가자는 정기적인 입원 환자 및 주간 재활 치료에 보조적으로 실험 또는 비교 그룹 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료를 받는 동안 매주 평가되고 퇴원 후 기본 평가 후 1년까지 격월(격월)로 평가됩니다.
연구 의사 및 기타 재활 서비스의 입원 평가에서 적절한 언어, 시공간, 인지 및 운동 기능을 가진 환자는 참여에 동의한 다음 특정 운동 포함에 대해 연구 평가 물리 치료사와 보드 인증 신경 임상 전문가에 의해 선별됩니다. 기준. 동의 후 연구 의사의 프로젝트 코디네이터가 참가자 의료 기록의 관련 데이터와 함께 REDCap 선별 양식을 시작합니다. 연구 평가 치료사는 TMS 기반 운동 유발 전위(MEP) 평가에 대한 금기 사항을 식별할 경두개 자기 자극(TMS) 안전 체크리스트와 포함/제외 기준의 확인 및 완료를 포함하는 선별 검사를 수행합니다. Chedoke McMaster 뇌졸중 평가(일차 운동 포함 기준)는 입원 환자 치료 활동에 대한 간섭을 줄이고 참가자 모집을 용이하게 하는 심각한 장애가 있는 개인을 신속하게 식별하는 데 매우 시간 효율적입니다. 연구 평가 치료사는 전체 평가를 완료할 필요가 없으며 대신 포함을 위해 7단계 중 2단계와 3단계의 환자만 확인합니다. REDCap 스크리닝 양식 및 TMS 체크리스트는 연구 의사가 검토할 것입니다. 연구 의사는 TMS 기반 MEP 평가 및 연구 참여에 대한 의료 승인을 부여합니다.
모터 기준에 관하여; Chedoke McMaster Stroke Assessment에서 7단계 중 최소 2단계를 충족하지 못하는 참가자는 적절한 움직임이 나타나는지 모니터링됩니다. Shirley Ryan AbilityLab 치료사는 정기적으로 일일 문서에 Chedoke 점수를 보고합니다. 연구 의사와 프로젝트 코디네이터는 이러한 환자에게 최소한의 움직임이 나타나면 연구 평가 치료사에게 알리고 선별 과정을 시작할 수 있습니다. 이후에 TMS 기반 MEP 평가를 위한 선별 검사 및 의료 허가를 통과한 참가자는 기존 MEP 평가를 받게 됩니다. 참가자는 나중에 첫 번째 개입 세션에서 연구 개입 치료사에 의해 REDCap 내의 실험 또는 비교 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. REDCap 무작위화 알고리즘은 연구 생물 통계학 팀에서 관리하며 숨겨진 할당 테이블을 사용합니다. 성별, MEP의 유무, Fugl-Meyer Arm Motor Assessment로 측정한 심각도 수준에 따라 참가자 할당(n=43의 2개 그룹)의 균형을 맞추기 위해 할당 테이블이 구성됩니다. 각 그룹. Fugl-Meyer 점수는 6점 빈으로 나뉩니다. 참가자, 평가 치료사, 생물통계학자 및 연구 PD/PI는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입 치료사 및 연구 의사는 그룹 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 참가자는 두 가지 방법 모두 연습에 도달해야 하므로 개입 간의 차이를 구분할 수 없습니다. TMS 기반 MEP 평가에 대해 의학적으로 승인되지 않은 참가자는 MEP 상태가 없는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자의 1-2%만이 MEP 평가를 통과하지 못할 것으로 예상됩니다.
기준선 및 후속 평가에는 도달 기능의 운동학적/운동학적 측정(일차 종료점, 표준화된 외전 하중 하에서의 도달 거리, 정상 중력) 및 어깨/팔꿈치 손상의 운동학적/운동학적 측정(이차 종료점, 독립적인 관절 제어 상실)이 포함됩니다. 1차 및 2차 종점은 연구 PD/PI의 초기 교육 및 인증에 따라 연구 평가 치료사가 입원 환자 및 주간 재활 기간 동안 Shirley Ryan AbilityLab에서 수행합니다. 팔 손상, 활동 제한 및 참여 제한에 대한 표준화된 임상 평가도 이 단계 동안 Shirley Ryan AbilityLab에서 중재 그룹에 대해 눈이 멀게 될 연구 평가 치료사에 의해 수행될 것입니다. 평가는 기준선에서, 재활에서 퇴원할 때까지 매주, 그리고 기준선 측정 후 12개월까지 격월로 실시됩니다. 재활에서 퇴원한 환자는 격월로 노스웨스턴 대학교 물리 치료 및 인간 운동 과학과에서 후속 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가는 연구 PD/PI의 초기 교육 및 인증 후 두 번째 연구 평가 치료사와 보드 인증 신경 임상 전문가가 수행합니다. 두 번째 연구 평가 치료사는 질병/부재의 경우 첫 번째 연구 평가 치료사의 백업 역할도 합니다.
