Progressive Abduktionsladetherapie (PRALINE)

86 Personen mit akutem (Einweisung in die stationäre Rehabilitation) schwerem hemiparetischem Schlaganfall (Chedoke McMaster Stroke Assessment Arm Score von Stufe 2 oder 3 von 7) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer werden bei der Aufnahme in das Shirley Ryan AbilityLab (ehemals Rehabilitation Institute of Chicago) für die Schlaganfallrehabilitation unter der Leitung des Studienarztes rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten eine experimentelle oder Vergleichsgruppentherapie als Ergänzung zur regulären stationären und Tagesrehabilitationstherapie. Die Teilnehmer werden während der Therapie wöchentlich und dann zweimonatlich (jeden zweiten Monat) nach der Entlassung bis 1 Jahr nach der Ausgangsbewertung bewertet.

Aus den Aufnahmebewertungen des Studienarztes und anderer Rehabilitationsdienste werden Patienten mit angemessener sprachlicher, visuell-räumlicher, kognitiver und motorischer Funktion zur Teilnahme zugelassen und dann von einem Physiotherapeuten für die Studienbewertung und einem vom Vorstand zertifizierten neurologischen klinischen Spezialisten auf die spezifische motorische Einbeziehung untersucht Kriterien. Nach Zustimmung wird vom Projektkoordinator des Studienarztes ein REDCap-Screening-Formular mit relevanten Daten aus der Patientenakte initiiert. Der Studienbewertungstherapeut führt dann das Screening durch, das die Überprüfung und Vervollständigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Sicherheitscheckliste für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) umfasst, die alle Kontraindikationen für die TMS-basierte Bewertung der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) identifiziert. Das Chedoke McMaster Schlaganfall-Assessment (primäre motorische Einschlusskriterien) ist sehr zeiteffizient, da es Störungen bei stationären Therapieaktivitäten reduziert und Personen mit schwerer Beeinträchtigung schnell identifiziert, was die Rekrutierung von Teilnehmern erleichtert. Der Therapeut für die Studienauswertung muss nicht die gesamte Bewertung durchführen, sondern nur Patienten mit Stufe 2 und 3 von 7 für die Aufnahme bestätigen. Das REDCap-Screening-Formular und die TMS-Checkliste werden vom Prüfarzt überprüft. Der Studienarzt erteilt die medizinische Freigabe für die TMS-basierte MEP-Beurteilung und die Teilnahme an der Studie.

In Bezug auf motorische Kriterien; Teilnehmer, die das Minimum von Stufe 2 von 7 beim Chedoke McMaster Stroke Assessment nicht erreichen, werden auf das Auftreten angemessener Bewegungen überwacht. Shirley Ryan AbilityLab-Therapeuten berichten routinemäßig Chedoke-Ergebnisse in der täglichen Dokumentation. Der Studienarzt und der Projektkoordinator benachrichtigen den Studienauswertungstherapeuten, sobald bei diesen Patienten minimale Bewegungen auftreten und der Screening-Prozess eingeleitet werden kann. Teilnehmer, die anschließend das Screening und die medizinische Freigabe für die TMS-basierte MEP-Bewertung bestehen, werden einer konventionellen MEP-Bewertung unterzogen. Die Teilnehmer werden später vom Therapeuten der Studienintervention bei der ersten Interventionssitzung nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen oder der Vergleichsbehandlungsgruppe innerhalb von REDCap zugeteilt. Der REDCap-Randomisierungsalgorithmus wird vom Team der Studienbiostatistik verwaltet und verwendet eine verdeckte Zuordnungstabelle. Die Zuteilungstabelle ist so aufgebaut, dass die Zuteilung der Teilnehmer (2 Gruppen von n=43) nach Geschlecht, Anwesenheit oder Abwesenheit von MEPs und Schweregrad, gemessen durch die Fugl-Meyer Arm Motor Assessment, ausgeglichen ist, um gleichwertige Ausgangsmerkmale von sicherzustellen jede Gruppe. Der Fugl-Meyer-Score wird in Bins von 6 Punkten aufgeteilt. Teilnehmer, Bewertungstherapeuten, Biostatistiker und die Studien-PD/PI werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Interventionstherapeuten und der Studienarzt werden für die Gruppenzuordnung nicht verblindet. Die Teilnehmer werden nicht in der Lage sein, den Unterschied zwischen den Interventionen zu erkennen, da beide das Erreichen der Praxis beinhalten. Teilnehmer, die nicht medizinisch für die TMS-basierte MEP-Bewertung zugelassen sind, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne MEP-Status zugeteilt. Es wird erwartet, dass nur 1-2 % der Teilnehmer nicht für die MEP-Bewertung zugelassen werden.

