Progresivní abdukční zátěžová terapie (PRALINE)

Této studie se zúčastní 86 jedinců s akutní (přijetí k hospitalizační rehabilitaci) těžkou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou (skóre ramen podle Chedoke McMaster Stroke Assessment 2. nebo 3. ze 7). Všichni účastníci budou přijati po přijetí do Shirley Ryan AbilityLab (formálně Rehabilitation Institute of Chicago) pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě pod správou studovaného lékaře. Účastníci obdrží experimentální nebo srovnávací skupinovou terapii jako adjuvans k běžné hospitalizační a denní rehabilitační terapii. Účastníci budou hodnoceni každý týden během terapie a poté jednou za dva měsíce (každý druhý měsíc) po propuštění až do 1 roku po základním hodnocení.

Na základě vstupních hodnocení studijním lékařem a dalšími rehabilitačními službami budou pacienti s adekvátními jazykovými, vizuoprostorovými, kognitivními a motorickými funkcemi schváleni k účasti a poté vyšetřeni fyzioterapeutem hodnotícím studii a certifikovaným neurologickým klinickým specialistou na specifické motorické zařazení. kritéria. Po souhlasu bude koordinátorem projektu studijního lékaře iniciován screeningový formulář REDCap s relevantními údaji ze zdravotní dokumentace účastníka. Terapeut hodnotící studii poté provede screening, který bude zahrnovat ověření a dokončení kritérií pro zařazení/vyloučení a bezpečnostní kontrolní seznam transkraniální magnetické stimulace (TMS), který identifikuje všechny kontraindikace hodnocení motorických evokovaných potenciálů na základě TMS (MEP). Chedoke McMaster Stroke Assessment (primární motorická inkluzní kritéria) je časově velmi efektivní, snižuje interferenci s aktivitami hospitalizované terapie a rychle identifikuje jedince s těžkým postižením, což usnadňuje nábor účastníků. Terapeut hodnocení studie nebude muset dokončit celé hodnocení místo toho, aby pouze potvrdil pacienty na úrovni 2 a 3 ze 7 pro zařazení. Screeningový formulář REDCap a kontrolní seznam TMS zkontroluje lékař studie. Studijní lékař udělí lékařské potvrzení pro posouzení MEP na základě TMS a účast ve studii.

Pokud jde o motorická kritéria; účastníci, kteří nesplní minimální stupeň 2 ze 7 v Chedoke McMaster Stroke Assessment, budou monitorováni z hlediska výskytu adekvátního pohybu. Shirley Ryan AbilityLab terapeuti běžně uvádějí Chedoke skóre v denní dokumentaci. Lékař studie a koordinátor projektu oznámí terapeutovi hodnocení studie, jakmile se u těchto pacientů objeví minimální pohyb a může být zahájen proces screeningu. Účastníci, kteří následně projdou screeningem a lékařskou prověrkou pro hodnocení MEP na základě TMS, podstoupí konvenční hodnocení MEP. Účastníci budou později náhodně rozděleni buď do experimentálních nebo srovnávacích léčebných skupin v rámci REDCap studijním intervenčním terapeutem při prvním intervenčním sezení. Randomizační algoritmus REDCap je řízen týmem biostatistiky studie a využívá skrytou alokační tabulku. Alokační tabulka je sestavena tak, aby vyvážila rozdělení účastníků (2 skupiny po n=43) podle pohlaví, přítomnosti nebo nepřítomnosti poslanců EP a úrovně závažnosti měřené Fugl-Meyerovým hodnocením motoru paže, aby byly zajištěny ekvivalentní základní charakteristiky každá skupina. Fugl-Meyerovo skóre bude rozděleno do přihrádek po 6 bodech. Účastníci, hodnotící terapeuti, biostatistikové a PD/PI studie budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Intervenční terapeuti a studijní lékař nebudou zaslepeni, pokud jde o skupinové přiřazení. Účastníci nebudou schopni rozeznat rozdíl mezi intervencemi, protože oba budou zahrnovat dosažení praxe. Účastníci, kteří nejsou zdravotně atestováni pro hodnocení MEP na základě TMS, budou náhodně rozděleni do skupiny bez statusu MEP. Očekává se, že pouze 1–2 % účastníků nebude schváleno pro posouzení poslancem EP.

Základní a následná hodnocení budou zahrnovat kinematicko/kinetické měření funkce dosahování (primární cíl, vzdálenost dosažení při standardizovaném abdukčním zatížení, normální gravitace) a kinematicko/kinetické měření postižení ramene/lokte (sekundární cíl, ztráta nezávislé kontroly kloubu). Primární a sekundární koncové body budou prováděny v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab během hospitalizace i denní rehabilitace terapeutem hodnotícím studii po úvodním školení a certifikaci studiem PD/PI. Standardizovaná klinická hodnocení postižení paže, omezení aktivity a omezení účasti budou také provedena během této fáze v Shirley Ryan AbilityLab terapeutem hodnocení studie, který bude zaslepený vůči intervenční skupině. Hodnocení budou probíhat na začátku, týdně až do propuštění z rehabilitace a poté jednou za dva měsíce do 12 měsíců po základním měření. Po propuštění z rehabilitace budou pacienti jednou za dva měsíce dostávat následné hodnocení na katedře fyzikální terapie a věd o lidském pohybu Northwestern University. Tato hodnocení budou prováděna druhým terapeutem hodnocení studie a certifikovaným neurologickým klinickým specialistou po úvodním školení a certifikaci studiem PD/PI. Druhý terapeut pro hodnocení studie bude také sloužit jako záloha pro prvního terapeuta pro hodnocení studie v případě nemoci/absence.

Během hospitalizační rehabilitace a denní rehabilitace budou experimentální a srovnávací intervenční sezení paralelní s běžnou terapií a budou vedena v Shirley Ryan AbilityLab a Streeterville Day Rehabilitation Center dvěma intervenčními terapeuty ze studie Shirley Ryan AbilityLab. Studijní intervenční terapeuti budou zpočátku vyškoleni a certifikováni studiem PD/PI. Intervenční sezení studie budou 5 dní v týdnu během hospitalizace a 3 dny v týdnu během denní rehabilitace. Intervenční období pro obě skupiny bude ~45 minut (zkráceno na 1 hodinu) navíc k pravidelnému terapeutickému plánu až do propuštění. Oba zásahy budou zahrnovat provádění standardizovaných cvičení dosahování vnějších cílů zobrazených na monitoru. Experimentální skupina s progresivní abdukční zátěžovou terapií bude procvičovat dotahovací cviky s abdukční zátěží a srovnávací skupina bude procvičovat dosahování podepřené na horizontálním haptickém stole. Všichni účastníci budou mít stejný maximální počet sérií a opakování cvičení během sezení a sezení budou zkrácena na 60 minut celkového času kontaktu. U poloviny zapsaných účastníků se očekává přechod na denní rehabilitaci po rehabilitaci na lůžku. V denní rehabilitaci budou účastníci nadále dostávat stejnou studijní intervenci, ale pouze 3 dny v týdnu, které odpovídají dennímu rehabilitačnímu plánu.