Terapia progresywnego obciążenia odwodzącego (PRALINE)

W badaniu weźmie udział 86 osób z ostrym (przyjęcie na rehabilitację szpitalną) ciężkim udarem połowiczym (wynik grupy Chedoke McMaster Stroke Assessment Etap 2 lub 3 z 7). Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani po przyjęciu do Shirley Ryan AbilityLab (formalnie Rehabilitation Institute of Chicago) w celu rehabilitacji po udarze mózgu pod kierownictwem lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy otrzymają eksperymentalną lub porównawczą terapię grupową jako uzupełnienie regularnej terapii stacjonarnej i dziennej rehabilitacji. Uczestnicy będą oceniani co tydzień podczas terapii, a następnie co dwa miesiące (co drugi miesiąc) po wypisaniu ze szpitala do 1 roku po ocenie wyjściowej.

Na podstawie ocen przyjęć dokonanych przez lekarza prowadzącego badanie i innych usług rehabilitacyjnych, pacjenci z odpowiednimi funkcjami językowymi, wzrokowo-przestrzennymi, poznawczymi i motorycznymi zostaną zatwierdzeni do udziału, a następnie poddani ocenie przez fizjoterapeutę oceniającego badanie i certyfikowanego przez komisję neurologicznego specjalisty klinicznego pod kątem konkretnego włączenia motorycznego kryteria. Po wyrażeniu zgody koordynator projektu lekarza prowadzącego badanie zainicjuje formularz badania przesiewowego REDCap z odpowiednimi danymi z dokumentacji medycznej uczestnika. Terapeuta oceniający badanie przeprowadzi następnie badanie przesiewowe, które obejmie weryfikację i wypełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz listę kontrolną bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która zidentyfikuje wszelkie przeciwwskazania do oceny motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) opartej na TMS. Ocena udaru mózgu Chedoke McMaster (podstawowe kryteria włączenia motorycznego) jest bardzo wydajna pod względem czasu, zmniejszając zakłócenia w czynnościach terapii szpitalnej i szybko identyfikując osoby z poważnymi upośledzeniami, ułatwiając rekrutację uczestników. Terapeuta oceniający badanie nie będzie musiał przeprowadzać całej oceny, a jedynie potwierdzać pacjentów na poziomie 2 i 3 z 7 do włączenia. Formularz badania przesiewowego REDCap i lista kontrolna TMS zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie. Lekarz prowadzący badanie wyda zgodę medyczną na ocenę MEP opartą na TMS i udział w badaniu.

Odnośnie kryteriów motorycznych; uczestnicy, którzy nie spełniają minimum etapu 2 z 7 w ocenie udaru mózgu Chedoke McMaster, będą monitorowani pod kątem pojawiania się odpowiedniego ruchu. Terapeuci Shirley Ryan AbilityLab rutynowo zgłaszają wyniki Chedoke w codziennej dokumentacji. Lekarz prowadzący badanie i koordynator projektu powiadomią terapeutę oceniającego badanie, gdy u tych pacjentów pojawi się minimalny ruch i będzie można rozpocząć proces badań przesiewowych. Uczestnicy, którzy następnie przejdą kontrolę i zatwierdzenie lekarskie do oceny MEP opartej na TMS, przejdą konwencjonalną ocenę MEP. Uczestnicy zostaną później losowo przydzieleni do grup leczenia eksperymentalnego lub porównawczego w ramach REDCap przez terapeutę interwencyjnego badania podczas pierwszej sesji interwencyjnej. Algorytm randomizacji REDCap jest zarządzany przez zespół zajmujący się biostatystyką badań i wykorzystuje ukrytą tabelę alokacji. Tabela alokacji jest skonstruowana w celu zbilansowania alokacji uczestników (2 grupy po n=43) według płci, obecności lub nieobecności posłów do PE oraz poziomu ciężkości mierzonego za pomocą oceny motorycznej ramienia Fugla-Meyera w celu zapewnienia równoważnych podstawowych charakterystyk każda grupa. Wynik Fugla-Meyera zostanie podzielony na przedziały po 6 punktów. Uczestnicy, terapeuci oceniający, biostatystycy i badani PD/PI będą zaślepieni na przydział do grupy. Terapeuci interwencyjni i lekarz prowadzący badanie nie będą zaślepieni co do przypisania do grupy. Uczestnicy nie będą w stanie odróżnić interwencji, ponieważ obie będą wymagać praktyki. Uczestnicy, którzy nie są dopuszczeni medycznie do oceny MEP opartej na TMS, zostaną losowo przydzieleni do grupy bez statusu MEP. Przewiduje się, że tylko 1-2% uczestników nie zostanie dopuszczonych do oceny MEP.

