Progressive Abduction Loading Therapy (PRALINE)

86 individer med akut (indlæggelse til indlagt rehabilitering) alvorligt hemiparetisk slagtilfælde (Chedoke McMaster Stroke Assessment-armscore på trin 2 eller 3 ud af 7) vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive rekrutteret ved optagelse i Shirley Ryan AbilityLab (formelt Rehabilitation Institute of Chicago) til slagtilfælde-rehabilitering under administration af undersøgelseslægen. Deltagerne vil modtage eksperimentel eller sammenlignende gruppeterapi som adjuvans til almindelig indlæggelses- og dagrehabiliteringsterapi. Deltagerne vil blive evalueret ugentligt, mens de er i terapi og derefter hver anden måned (hver anden måned) efter udskrivelsen indtil 1 år efter baseline-evalueringen.

Fra undersøgelseslægens og andre rehabiliteringstjenesters optagelsesevalueringer vil patienter med tilstrækkelig sproglig, visuospatial, kognitiv og motorisk funktion blive givet samtykke til deltagelse og derefter screenet af en undersøgelsesevaluerende fysioterapeut og bestyrelsescertificeret neurologisk klinisk specialist for den specifikke motoriske inklusion. kriterier. Efter samtykke igangsættes et REDCap-screeningsskema af undersøgelseslægens projektkoordinator med relevante data fra deltagerjournalen. Studieevalueringsterapeuten vil derefter udføre screeningen, der vil omfatte verifikation og færdiggørelse af inklusions-/eksklusionskriterierne og sikkerhedstjeklisten for transkraniel magnetisk stimulering (TMS), som vil identificere enhver kontraindikation til TMS-baseret vurdering af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). Chedoke McMaster Stroke Assessment (primære motoriske inklusionskriterier) er meget tidseffektiv, hvilket reducerer interferens med indlagte terapiaktiviteter og hurtigt identificerer personer med alvorlig funktionsnedsættelse, hvilket letter rekruttering af deltagere. Studieevalueringsterapeuten behøver ikke at gennemføre hele vurderingen i stedet for kun at bekræfte patienter på niveau 2 og 3 ud af 7 til inklusion. REDCap-screeningsformularen og TMS-tjeklisten vil blive gennemgået af undersøgelseslægen. Undersøgelseslægen vil give lægegodkendelse til TMS-baseret MEP-vurdering og deltagelse i undersøgelsen.

Med hensyn til motoriske kriterier; deltagere, der ikke opfylder minimumskravet på trin 2 ud af 7 på Chedoke McMaster Stroke Assessment, vil blive overvåget for fremkomsten af ​​tilstrækkelig bevægelse. Shirley Ryan AbilityLab-terapeuter rapporterer rutinemæssigt Chedoke-score i daglig dokumentation. Studielægen og projektkoordinatoren vil underrette undersøgelsens evalueringsterapeut, når der opstår minimal bevægelse hos disse patienter, og screeningsprocessen kan påbegyndes. Deltagere, der efterfølgende består screening og lægegodkendelse til TMS-baseret MEP-vurdering, vil gennemgå en konventionel MEP-vurdering. Deltagerne vil senere blive tilfældigt allokeret til enten den eksperimentelle eller sammenlignende behandlingsgruppe inden for REDCap af undersøgelsens interventionsterapeut ved den første interventionssession. REDCap-randomiseringsalgoritmen styres af undersøgelsens biostatistikteam og anvender en skjult tildelingstabel. Allokeringstabellen er konstrueret til at balancere tildelingen af ​​deltagere (2 grupper af n=43) efter køn, tilstedeværelse eller fravær af MEP'er og sværhedsgrad målt ved Fugl-Meyer Arm Motor Assessment for at sikre ækvivalente baseline-karakteristika for hver gruppe. Fugl-Meyer-scoren vil blive opdelt i kasser med 6 point. Deltagere, evalueringsterapeuter, biostatistikere og undersøgelsens PD/PI vil blive blindet for gruppeopgaver. Interventionsterapeuter og studielægen vil ikke blive blindet for gruppeopgaver. Deltagerne vil ikke være i stand til at kende forskel på interventioner, da begge vil involvere at nå praksis. Deltagere, der ikke er medicinsk godkendt til TMS-baseret MEP-vurdering, vil blive tilfældigt allokeret til en gruppe uden MEP-status. Det forventes, at kun 1-2 % af deltagerne ikke vil blive godkendt til MEP-vurdering.

Baseline og efterfølgende evalueringer vil omfatte en kinematisk/kinetisk måling af at nå funktion (primært endepunkt, at nå afstand under standardiseret abduktionsbelastning, normal tyngdekraft) og en kinematisk/kinetisk måling af skulder/albue svækkelse (sekundært endepunkt, tab af uafhængig ledkontrol). De primære og sekundære endepunkter vil blive udført på Shirley Ryan AbilityLab under både indlæggelse og dagrehabilitering af undersøgelsesevalueringsterapeuten efter indledende træning og certificering af undersøgelsens PD/PI. Standardiserede kliniske evalueringer af armsvækkelse, aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning vil også blive udført i denne fase på Shirley Ryan AbilityLab af undersøgelsens evalueringsterapeut, som vil blive blindet for interventionsgruppen. Evalueringer vil finde sted ved baseline, ugentligt indtil udskrivelse fra rehabilitering, og derefter hver anden måned indtil 12 måneder efter baseline-måling. Efter udskrivelse fra rehabilitering vil patienter modtage opfølgende evalueringer hver anden måned på Northwestern University Department of Physical Therapy og Human Movement Sciences. Disse evalueringer vil blive udført af en anden undersøgelses-evalueringsterapeut og bestyrelsescertificeret neurologisk klinisk specialist efter indledende træning og certificering af undersøgelsens PD/PI. Den anden studieevalueringsterapeut vil også fungere som backup for den første studieevalueringsterapeut ved sygdom/fravær.

Under indlagt rehabilitering og dagrehabilitering vil eksperimentelle og sammenligningsinterventionssessioner parallelt med almindelig terapi og blive udført på henholdsvis Shirley Ryan AbilityLab og Streeterville Day Rehabilitation Center af to Shirley Ryan AbilityLab-undersøgelsesinterventionsterapeuter. Studieinterventionsterapeuter vil i første omgang blive uddannet og certificeret af undersøgelsens PD/PI. Studieinterventionssessioner vil være 5 dage om ugen under indlæggelsesterapi og 3 dage om ugen under dagrehabilitering. Interventionsperioden for begge grupper vil være ~45 minutter (trunkeret efter 1 time) ud over den almindelige behandlingsplan indtil udskrivelsen. Begge indgreb involverer udførelse af standardiserede rækkeviddeøvelser til udadvendte mål vist på en skærm. Forsøgsgruppen, der modtager progressiv abduktionsbelastningsterapi, vil øve sig i at nå øvelser med abduktionsbelastning, og sammenligningsgruppen vil øve sig i at nå støttet på et vandret haptisk bord. Alle deltagere vil have det samme maksimale antal sæt og gentagelser af træning under sessioner, og sessionerne vil blive afkortet til 60 minutters samlet kontakttid. Halvdelen af ​​de tilmeldte deltagere forventes at gå over til dagrehabilitering efter indlagt rehabilitering. I dag-rehabilitering vil deltagerne fortsat modtage den samme undersøgelsesintervention, men kun 3 dage om ugen, der matcher dag-rehabiliteringsplanen.