입원 환자 재활 및 주간 재활 기간 동안 실험 및 비교 개입 세션은 정규 치료와 병행하며 Shirley Ryan AbilityLab 연구 개입 치료사 2명이 Shirley Ryan AbilityLab 및 Streeterville Day Rehabilitation Center에서 각각 실시합니다. 연구 중재 치료사는 처음에 연구 PD/PI에 의해 교육을 받고 인증을 받습니다. 연구 개입 세션은 입원 환자 치료 기간 동안 주당 5일, 주간 재활 기간 동안 주당 3일입니다. 두 그룹의 개입 기간은 퇴원할 때까지 일반 치료 일정에 추가하여 ~45분(1시간에서 잘림)입니다. 두 개입 모두 모니터에 표시된 외부 대상에 표준화된 도달 연습을 수행하는 것을 포함합니다. 점진적인 외전 부하 치료를 받는 실험군은 외전 부하로 뻗기 운동을 연습하고 비교군은 수평 햅틱 테이블에서 지지된 뻗기 연습을 합니다. 모든 참가자는 세션 중 동일한 최대 세트 수와 운동 반복 횟수를 가지며 세션은 총 접촉 시간 60분에서 잘립니다. 등록된 참가자의 절반은 입원 환자 재활 후 주간 재활로 전환할 것으로 예상됩니다. 주간 재활에서 참가자는 동일한 연구 개입을 계속 받지만 주간 재활 일정과 일치하는 주당 3일만 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
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Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Northwestern Medicine Marianjoy Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽에만 국한된 편마비(7단계 중 CMSA 2단계 또는 3단계)
- 최초/사고 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영향을 받지 않은 팔로 3단계 모터 명령을 수행하는 기능
- 18~85세
제외 기준:
- 뇌간 및/또는 소뇌 병변
- 심각한 동반 질환(예: 기관절개술, 불안정한 심폐 상태, 불안정한 고혈압) 종합 입원 환자 재활 또는 연구 참여를 금기
- 기타 만성 신경학적 상태
- 종합적인 환자 재활 또는 연구 참여를 금하는 상지 또는 척추의 급성 또는 만성 통증 상태(과민증 포함)
- 심한 실어증(NIHSS #9, < 2)
- 심각한 멸종 및 부주의(NIHSS #11, < 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 납치 로딩
실험 그룹에 대한 중재는 외전 부하로 손을 뻗는 연습을 수반합니다.
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실험 그룹에 대한 중재는 외전 부하로 손을 뻗는 연습을 수반합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지원되는 도달
활성 비교기에 대한 개입은 지원을 받는 동안 손을 뻗는 연습을 수반합니다.
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활성 비교기에 대한 개입은 지원을 받는 동안 손을 뻗는 연습을 수반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 기능의 변화
기간: 도달 기능의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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중력에 대한 탄도 외부 도달 중 운동학 데이터에 도달하는 거리를 계산하여 도달의 정량적 평가.
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도달 기능의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 관절 제어 상실의 변화
기간: 독립적인 관절 조절 상실의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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굴곡 시너지 장애 발현의 정량적 평가.
두 개의 표준화된 목표물(근거리 및 원거리)에 도달하는 동안 달성된 최대 외전 부하로 측정됩니다.
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독립적인 관절 조절 상실의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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Fugl-Meyer 운동 평가의 변화
기간: Fugl-Meyer 운동 평가의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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뇌졸중 후 팔의 일반적인 운동 장애에 대한 질적 및 임상적 평가.
저울은 관찰을 통해 팔의 운동 장애를 평가합니다.
척도 범위는 0~66점이며 66점이 최고 점수를 나타냅니다.
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Fugl-Meyer 운동 평가의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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액션 리서치 암 테스트의 변화
기간: 행동 연구 암 테스트의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)로 모델링됩니다.
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뇌졸중 후 팔의 활동 제한(기능)에 대한 정성적 및 임상적 평가.
이 척도는 다양한 크기의 물체에 손을 뻗고, 잡고, 놓는 데 초점을 맞춥니다.
척도 범위는 0-57이며 57이 최고 점수를 나타냅니다.
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행동 연구 암 테스트의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)로 모델링됩니다.
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뇌졸중 영향 척도의 변화
기간: 뇌졸중 영향 척도의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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뇌졸중 후 개인의 ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health) 영역을 평가하기 위한 구조화된 인터뷰.
영역에는 자가 보고된 신체적 문제, 기억 및 사고, 감정 조절, 의사소통, 일상 활동, 가정 및 지역사회 이동성, 영향을 받은 손, 참여 및 삶의 역할, 글로벌 회복이 포함됩니다.
각 도메인 점수는 0~100의 범위로 변환되며 100이 최고 점수입니다.
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뇌졸중 영향 척도의 변화는 기준선, 매주(재활에서 퇴원할 때까지, 평균 4~10주) 및 월간 평가(뇌졸중 후 12개월까지 격월)에서 모델링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Ellis, PT, DPT, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellis MD, Carmona C, Drogos J, Dewald JPA. Progressive Abduction Loading Therapy with Horizontal-Plane Viscous Resistance Targeting Weakness and Flexion Synergy to Treat Upper Limb Function in Chronic Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:71. doi: 10.3389/fneur.2018.00071. eCollection 2018.
- Ellis MD, Sukal-Moulton T, Dewald JP. Progressive shoulder abduction loading is a crucial element of arm rehabilitation in chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):862-9. doi: 10.1177/1545968309332927. Epub 2009 May 19.
- Ellis MD, Lan Y, Yao J, Dewald JP. Robotic quantification of upper extremity loss of independent joint control or flexion synergy in individuals with hemiparetic stroke: a review of paradigms addressing the effects of shoulder abduction loading. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 29;13(1):95. doi: 10.1186/s12984-016-0203-0.
- Roth HR, Carmona C, Clark G, Gyarmaty JE, Dewald JPA, Giblin E, Harvey RL, Jaskiewicz J, Kim KA, Lancki N, Luhrsen A, Mandana A, Manikonda D, Morris A, Sheth S, Stoykov ME, Young AC, Zielke D, Ellis MD. PRALINE: study protocol for a phase IIb inpatient stroke rehabilitation randomized controlled trial investigating longitudinal outcomes after progressive abduction loading therapy. Trials. 2025 Jul 20;26(1):250. doi: 10.1186/s13063-025-08969-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00209671
- R01HD096071 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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