Wyjściowe i późniejsze oceny będą obejmować kinematyczny/kinetyczny pomiar funkcji sięgania (pierwszorzędowy punkt końcowy, osiąganie odległości przy znormalizowanym obciążeniu odwodzącym, normalna grawitacja) oraz kinematyczny/kinetyczny pomiar upośledzenia barku/łokcia (drugorzędowy punkt końcowy, utrata niezależnej kontroli nad stawem). Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeprowadzone w Shirley Ryan AbilityLab podczas rehabilitacji stacjonarnej i dziennej przez terapeutę oceniającego badanie po wstępnym przeszkoleniu i certyfikacji przez PD/PI badania. Standaryzowane oceny kliniczne upośledzenia ramienia, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa zostaną również przeprowadzone podczas tej fazy w Shirley Ryan AbilityLab przez terapeutę oceniającego badanie, który nie będzie miał dostępu do grupy interwencyjnej. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, co tydzień do wypisu z rehabilitacji, a następnie co dwa miesiące do 12 miesięcy po pomiarze wyjściowym. Po wypisaniu z rehabilitacji pacjenci będą co dwa miesiące poddawani ocenie kontrolnej na Wydziale Fizjoterapii i Nauk o Ruchu Uniwersytetu Northwestern. Oceny te zostaną przeprowadzone przez drugiego terapeutę zajmującego się ewaluacją badania i neurologicznego specjalistę klinicznego z certyfikatem komisji, po wstępnym przeszkoleniu i certyfikacji przez PD/PI badania. Drugi terapeuta oceniający badanie będzie również służył jako wsparcie dla pierwszego terapeuty oceniającego badanie w przypadku choroby/nieobecności.

Podczas rehabilitacji stacjonarnej i dziennej, eksperymentalne i porównawcze sesje interwencyjne będą równoległe do regularnej terapii i będą prowadzone odpowiednio w Shirley Ryan AbilityLab i Streeterville Day Rehabilitation Center przez dwóch terapeutów Shirley Ryan AbilityLab. Terapeuci biorący udział w badaniu zostaną wstępnie przeszkoleni i certyfikowani przez PD/PI badania. Sesje interwencyjne w ramach badania będą odbywać się 5 dni w tygodniu podczas terapii stacjonarnej i 3 dni w tygodniu podczas dziennej rehabilitacji. Okres interwencji dla obu grup będzie wynosił około 45 minut (skrócony o 1 godzinę) oprócz regularnego harmonogramu terapii aż do wypisu. Obie interwencje będą polegały na wykonywaniu standardowych ćwiczeń sięgania do zewnętrznych celów wyświetlanych na monitorze. Grupa eksperymentalna otrzymująca terapię progresywnego obciążenia odwodzącego będzie ćwiczyć ćwiczenia sięgania z obciążeniem odwodzącym, a grupa porównawcza będzie ćwiczyć sięganie wsparte na poziomym stole haptycznym. Wszyscy uczestnicy będą mieli taką samą maksymalną liczbę serii i powtórzeń ćwiczeń podczas sesji, a sesje zostaną skrócone po 60 minutach całkowitego czasu kontaktu. Oczekuje się, że połowa zapisanych uczestników przejdzie na rehabilitację jednodniową po rehabilitacji szpitalnej. W rehabilitacji dziennej uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą interwencję badawczą, ale tylko 3 dni w tygodniu zgodnie z harmonogramem rehabilitacji dziennej.