Baseline- und nachfolgende Bewertungen umfassen eine kinematische/kinetische Messung der Greiffunktion (primärer Endpunkt, Reichweite unter standardisierter Abduktionsbelastung, normale Schwerkraft) und eine kinematische/kinetische Messung der Schulter-/Ellbogenbeeinträchtigung (sekundärer Endpunkt, Verlust der unabhängigen Gelenkkontrolle). Die primären und sekundären Endpunkte werden im Shirley Ryan AbilityLab sowohl während der stationären als auch der Tagesrehabilitation durch den Studienauswertungstherapeuten im Anschluss an eine Erstschulung und Zertifizierung durch den Studien-PD/PI durchgeführt. Standardisierte klinische Bewertungen der Armbeeinträchtigung, Aktivitätseinschränkung und Teilnahmebeschränkung werden auch während dieser Phase im Shirley Ryan AbilityLab durch den Studienbewertungstherapeuten durchgeführt, der gegenüber der Interventionsgruppe verblindet wird. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, wöchentlich bis zur Entlassung aus der Rehabilitation und dann alle zwei Monate bis 12 Monate nach der Erstmessung statt. Nach der Entlassung aus der Rehabilitation erhalten die Patienten zweimonatlich Nachuntersuchungen an der Northwestern University Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences. Diese Bewertungen werden von einem zweiten Studienbewertungstherapeuten und einem vom Vorstand zertifizierten neurologischen klinischen Spezialisten nach der Erstausbildung und Zertifizierung durch den Studien-PD / PI durchgeführt. Der zweite Studienevaluationstherapeut dient auch als Ersatz für den ersten Studienevaluationstherapeuten im Falle von Krankheit/Abwesenheit.

Während der stationären Rehabilitation und der Tagesrehabilitation werden experimentelle und vergleichende Interventionssitzungen parallel zur regulären Therapie durchgeführt und im Shirley Ryan AbilityLab bzw. Streeterville Day Rehabilitation Center von zwei Interventionstherapeuten der Shirley Ryan AbilityLab-Studie durchgeführt. Studieninterventionstherapeuten werden zunächst durch die Studien-PD/PI ausgebildet und zertifiziert. Studieninterventionssitzungen werden während der stationären Therapie an 5 Tagen pro Woche und während der Tagesrehabilitation an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Der Interventionszeitraum für beide Gruppen beträgt ~45 Minuten (verkürzt auf 1 Stunde) zusätzlich zum regulären Therapieplan bis zur Entlassung. Bei beiden Eingriffen werden standardisierte Greifübungen zu nach außen gerichteten Zielen durchgeführt, die auf einem Monitor angezeigt werden. Die experimentelle Gruppe, die eine progressive Abduktionsbelastungstherapie erhält, wird Greifübungen mit Abduktionsbelastung üben, und die Vergleichsgruppe wird auf einem horizontalen haptischen Tisch unterstütztes Greifen üben. Alle Teilnehmer haben die gleiche maximale Anzahl von Sätzen und Wiederholungen der Übungen während der Sitzungen, und die Sitzungen werden auf 60 Minuten Gesamtkontaktzeit verkürzt. Die Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer wird voraussichtlich nach der stationären Rehabilitation in die Tagesrehabilitation übergehen. In der Tagesrehabilitation erhalten die Teilnehmer weiterhin dieselbe Studienintervention, jedoch nur an 3 Tagen pro Woche, die dem Zeitplan der Tagesrehabilitation entsprechen.